Stimulation percutanée des nerfs périphériques (neuromodulation) pour l'analgésie postopératoire

Un consentement écrit et éclairé sera obtenu à l'aide d'un ICF approuvé par l'IRB avant toute procédure d'étude. L'insertion de la sonde peut avoir lieu jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie dans le CTRI, ou le matin de la chirurgie dans la zone d'induction de l'anesthésie régionale (cela dépend simplement du sujet et de la préférence du chirurgien, ainsi que des problèmes logistiques tels que l'heure de la chirurgie et la disponibilité des enquêteurs). La force musculaire sera mesurée avec un transducteur de pression.

Insertion préopératoire de la sonde (environ 1 à 3 heures). Un fil électrique percutané, enroulé en hélice et isolé sera inséré via une aiguille d'introduction à au moins 2 cm en amont ou en aval de l'emplacement du cathéter périneural le long du nerf cible à l'aide d'un guidage échographique en temps réel :

Emplacement de la procédure chirurgicale : emplacement du cathéter périneural, emplacement du câble électrique

Epaule : Interscalène, Interscalène ou supraclaviculaire ou suprascapulaire

Au coude ou en aval du coude : Nerf(s) infraclaviculaire, interscalénique, supraclaviculaire ou terminal

Pied ou cheville : Poplité-sciatique [canal de l'adducteur facultatif], Sous-glutéal-sciatique [fémoral facultatif] <ou vice vera>

Genou ou cuisse distale : canal adducteur [poplité-sciatique facultatif], fémoral [sous-fessier-sciatique facultatif]

Il sera facultatif d'utiliser une sonde conductrice avant l'insertion du plomb, ce qui permet d'identifier l'emplacement optimal de la pointe du plomb par rapport au nerf cible en faisant passer le courant électrique via la sonde isolée. Le point final recherché est une paresthésie agréable dans la distribution du nerf cible rapportée par le sujet. Si elle est utilisée, la sonde sera complètement retirée après l'identification de l'emplacement cible, et une sonde sera ensuite insérée à l'emplacement cible. Après le retrait de l'aiguille, le fil hélicoïdal percutané recevra un courant électrique à l'aide du générateur d'impulsions SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) pour assurer un placement précis (une paresthésie agréable dans la distribution du nerf cible). Il sera remplacé, si nécessaire. La force musculaire sera mesurée avec un capteur de pression lors de la délivrance de courant électrique. Le générateur d'impulsions sera ensuite retiré et la sonde fixée sur la peau à l'aide d'un pansement occlusif.

Avec la permission du sujet, les enquêteurs peuvent photographier ou enregistrer sur vidéo les procédures décrites ci-dessus à des fins éducatives, de formation ou de publication. Les photos ou la vidéo se concentreront uniquement sur le site d'insertion de la sonde et le membre affecté. Des images échographiques de la procédure peuvent également être collectées. Tous les efforts seront faits pour protéger la vie privée du sujet et les photos ou vidéos n'incluront pas le visage du sujet ou tout autre identifiant personnel tel que les taches de naissance. Les sujets et leurs soignants seront formés à l'entretien et à la gestion de l'appareil et recevront également des instructions écrites. Après une insertion réussie de la sonde, un cathéter périneural peut être inséré, si le patient souhaite un cathéter (avec une injection de solution saline normale et non un anesthésique local via l'aiguille d'insertion). Cela sera utilisé pour administrer une anesthésie locale périneurale comme méthode analgésique de secours après l'opération au cas où le système SPRINT fournirait une analgésie inadéquate.

