Estimulación percutánea de nervios periféricos (neuromodulación) para analgesia posoperatoria

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un ICF aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento del estudio. La inserción del cable puede ocurrir hasta 2 semanas antes de la cirugía dentro del CTRI, o la mañana de la cirugía en el área de inducción de anestesia regional (solo depende de la preferencia del cirujano y del sujeto, así como de cuestiones logísticas como la hora de la cirugía y la disponibilidad). de los investigadores). La fuerza muscular se medirá con un transductor de presión.

Inserción del cable preoperatorio (aproximadamente 1-3 horas). Se insertará un cable eléctrico aislado percutáneo, enrollado helicoidalmente a través de una aguja introductora al menos 2 cm proximal o distal a la ubicación del catéter perineural a lo largo del nervio objetivo utilizando una guía de ultrasonido en tiempo real:

Ubicación del procedimiento quirúrgico: ubicación del catéter perineural, ubicación del cable eléctrico

Hombro: Interescalénico, Interescalénico o supraclavicular o supraescapular

En o distal al codo: nervio(s) infraclavicular, interescalénico, supraclavicular o terminal

Pie o tobillo: poplíteo-ciático [canal aductor opcional], subglúteo-ciático [femoral opcional] <o viceversa>

Rodilla o muslo distal: Canal aductor [poplíteo-ciático opcional], Femoral [subglúteo-ciático opcional]

Será opcional utilizar una sonda conductora antes de la inserción del cable; esto permite la identificación de la ubicación óptima de la punta del cable en relación con el nervio objetivo al pasar corriente eléctrica a través de la sonda aislada. El punto final deseado es una parestesia agradable en la distribución del nervio objetivo informado por el sujeto. Si se utiliza, la sonda se retirará por completo después de la identificación de la ubicación del objetivo y, posteriormente, se insertará un cable en la ubicación del objetivo. Después de retirar la aguja, se hará pasar corriente eléctrica al cable helicoidal percutáneo utilizando el generador de impulsos SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) para garantizar una colocación precisa (una parestesia agradable en la distribución del nervio objetivo). Será reemplazado, si es necesario. La fuerza muscular se medirá con un transductor de presión durante el suministro de corriente eléctrica. A continuación, se retirará el generador de impulsos y se fijará el cable a la piel con un vendaje oclusivo.

Con el permiso del sujeto, los investigadores pueden fotografiar o grabar en video los procedimientos descritos anteriormente con fines educativos, de capacitación o de publicación. Las fotos o el video se enfocarán solo en el sitio de inserción del cable y la extremidad afectada. También se pueden recopilar imágenes de ultrasonido del procedimiento. Se hará todo lo posible para proteger la privacidad del sujeto y las fotos o el video no incluirán la cara del sujeto ni ningún otro identificador personal, como marcas de nacimiento. Los sujetos y sus cuidadores recibirán capacitación en el cuidado y manejo del dispositivo, y también se les darán instrucciones por escrito. Después de la inserción exitosa del cable, se puede insertar un catéter perineural, si el paciente lo desea (con inyección de solución salina normal y sin anestesia local a través de la aguja de inserción). Esto se utilizará para administrar anestesia local perineural como método analgésico de rescate después de la operación en caso de que el sistema SPRINT proporcione una analgesia inadecuada.

Aleatorización. Dentro de la sala de recuperación, el cirujano a menudo realiza un examen neurológico estándar (variable según el cirujano y el procedimiento quirúrgico), después de lo cual se medirán los puntos finales de referencia del sujeto, incluida una puntuación de dolor en el sitio quirúrgico utilizando la escala de calificación numérica ( NRS, 0-10), puntaje de dolor (NRS) dentro de la distribución del nervio objetivo y déficits sensoriales (medidos con toallitas con alcohol y filamentos de von Frey en comparación con la extremidad contralateral dentro de la distribución cutánea del nervio objetivo). Para su primer generador de pulsos, el "Estimulador A", los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos, actual o falso, utilizando listas generadas por computadora y sobres opacos y sellados. Luego, el estimulador se conectará al cable y se "encenderá" (el estimulador simulado no produce corriente). Los puntos finales se medirán según la siguiente tabla. Posteriormente, el estimulador será reemplazado por la alternativa (actual o simulada) - "Estimulador B". Se medirán los puntos finales del sujeto y se reemplazará el estimulador con una unidad configurada para suministrar corriente activa durante el resto de la participación en el estudio ("Estimulador C"). Se registrarán los requerimientos analgésicos farmacológicos de la sala de operación y recuperación. Cabe destacar que si un cable no proporciona parestesias dentro de la distribución del nervio objetivo con el estimulador A o B (se permite el ajuste de la configuración del estimulador), el cable puede reemplazarse a discreción del sujeto y los investigadores.

