Stimolazione percutanea dei nervi periferici (neuromodulazione) per l'analgesia postoperatoria

Il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un ICF approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di studio. L'inserimento dell'elettrocatetere può avvenire fino a 2 settimane prima dell'intervento all'interno del CTRI o la mattina dell'intervento nell'area di induzione dell'anestesia regionale (dipende solo dalle preferenze del soggetto e del chirurgo, nonché da questioni logistiche come il tempo dell'intervento e la disponibilità degli inquirenti). La forza muscolare sarà misurata con un trasduttore di pressione.

Inserimento preoperatorio dell'elettrocatetere (circa 1-3 ore). Un elettrocatetere percutaneo, avvolto a spirale e isolato verrà inserito tramite un ago introduttore ad almeno 2 cm prossimalmente o distalmente alla posizione del catetere perineurale lungo il nervo target utilizzando la guida ecografica in tempo reale:

Posizione della procedura chirurgica: posizione del catetere perineurale, posizione del cavo elettrico

Spalla: Interscalene, Interscalene o sopraclavicolare o soprascapolare

In corrispondenza o distalmente al gomito: nervo(i) sottoclavicolare, interscalenico, sopraclavicolare o terminale

Piede o caviglia: sciatico popliteo [canale adduttore opzionale], sciatico sottogluteo [femorale opzionale] <o viceversa>

Ginocchio o coscia distale: canale adduttore [popliteo-sciatico opzionale], femorale [sottogluteo-sciatico opzionale]

Sarà facoltativo l'utilizzo di una sonda conduttrice prima dell'inserimento dell'elettrocatetere: ciò consente l'identificazione della posizione ottimale della punta dell'elettrocatetere rispetto al nervo target facendo passare la corrente elettrica attraverso la sonda isolata. Il punto finale desiderato è una piacevole parestesia nella distribuzione del nervo bersaglio riportata dal soggetto. Se utilizzata, la sonda verrà completamente estratta dopo l'identificazione della posizione target e successivamente verrà inserito un elettrocatetere nella posizione target. Dopo la rimozione dell'ago, l'elettrocatetere elicoidale percutaneo verrà sottoposto a corrente elettrica utilizzando il generatore di impulsi SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) per garantire un posizionamento accurato (una piacevole parestesia nella distribuzione del nervo bersaglio). Sarà sostituito, se necessario. La forza muscolare sarà misurata con un trasduttore di pressione durante l'erogazione di corrente elettrica. Il generatore di impulsi verrà quindi rimosso e l'elettrocatetere verrà fissato alla pelle utilizzando una medicazione occlusiva.

Con il permesso del soggetto, gli investigatori possono fotografare o filmare le procedure sopra descritte per scopi educativi, formativi o di pubblicazione. Le foto o il video si concentreranno solo sul sito di inserimento dell'elettrocatetere e sull'arto interessato. Possono essere raccolte anche le immagini ecografiche della procedura. Sarà fatto ogni sforzo per proteggere la privacy del soggetto e le foto o il video non includeranno il volto del soggetto o altri identificatori personali come le voglie. I soggetti e i loro custodi saranno addestrati alla cura e alla gestione del dispositivo e riceveranno anche istruzioni scritte. Dopo il corretto inserimento dell'elettrocatetere, può essere inserito un catetere perineurale, se il paziente desidera un catetere (con normale iniezione di soluzione fisiologica e non anestesia locale tramite l'ago di inserimento). Questo verrà utilizzato per somministrare anestetico locale perineurale come metodo analgesico di salvataggio postoperatorio nel caso in cui il sistema SPRINT fornisca un'analgesia inadeguata.

