Perkutan perifer nervestimulering (nevromodulering) for postoperativ analgesi

Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet ved bruk av en IRB-godkjent ICF før eventuelle studieprosedyrer. Elektrodeinnsetting kan skje opptil 2 uker før operasjonen innenfor CTRI, eller om morgenen operasjonen i det regionale anestesiinduksjonsområdet (det avhenger bare av emnet og kirurgens preferanser, samt logistiske problemer som tidspunktet for operasjonen og tilgjengelighet av etterforskerne). Muskelstyrken vil bli målt med en trykktransduser.

Preoperativ ledningsinnsetting (ca. 1-3 timer). En perkutan, spiralviklet, isolert elektrisk ledning vil bli satt inn via en innføringsnål minst 2 cm proksimalt eller distalt til det perineurale kateteret langs målnerven ved bruk av sanntids ultralydveiledning:

Kirurgisk prosedyreplassering: Perineuralt kateterplassering, elektrisk ledningsplassering

Skulder: Interscalene, Interscalene eller supraklavikulær eller supraskapulær

Ved eller distalt for albuen: infraklavikulær, interskalen, supraklavikulær eller terminal nerve(r)

Fot eller ankel: Popliteal-isjias [adduktorkanal valgfri], Subgluteal-isjias [femoral valgfri] <eller vice vera>

Kne eller distale lår: Adduktorkanal [popliteal-isjias valgfri], femoral [subgluteal-sjias valgfri]

Det vil være valgfritt for en ledende sonde som skal brukes før innsetting av ledning - dette gjør det mulig å identifisere den optimale ledningsspissens plassering i forhold til målnerven ved å føre elektrisk strøm via den isolerte sonden. Det ønskede endepunktet er en behagelig parestesi i fordelingen av målnerven rapportert av forsøkspersonen. Hvis den brukes, vil sonden bli fullstendig trukket tilbake etter identifikasjon av målstedet, og en ledning settes deretter inn til målstedet. Etter fjerning av nålen vil den perkutane spiralformede ledningen få elektrisk strøm ført ved hjelp av SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) pulsgenerator for å sikre nøyaktig plassering (en behagelig parestesi i fordelingen av målnerven). Den vil bli erstattet om nødvendig. Muskelstyrken vil bli målt med en trykktransduser under levering av elektrisk strøm. Pulsgeneratoren vil deretter bli fjernet og ledningen festet til huden ved hjelp av en okklusiv bandasje.

Med forsøkspersonens tillatelse kan etterforskerne fotografere eller videofilme prosedyrene beskrevet ovenfor for utdanning, opplæring eller publiseringsformål. Bildene eller videoen vil kun fokusere på innsettingsstedet og berørt lem. Ultralydbilder fra prosedyren kan også samles inn. Alt vil bli gjort for å beskytte motivets personvern, og bildene eller videoen vil ikke inneholde motivets ansikt eller andre personlige identifikatorer som fødselsmerker. Forsøkspersonene og deres vaktmestere vil bli opplært i enhetspleie og -håndtering, og gis også skriftlige instruksjoner. Etter vellykket innføring av elektroden kan et perineuralt kateter settes inn hvis pasienten ønsker et kateter (med normal saltvannsinjeksjon og ikke lokalbedøvelse via innstikksnålen). Dette vil bli brukt til å levere perineural lokalbedøvelse som en rednings-analgetisk metode postoperativt i tilfelle SPRINT-systemet gir utilstrekkelig analgesi.

Randomisering. Innenfor utvinningsrommet utfører kirurgen ofte en standard nevrologisk undersøkelse (variabel avhengig av kirurg og kirurgisk prosedyre), etter hvilken tid vil forsøkspersonen få målt baseline-endepunkter, inkludert en smertescore på operasjonsstedet ved hjelp av Numeric Rating Scale ( NRS, 0-10), smertescore (NRS) innenfor målnervefordelingen, og sensoriske mangler (målt med alkoholputer og von Frey-filamenter sammenlignet med det kontralaterale lem innenfor den kutane distribusjonen av målnerven). For deres første pulsgenerator - "Stimulator A" - vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to behandlinger - nåværende eller sham-brukende datamaskingenererte lister og ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Stimulatoren vil da festes til ledningen og slås på (narrestimulatoren produserer ingen strøm). Sluttpunktene vil bli målt i henhold til tabellen nedenfor. Deretter vil stimulatoren bli erstattet av alternativet (strøm eller falsk) - "Stimulator B". Forsøkspersonen vil få målt endepunktene og stimulatoren erstattet med en enhet satt til å levere aktiv strøm for resten av studiedeltakelsen ("Stimulator C"). Farmakologiske smertestillende behov for operasjons- og utvinningsrom vil bli registrert. Merk at hvis en ledning ikke gir parestesier innenfor målnervefordelingen med enten Stimulator A eller B (justering av stimulatorinnstillinger tillatt), kan ledningen skiftes ut etter forsøkspersonens og etterforskernes skjønn.