Randomisation. Dans la salle de réveil, le chirurgien effectue souvent un examen neurologique standard (variable selon le chirurgien et l'intervention chirurgicale), après quoi le sujet aura des points finaux de base mesurés, y compris un score de douleur au site chirurgical à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique ( NRS, 0-10), score de douleur (NRS) dans la distribution nerveuse cible et déficits sensoriels (mesurés avec des tampons alcoolisés et des filaments de von Frey par rapport au membre controlatéral dans la distribution cutanée du nerf cible). Pour leur premier générateur d'impulsions - "Stimulateur A" - les sujets seront randomisés pour l'un des deux traitements - actuels ou fictifs - à l'aide de listes générées par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques. Le stimulateur sera alors attaché à la sonde et allumé (le faux stimulateur ne produit aucun courant). Les points finaux seront mesurés selon le tableau ci-dessous. Par la suite, le stimulateur sera remplacé par l'alternative (actuelle ou factice) - "Stimulateur B". Le sujet aura les points finaux mesurés et le stimulateur sera remplacé par une unité réglée pour délivrer un courant actif pour le reste de la participation à l'étude ("Stimulateur C"). Les besoins en analgésiques pharmacologiques des salles d'opération et de réveil seront enregistrés. Il convient de noter que si une sonde ne parvient pas à fournir des paresthésies dans la distribution nerveuse cible avec le stimulateur A ou B (ajustement des paramètres du stimulateur autorisé), la sonde peut être remplacée à la discrétion du sujet et des enquêteurs.

Point final de collecte (premier jour dans la salle de réveil ; environ 30 minutes) :

Ligne de base, puis le stimulateur A est activé (simulé ou réel) Minutes 1 à 5, puis le stimulateur B est activé (simulé ou réel) Minutes 1 à 5, puis le stimulateur C est activé (toujours réel) Minutes 5 et 30 dans la salle de réveil Tous les jours x 14 jours Mois 1 et 3

Les critères d'évaluation comprendront l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au niveau du site chirurgical au repos et avec mouvement, le NRS lié à la sonde (douleur au site de la sonde), la force musculaire, les déficits sensoriels et la question « analgésie adéquate ? » comme une réponse nominale de oui ou non.

Il convient de noter que les données issues de la littérature sur la douleur chronique suggèrent qu'il existe un effet « carry over » après la stimulation : l'analgésie est fournie même après l'arrêt du courant électrique. On ne sait pas si cela est vrai après une intervention chirurgicale dans la période de douleur postopératoire aiguë. Pour les sujets randomisés au courant actif du stimulateur A, les données recueillies pour le traitement placebo du stimulateur B peuvent être réduites en raison de l'effet de report. Par conséquent, ces données ne seront pas comparées aux mesures de résultat de base ou du stimulateur A. Cependant, ce sont des données précieuses pour éventuellement détecter et quantifier l'effet de report de la stimulation initiale.

À tout moment, les sujets peuvent choisir de faire boliser leur cathéter périneural avec un anesthésique local et de commencer une perfusion d'anesthésique local périneural (s'ils souhaitent un cathéter avec insertion ultérieure). Par conséquent, les sujets ne risquent pas de recevoir une analgésie inférieure en participant à cette étude. Cependant, les sujets ont également la possibilité de laisser leur pompe à perfusion éteinte et d'utiliser la neuromodulation comme analgésique principal si cette dernière s'avère adéquate - la décision appartient entièrement à chaque sujet et peut être prise à tout moment avant le retrait du cathéter périneural.

Les sujets et leurs soignants seront formés à l'entretien et à la gestion de l'appareil et recevront également des instructions écrites. Les scores de douleur (au repos et dynamiques pires et moyens) seront collectés quotidiennement pendant deux semaines, ainsi que les besoins en analgésiques oraux, l'utilisation d'anesthésiques locaux périneuraux et les déficits sensoriels/moteurs (tous spécifiques aux 24 heures précédentes). Les cathéters périneuraux seront retirés à domicile à la demande du sujet, après 3 jours ou après épuisement du réservoir d'anesthésique local, selon la première éventualité (norme de soins). Les fils électriques seront retirés à la demande du sujet ou après 30 jours, selon la première éventualité. Les sondes seront retirées à domicile par les sujets ou leurs soignants (norme de soins pour le retrait du cathéter périneural) ou par les investigateurs, selon les préférences de l'investigateur et du sujet. En cas de suppression par les sujets ou leurs soignants, une photo de la pointe de la sonde extraite doit être envoyée par SMS/e-mail aux enquêteurs, ou la sonde physique doit être renvoyée aux enquêteurs pour inspection. Les sujets seront contactés au moins tous les 5 jours suivant la période initiale de 2 semaines jusqu'à ce que leur piste soit supprimée ; et, sera ensuite contacté 1 et 3 mois après l'opération et les points finaux à nouveau recueillis verbalement.