Recolección de punto final (primer día dentro de la sala de recuperación; aproximadamente 30 minutos):

Línea de base, luego se activa el estimulador A (simulado o real) Minutos 1-5, luego se activa el estimulador B (simulado o real) Minutos 1-5, luego se activa el estimulador C (siempre real) Minutos 5 y 30 dentro de la sala de recuperación Diariamente x 14 días Meses 1 y 3

Los puntos finales incluirán la escala de calificación numérica para el dolor (NRS) en el sitio quirúrgico en reposo y con movimiento, el NRS relacionado con el cable (dolor en el sitio del cable), la fuerza muscular, los déficits sensoriales y la pregunta "¿analgesia adecuada?" como una respuesta nominal de sí o no.

Cabe destacar que los datos derivados de la literatura sobre el dolor crónico sugieren que existe un efecto de "arrastre" después de la estimulación: se proporciona analgesia incluso después del cese de la corriente eléctrica. Aún se desconoce si esto es cierto después de la cirugía en el período de dolor posoperatorio agudo. Para los sujetos aleatorizados a la corriente activa del Estimulador A, los datos recopilados para el tratamiento con placebo del Estimulador B pueden reducirse debido al efecto de arrastre. Por lo tanto, estos datos no se compararán con las medidas de resultado iniciales o del Estimulador A. Sin embargo, son datos valiosos para detectar y cuantificar posiblemente el efecto de arrastre de la estimulación inicial.

En cualquier momento, los sujetos pueden optar por recibir un bolo de catéter perineural con anestésico local y comenzar una infusión de anestésico local perineural (si desean un catéter con inserción posterior). Por lo tanto, los sujetos no correrán el riesgo de recibir una analgesia inferior al participar en este estudio. Sin embargo, los sujetos también tienen la opción de dejar la bomba de infusión apagada y usar la neuromodulación como analgésico principal si esta última resulta adecuada; la decisión es completamente de cada sujeto y puede tomarse en cualquier momento antes de la extracción del catéter perineural.

Los sujetos y sus cuidadores recibirán capacitación en el cuidado y manejo del dispositivo, y también se les darán instrucciones por escrito. Los puntajes de dolor (en reposo y dinámico peor y promedio) se recopilarán diariamente durante dos semanas, junto con los requisitos de analgésicos orales, el uso de anestésicos locales perineurales y los déficits sensoriales/motores (todos específicos de las 24 horas anteriores). Los catéteres perineurales se retirarán en casa a pedido del sujeto, después de 3 días o cuando se agote el reservorio de anestésico local, lo que ocurra primero (estándar de atención). Los cables eléctricos se quitarán a pedido del sujeto o después de 30 días, lo que ocurra primero. Los sujetos o sus cuidadores retirarán los cables en casa (estándar de atención para la extracción del catéter perineural) o los investigadores, según la preferencia del investigador y del sujeto. Si los sujetos o sus cuidadores lo retiran, se debe enviar por mensaje de texto/correo electrónico a los investigadores una imagen de la punta del cable extraído, o se debe devolver el cable físico a los investigadores para su inspección. Se contactará a los sujetos no menos de cada 5 días después del período inicial de 2 semanas hasta que se elimine su contacto; y luego serán contactados 1 y 3 meses después de la operación y los puntos finales nuevamente recogidos verbalmente.