Innsamling av endepunkt (første dag i utvinningsrommet; ca. 30 minutter):

Baseline, deretter aktiveres stimulator A (sham eller ekte) Minutter 1-5, deretter stimulator B aktiveres (sham eller ekte) Minutter 1-5, deretter aktiveres stimulator C (alltid ekte) Minut 5 og 30 i restitusjonsrommet Daglig x 14 dager måned 1 og 3

Endepunktene vil inkludere den numeriske vurderingsskalaen for smerter (NRS) på operasjonsstedet i hvile og med bevegelse, den blyrelaterte NRS (smerte ved ledningsstedet), muskelstyrke, sensoriske mangler og spørsmålet "adekvat analgesi?" som et nominelt svar på ja eller nei.

Det er verdt å merke seg at dataene hentet fra litteraturen om kroniske smerter tyder på at det er en "overføring"-effekt etter stimulering: smertestillende gis selv etter at den elektriske strømmen er opphørt. Det er fortsatt ukjent om dette er sant etter operasjon i den akutte postoperative smerteperioden. For forsøkspersoner som er randomisert til aktiv strøm fra Stimulator A, kan dataene som samles inn for Stimulator B placebobehandling bli redusert på grunn av overførselseffekten. Derfor vil disse dataene ikke sammenlignes med baseline eller Stimulator A-resultatmål. Imidlertid er det verdifulle data for å muligens oppdage og kvantifisere overføringseffekten av den første stimuleringen.

Til enhver tid kan forsøkspersonene velge å få sitt perineurale kateter bolusert med lokalbedøvelse og påbegynt en perineural lokalbedøvelsesinfusjon (hvis de ønsker et kateter med påfølgende innsetting). Derfor vil forsøkspersoner ikke risikere å få dårligere analgesi ved å delta i denne studien. Imidlertid har forsøkspersoner også muligheten til å la infusjonspumpen være av og bruke nevromodulering som sitt primære smertestillende middel hvis sistnevnte viser seg å være tilstrekkelig - avgjørelsen er fullstendig hver enkelt persons og kan tas når som helst før fjerning av perineuralt kateter.

Forsøkspersonene og deres vaktmestere vil bli opplært i enhetspleie og -håndtering, og gis også skriftlige instruksjoner. Smertescore (hvilende og dynamisk verste og gjennomsnittlig) vil bli samlet inn daglig i to uker, sammen med orale smertestillende behov, bruk av perineural lokalbedøvelse og sensoriske/motoriske mangler (alt spesifikt for de foregående 24 timene). Perineurale katetre vil bli fjernet hjemme på forespørsel fra pasienten, etter 3 dager, eller ved utmattelse av lokalbedøvelsesreservoaret, avhengig av hva som kommer først (standard-of-care). De elektriske ledningene vil bli fjernet på forespørsel fra personen, eller etter 30 dager, avhengig av hva som kommer først. Ledningene vil bli fjernet hjemme av forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner (standard-of-care for perineural kateteruttak) eller av etterforskere, avhengig av både utforskeren og forsøkspersonens preferanser. Hvis den fjernes av forsøkspersonene eller deres vaktmestere, må et bilde av den utvunnede blyspissen sendes tekst/e-post til etterforskerne, eller den fysiske ledningen returneres til etterforskerne for inspeksjon. Forsøkspersoner vil bli kontaktet minst hver 5. dag etter den første 2-ukers perioden inntil ledningen er fjernet; og vil deretter bli kontaktet 1 og 3 måneder postoperativt og endepunktene igjen verbalt samlet.