Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus perianaalisista leesioista Crohnin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä (LAPCROHN)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Crohnin taudille spesifiset perianaaliset leesiot (LAP) on raportoitu vuonna 1938, kuusi vuotta ensimmäisten luminaalisen sairauden tapausten jälkeen. Jos jälkimmäisen fenotyyppiset tiedot ovat hyvin dokumentoituja nykyään, perianaalisairauden tiedot jäävät riittämättömästi kuvattuiksi. Syitä on monia: potilaiden vähämerkityksiset oireet, alan ammattilaisten huomiotta jättämä alkeis semioottinen proktologia, validoitujen luokittelujen puute näiden rikkomusten jäljittämiseksi ja haasteita suorittaa kliinisiä tutkimuksia korkeatasoisten todisteiden mukaisesti näiden muuttujien vuoksi jne. Lisäksi näiden LAP-ohjelmien vaikutus vaihtelee tutkimuksissa (10-80 %). edellä mainittujen syiden lisäksi nämä tulokset johtuvat myös tutkimuksissa käytetyistä erilaisista LAP-määritelmistä, niiden keräämisestä vertailukeskuksiin verrattuna tertiäärisiin keskuksiin, niiden mahdollisesta esiintymisestä taudin etenemisen milloin tahansa, niiden yleisyydestä distaalinen sairaus (12 % yksittäisen ileo-koliikkien rikkoutumisesta, 15 % sykkyräsuolen koliikkihäiriöstä, 41 % paksusuolen ja 91 % peräsuolen vauriosta). Silti tietty LAP tulisi dokumentoida paremmin, koska ne ovat tekijä Crohnin taudin huonossa ennusteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudille spesifiset perianaaliset leesiot (LAP) on raportoitu vuonna 1938, kuusi vuotta ensimmäisten luminaalisen sairauden tapausten jälkeen. Jos jälkimmäisen fenotyyppiset tiedot ovat hyvin dokumentoituja nykyään, perianaalisairauden tiedot jäävät riittämättömästi kuvattuiksi. Syitä on monia: potilaiden vähämerkityksiset oireet, alan ammattilaisten huomiotta jättämä alkeis semioottinen proktologia, validoitujen luokittelujen puute näiden rikkomusten jäljittämiseksi ja haasteita suorittaa kliinisiä tutkimuksia korkeatasoisten todisteiden mukaisesti näiden muuttujien vuoksi jne. Lisäksi näiden LAP-ohjelmien vaikutus vaihtelee tutkimuksissa (10-80 %). edellä mainittujen syiden lisäksi nämä tulokset johtuvat myös tutkimuksissa käytetyistä erilaisista LAP-määritelmistä, niiden keräämisestä vertailukeskuksiin verrattuna tertiäärisiin keskuksiin, niiden mahdollisesta esiintymisestä taudin etenemisen milloin tahansa, niiden yleisyydestä distaalinen sairaus (12 % yksittäisen ileo-koliikkien rikkoutumisesta, 15 % sykkyräsuolen koliikkihäiriöstä, 41 % paksusuolen ja 91 % peräsuolen vauriosta). Silti tietty LAP tulisi dokumentoida paremmin, koska ne ovat tekijä Crohnin taudin huonossa ennusteessa.

Käytännössä Crohnin taudille spesifinen LAP on kuvattu UFS Cardiff -luokituksessa. Hän on tällä hetkellä eniten käytetty, vaikka tarkkailijoiden välistä toistettavuutta ei ole koskaan osoitettu. Tämä on anatominen ja patofysiologinen luokittelu, jossa erotetaan kaksi LAP-tyyppiä: primaariset, spesifiset leesiot (halkeamat ja haavaumat) ja sekundaariset vauriot, mekaanisten komplikaatioiden (striktuurit) tai tarttuvien (fistelit ja paiseet) vauriot, ensisijaiset. Halkeamat ovat usein useita, leveitä ja syviä pohjaa, ja niitä voi esiintyä missä tahansa peräaukon kvadrantissa. Ne voivat olla kivuttomia eivätkä yleensä liity sulkijalihaksen verenpaineeseen. Ne muodostavat 20–35 prosenttia LAP:sta. Haavaumat toteuttavat syvän aineen menetyksiä, jotka perustuvat tulehdukselliseen kudospankkiin ja ovat löystyneet, turvottuneet. Ne keskittyvät usein peräaukon pesäkkeen alaosaan ja niillä on jatke korkeudelta ja syvyydestä. Ne ovat harvinaisempia: 5-10 % LAP:sta. Ahtaumat ovat joko toiminnallisia, johtuen sulkijalihaksen kouristuksesta ja sitten palautuvia tai orgaanisia, lyhyitä tai pitkiä kuitukalvoja ja peruuttamattomia. Ne ilmenevät yleensä kanavahaavojen tai paiseiden parantumisen jälkeen. Ne edustavat 35 prosenttia LAP:sta. Fistulat voivat johtua peräaukon Hermannin ja Desfossesin infektiosta tai vaikeuttaa halkeamaa tai peräaukon haavaumaa. Nämä ovat yleisin LAP: 50-70%.