Randomizzazione. All'interno della sala di risveglio, il chirurgo esegue spesso un esame neurologico standard (variabile a seconda del chirurgo e della procedura chirurgica), dopodiché al soggetto verranno misurati gli endpoint di base, incluso un punteggio del dolore nel sito chirurgico utilizzando la scala di valutazione numerica ( NRS, 0-10), punteggio del dolore (NRS) all'interno della distribuzione del nervo bersaglio e deficit sensoriali (misurati con tamponi imbevuti di alcol e filamenti di von Frey rispetto all'arto controlaterale all'interno della distribuzione cutanea del nervo bersaglio). Per il loro primo generatore di impulsi - "Stimolatore A" - i soggetti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti - attuali o fittizi - utilizzando elenchi generati dal computer e buste opache e sigillate. Lo stimolatore verrà quindi collegato al cavo e acceso "on" (lo stimolatore fittizio non produce corrente). I punti finali saranno misurati secondo la tabella sottostante. Successivamente, lo stimolatore sarà sostituito dall'alternativa (corrente o fittizia) - "Stimolatore B". Il soggetto avrà i punti finali misurati e lo stimolatore sostituito con un'unità impostata per fornire corrente attiva per il resto della partecipazione allo studio ("Stimolatore C"). Saranno registrati i requisiti analgesici farmacologici della sala operatoria e di risveglio. Da notare che se un elettrocatetere non riesce a fornire parestesie all'interno della distribuzione del nervo target con lo stimolatore A o B (è consentita la regolazione delle impostazioni dello stimolatore), l'elettrocatetere può essere sostituito a discrezione del soggetto e dei ricercatori.

Raccolta del punto finale (primo giorno all'interno della sala di risveglio; circa 30 minuti):

Linea di base, quindi viene attivato lo stimolatore A (fittizio o reale) Minuti 1-5, quindi viene attivato lo stimolatore B (fittizio o reale) Minuti 1-5, quindi viene attivato lo stimolatore C (sempre reale) Minuti 5 e 30 all'interno della sala di recupero Quotidianamente x 14 giorni Mesi 1 e 3

Gli endpoint includeranno la scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) nel sito chirurgico a riposo e in movimento, l'NRS correlato all'elettrocatetere (dolore nel sito dell'elettrocatetere), la forza muscolare, i deficit sensoriali e la domanda "analgesia adeguata?" come una risposta nominale di sì o no.

Da notare che i dati derivati ​​dalla letteratura sul dolore cronico suggeriscono che esiste un effetto di "riporto" dopo la stimolazione: l'analgesia viene fornita anche dopo la cessazione della corrente elettrica. Non è noto se ciò sia vero dopo l'intervento chirurgico nel periodo del dolore acuto postoperatorio. Per i soggetti randomizzati alla corrente attiva dallo stimolatore A, i dati raccolti per il trattamento con placebo dello stimolatore B possono essere ridotti a causa dell'effetto di trascinamento. Pertanto, questi dati non verranno confrontati con la linea di base o le misure di esito dello stimolatore A. Tuttavia, sono dati preziosi per rilevare e quantificare eventualmente l'effetto di trascinamento della stimolazione iniziale.

In qualsiasi momento, i soggetti possono scegliere di avere il loro catetere perineurale in bolo con anestetico locale e iniziare un'infusione di anestetico locale perineurale (se desiderano un catetere con successivo inserimento). Pertanto, i soggetti non rischieranno di ricevere un'analgesia inferiore partecipando a questo studio. Tuttavia, i soggetti hanno anche la possibilità di lasciare spenta la pompa di infusione e utilizzare la neuromodulazione come analgesico primario se quest'ultimo si dimostra adeguato: la decisione spetta completamente a ciascun soggetto e può essere presa in qualsiasi momento prima della rimozione del catetere perineurale.

I soggetti e i loro custodi saranno addestrati alla cura e alla gestione del dispositivo e riceveranno anche istruzioni scritte. I punteggi del dolore (a riposo e dinamici peggiori e medi) saranno raccolti giornalmente per due settimane, insieme al fabbisogno di analgesici orali, all'uso di anestetici locali perineurali e ai deficit sensoriali/motori (tutti specifici delle 24 ore precedenti). I cateteri perineurali verranno rimossi a casa su richiesta del soggetto, dopo 3 giorni o all'esaurimento del serbatoio di anestetico locale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (standard di cura). I cavi elettrici verranno rimossi su richiesta del soggetto o dopo 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Gli elettrocateteri verranno rimossi a casa dai soggetti o dai loro custodi (standard di cura per il ritiro del catetere perineurale) o dagli investigatori, a seconda delle preferenze sia dello sperimentatore che del soggetto. Se rimossa dai soggetti o dai loro custodi, un'immagine della punta dell'elettrocatetere estratto deve essere inviata via SMS/e-mail agli investigatori, oppure l'elettrocatetere fisico deve essere restituito agli investigatori per l'ispezione. I soggetti verranno contattati non meno di ogni 5 giorni dopo il periodo iniziale di 2 settimane fino alla rimozione del guinzaglio; e, verrà quindi contattato 1 e 3 mesi dopo l'intervento e gli endpoint saranno nuovamente raccolti verbalmente.