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一组克罗恩病患者肛周病变的描述 (LAPCROHN)

2017年9月5日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
克罗恩病特有的肛周病变 (LAP) 已于 1938 年报道,即第一例管腔疾病发生六年后。 如果后者的表型数据在今天得到了很好的记录,那么肛周疾病的表型数据仍然没有得到充分的描述。 原因有很多:患者低估了症状,从业者忽视了基本符号学直肠病学,缺乏有效的分类来追踪这些违规行为以及鉴于这些变量进行临床试验以达到高标准证明的挑战,等等...... 此外,这些 LAP 的影响因研究而异 (10-80%)。 除了上述原因外,这些结果还由于研究中使用的 LAP 定义不同、它们在参考中心与三级中心的收集、它们在疾病进展的任何时间可能发生、它们在远端疾病(12% 侵犯孤立回肠,15% 侵犯回肠绞痛,41% 侵犯结肠,91% 侵犯直肠)。 然而,应该更好地记录特定的 LAP,因为它们是克罗恩病预后不良的一个因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

克罗恩病特有的肛周病变 (LAP) 已于 1938 年报道,即第一例管腔疾病发生六年后。 如果后者的表型数据在今天得到了很好的记录,那么肛周疾病的表型数据仍然没有得到充分的描述。 原因有很多:患者低估了症状,从业者忽视了基本符号学直肠病学,缺乏有效的分类来追踪这些违规行为以及鉴于这些变量进行临床试验以达到高标准证明的挑战,等等...... 此外,这些 LAP 的影响因研究而异 (10-80%)。 除了上述原因外,这些结果还由于研究中使用的 LAP 定义不同、它们在参考中心与三级中心的收集、它们在疾病进展的任何时间可能发生、它们在远端疾病(12% 侵犯孤立回肠,15% 侵犯回肠绞痛,41% 侵犯结肠,91% 侵犯直肠)。 然而,应该更好地记录特定的 LAP,因为它们是克罗恩病预后不良的一个因素。

在实践中,UFS 卡迪夫分类中描述了克罗恩病特定的 LAP。 她目前是最常用的,即使观察者间的可重复性从未被证明过。 这是一种解剖学和病理生理学分类,可区分两种类型的 LAP:原发性、特定病变(裂缝和溃疡)和继发性病变、机械并发症(狭窄)或感染性(瘘管和脓肿)病变的后果原发性。 裂纹常呈多发性,基部宽而深,可发生于肛门任一象限。 它们可能是无痛的,通常与括约肌高血压无关。 他们占 LAP 的 20% 到 35%。 溃疡发生严重物质丢失,以炎症组织库为基础,并有松弛、水肿。 它们通常集中在肛管的耻骨下部分,并且在高度和深度上有延伸。 它们更稀有:LAP 的 5% 到 10%。 狭窄要么是功能性的,由于括约肌痉挛,然后是可逆性的,要么是器质性的,短的或长的纤维膜和不可逆的。 它们通常发生在导管溃疡或脓肿愈合后。 他们占 LAP 的 35%。 瘘管可能继发于肛门腺 Hermann 和 Desfosses 感染,或使裂纹或肛门直肠溃疡复杂化。 这些是最常见的 LAP:50% 到 70%。

非特异性LAP,即“非原发”和“无侧”,在克罗恩病患者中的流行病学就更不清楚了。 然而,对于尿失禁高危患者和生活质量受慢性病影响的患者,这些病变的处理应特别注意。 痔疮的患病率在最近的一项研究中估计为 7%,因此可能被低估了。 保守治疗方法是共识,尽管最近的一些研究表明,在静止性疾病患者的痔切除术后没有出现并发症。 克罗恩病患者也有过高的风险,无法量化地发展各种肛门皮肤病变:慢性腹泻的继发性病变、真菌感染、接触性皮炎、对抗 TNF 的反常反应、相关的自身免疫性疾病等……最后,免疫抑制对克罗恩病患者(有或没有 LAP)患肛门癌的风险尚不清楚。 几位作者已经证明,在用硫唑嘌呤治疗的移植物中,感染乳头瘤病毒和肛门上皮内肿瘤性病变的风险过高,并且在严重损伤和旧编年史中存在退化的风险。 因此,从长远来看,可能有必要对这些亚免疫抑制患者进行监测,但目前尚无建议。

简而言之,人们对特定的 LAP 或非克罗恩病知之甚少,尽管它们的存在会恶化患者的生活质量,并且在某些情况下,是管腔疾病预后不良的一个因素。 本研究的目的是描述一组克罗恩病患者的 LAP(包括特定或非炎症性疾病病变)。

学习目标

  • 准确描述 LAP 原发性、继发性和“非原发性、非继发性”克罗恩病患者队列并获取数据,包括:

    • 伤害类型
    • 他们的比例
    • 他们已经受到的待遇
    • 它们对肛门节制的影响
    • 它们对生活质量的影响
    • 他们的现场发生
    • 相关管腔疾病的表型特征。
  • 在某些病变和某些治疗之间建立可能的因果关系。
  • 确定一些可能预后较差的损伤。

方法

  • 非干预性研究
  • 前瞻性队列。
  • 多中心招聘。
  • 分两步收集数据:

    • 咨询中:

      • 首字母、性别和患者年龄
      • 电话
      • 烟草学概况
      • 潜在的产科和手术史
      • 肠道运输(穿过布里斯托尔)
      • 来自直肠科检查的数据(非特异性病变和分类 UFS Cardiff)
      • 特定 LAP 的活动概况(PDAI 评分 Irvine)
      • LAP 对肛门失禁的影响(Wexner 评分)
      • 管腔疾病的表型特征(蒙特利尔分类)
      • 管腔疾病的活动概况(Harvey-Bradshaw 指数)
      • 对生活质量的影响(GIQLI 问卷)
      • 以前的治疗,当前或拟议的修正案,克罗恩病和 LAP
      • 血清 CRP。
    • 通过电话,如有必要,在第二次完成任何遗漏的数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

克罗恩病确诊患者,表型全混淆

描述

纳入标准:

  • 诊断出克罗恩病,所有表型都混淆了
  • 肛周达到任何其表型(特定或非克罗恩病)。

排除标准:

  • 拒绝或无法通过电话最终联系到患者
  • 精神病理学和/或对法语的不理解使得随机数据的收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PDAI 分数的评估
大体时间:第 15 天
特定 LAP 的活动概况(欧文的 PDAI 分数)
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wexner 评分的评估
大体时间:第 15 天
LAP 对肛门失禁的影响(Wexner 评分)
第 15 天
管腔疾病表型评估(蒙特利尔分类)
大体时间:第 15 天
管腔疾病表型评估(蒙特利尔分类)
第 15 天
Harvey-Bradshaw 指数的评估
大体时间:第 15 天
管腔疾病的活动概况(Harvey-Bradshaw 指数)
第 15 天
GIQLI问卷评估生活质量
大体时间:第 15 天
对生活质量的影响(GIQLI 问卷)
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月12日

首次发布 (估计)

2016年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月5日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LAPCROHN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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