Epäspesifisen LAP:n eli "ei-primaarisen" ja "ei puolen" epidemiologia Crohnin tautia sairastavilla potilailla on vieläkin epäselvämpi. Näiden leesioiden hoidossa on kuitenkin noudatettava erityisiä varotoimia potilailla, joilla on suuri inkontinenssin riski ja joiden elämänlaatu on heikentynyt kroonisen sairauden vuoksi. Hemorroidaalisten sairauksien esiintyvyys, arviolta 7 % tuoreessa tutkimuksessa, on siis todennäköisesti aliarvostettu. Konservatiivinen terapeuttinen lähestymistapa on yksimielinen, vaikka jotkin viimeaikaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet komplikaatioita hemorrhoidektomian jälkeen potilailla, joilla on lepotilassa oleva sairaus. Crohnin tautipotilailla on myös ylimääräinen riski huonosti kvantitatiivisesti kehittää erilaisia ​​​​anoperineaalisia ihovaurioita: kroonisen ripulin aiheuttamia sekundaarisia vaurioita, sieni-infektioita, kosketusihottumaa, paradoksaalisia reaktioita anti-TNF:lle, autoimmuunisairaudet, jne... Lopuksi immunosuppression vaikutus peräaukon syövän riskiä Crohnin tautia sairastavilla potilailla (LAP-potilailla tai ilman) ei tunneta selvästi. Useat kirjoittajat ovat osoittaneet ylimääräisen infektioriskin papilloomaviruksen ja peräaukon intraepiteliaalisten neoplastisten vaurioiden riskin atsatiopriinilla hoidetuissa elinsiirroissa, ja rappeutumisen riski on olemassa vakavissa vammoissa ja vanhoissa kronikoissa. Seuranta saattaa siksi olla tarpeen näillä subimmuunisuppressoripotilailla pitkällä aikavälillä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa suosituksia.

Lyhyesti sanottuna spesifinen LAP tai ei Crohnin tauti ymmärretään huonosti, vaikka niiden esiintyminen huonontaa potilaiden elämänlaatua ja joissakin tapauksissa on huonon ennusteen tekijä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata LAP-sarjaa (mukaan lukien spesifiset tai ei-tulehdukselliset sairausleesiot) Crohnin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä.

Opintojen tavoitteet

  • kuvaa tarkasti LAP:n primaarista, toissijaista ja "ei-ensisijaista, ei toissijaista" Crohnin potilaskohorttia ja hanki tietoja, mukaan lukien:

    • Vamman tyyppi
    • Niiden osuus
    • Hoito he ovat jo saaneet
    • Niiden vaikutus peräaukon kontinenssiin
    • Niiden vaikutus elämänlaatuun
    • Niiden esiintyminen kentällä
    • Liittyvän luminaalisen sairauden fenotyyppinen profiili.
  • määrittää mahdollisen syy-yhteyden tiettyjen leesioiden ja tiettyjen hoitojen välillä.
  • tunnistaa joitakin vammoja, jotka voivat olla huonompia.

Metodologia

  • ei-interventiotutkimus
  • mahdollinen kohortti.
  • monikeskusrekrytointi.
  • Tiedonkeruu kahdessa vaiheessa:

    • Neuvottelussa:

      • nimikirjaimet, sukupuoli ja potilaan ikä
      • puhelin
      • tupakkaprofiili
      • mahdollinen synnytys- ja kirurginen historia
      • suoliston kauttakulku (Bristolin poikki)
      • Tiedot proktologisesta tutkimuksesta (epäspesifiset leesiot ja luokitus UFS Cardiff)
      • tietyn LAP:n aktiivisuusprofiili (PDAI-pisteet Irvine)
      • LAP:n vaikutus peräaukon inkontinenssiin (Wexner-pisteet)
      • luminaalisen sairauden fenotyyppinen profiili (Montrealin luokitus)
      • luminaalisen sairauden aktiivisuusprofiili (Harvey-Bradshaw-indeksi)
      • vaikutus elämänlaatuun (GIQLI-kysely)
      • aiemmat hoidot, nykyinen tai ehdotettu muutos, Crohnin tauti ja LAP
      • seerumin CRP.
    • Puhelimella tarvittaessa toisen kerran täydentämään puuttuvat tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Crohnin taudilla diagnosoidut potilaat, kaikki sekava fenotyyppi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tauti diagnosoitu, kaikki sekava fenotyyppi
  • Perianal saavutti minkä tahansa fenotyypin (spesifinen tai ei-Crohnin tauti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada lopulta yhteyttä puhelimitse
  • Psykiatrinen patologia ja/tai ranskan kielen ymmärtämättömyys tekee satunnaisten tietojen keräämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDAI-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
tietyn LAP:n aktiivisuusprofiili (Irvinen PDAI-pistemäärä)
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wexner-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
LAP:n vaikutus peräaukon inkontinenssiin (Wexner-pisteet)
Päivä 15
Luminaalisen sairauden fenotyyppisen profiilin arviointi (Montrealin luokitus)
Aikaikkuna: Päivä 15
Luminaalisen sairauden fenotyyppisen profiilin arviointi (Montrealin luokitus)
Päivä 15
Harvey-Bradshaw-indeksin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
luminaalisen sairauden aktiivisuusprofiili (Harvey-Bradshaw-indeksi)
Päivä 15
Elämänlaadun arviointi GIQLI-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 15
vaikutus elämänlaatuun (GIQLI-kysely)
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa