- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02899013
Kuvaus perianaalisista leesioista Crohnin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä (LAPCROHN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin taudille spesifiset perianaaliset leesiot (LAP) on raportoitu vuonna 1938, kuusi vuotta ensimmäisten luminaalisen sairauden tapausten jälkeen. Jos jälkimmäisen fenotyyppiset tiedot ovat hyvin dokumentoituja nykyään, perianaalisairauden tiedot jäävät riittämättömästi kuvattuiksi. Syitä on monia: potilaiden vähämerkityksiset oireet, alan ammattilaisten huomiotta jättämä alkeis semioottinen proktologia, validoitujen luokittelujen puute näiden rikkomusten jäljittämiseksi ja haasteita suorittaa kliinisiä tutkimuksia korkeatasoisten todisteiden mukaisesti näiden muuttujien vuoksi jne. Lisäksi näiden LAP-ohjelmien vaikutus vaihtelee tutkimuksissa (10-80 %). edellä mainittujen syiden lisäksi nämä tulokset johtuvat myös tutkimuksissa käytetyistä erilaisista LAP-määritelmistä, niiden keräämisestä vertailukeskuksiin verrattuna tertiäärisiin keskuksiin, niiden mahdollisesta esiintymisestä taudin etenemisen milloin tahansa, niiden yleisyydestä distaalinen sairaus (12 % yksittäisen ileo-koliikkien rikkoutumisesta, 15 % sykkyräsuolen koliikkihäiriöstä, 41 % paksusuolen ja 91 % peräsuolen vauriosta). Silti tietty LAP tulisi dokumentoida paremmin, koska ne ovat tekijä Crohnin taudin huonossa ennusteessa.
Käytännössä Crohnin taudille spesifinen LAP on kuvattu UFS Cardiff -luokituksessa. Hän on tällä hetkellä eniten käytetty, vaikka tarkkailijoiden välistä toistettavuutta ei ole koskaan osoitettu. Tämä on anatominen ja patofysiologinen luokittelu, jossa erotetaan kaksi LAP-tyyppiä: primaariset, spesifiset leesiot (halkeamat ja haavaumat) ja sekundaariset vauriot, mekaanisten komplikaatioiden (striktuurit) tai tarttuvien (fistelit ja paiseet) vauriot, ensisijaiset. Halkeamat ovat usein useita, leveitä ja syviä pohjaa, ja niitä voi esiintyä missä tahansa peräaukon kvadrantissa. Ne voivat olla kivuttomia eivätkä yleensä liity sulkijalihaksen verenpaineeseen. Ne muodostavat 20–35 prosenttia LAP:sta. Haavaumat toteuttavat syvän aineen menetyksiä, jotka perustuvat tulehdukselliseen kudospankkiin ja ovat löystyneet, turvottuneet. Ne keskittyvät usein peräaukon pesäkkeen alaosaan ja niillä on jatke korkeudelta ja syvyydestä. Ne ovat harvinaisempia: 5-10 % LAP:sta. Ahtaumat ovat joko toiminnallisia, johtuen sulkijalihaksen kouristuksesta ja sitten palautuvia tai orgaanisia, lyhyitä tai pitkiä kuitukalvoja ja peruuttamattomia. Ne ilmenevät yleensä kanavahaavojen tai paiseiden parantumisen jälkeen. Ne edustavat 35 prosenttia LAP:sta. Fistulat voivat johtua peräaukon Hermannin ja Desfossesin infektiosta tai vaikeuttaa halkeamaa tai peräaukon haavaumaa. Nämä ovat yleisin LAP: 50-70%.
Epäspesifisen LAP:n eli "ei-primaarisen" ja "ei puolen" epidemiologia Crohnin tautia sairastavilla potilailla on vieläkin epäselvämpi. Näiden leesioiden hoidossa on kuitenkin noudatettava erityisiä varotoimia potilailla, joilla on suuri inkontinenssin riski ja joiden elämänlaatu on heikentynyt kroonisen sairauden vuoksi. Hemorroidaalisten sairauksien esiintyvyys, arviolta 7 % tuoreessa tutkimuksessa, on siis todennäköisesti aliarvostettu. Konservatiivinen terapeuttinen lähestymistapa on yksimielinen, vaikka jotkin viimeaikaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet komplikaatioita hemorrhoidektomian jälkeen potilailla, joilla on lepotilassa oleva sairaus. Crohnin tautipotilailla on myös ylimääräinen riski huonosti kvantitatiivisesti kehittää erilaisia anoperineaalisia ihovaurioita: kroonisen ripulin aiheuttamia sekundaarisia vaurioita, sieni-infektioita, kosketusihottumaa, paradoksaalisia reaktioita anti-TNF:lle, autoimmuunisairaudet, jne... Lopuksi immunosuppression vaikutus peräaukon syövän riskiä Crohnin tautia sairastavilla potilailla (LAP-potilailla tai ilman) ei tunneta selvästi. Useat kirjoittajat ovat osoittaneet ylimääräisen infektioriskin papilloomaviruksen ja peräaukon intraepiteliaalisten neoplastisten vaurioiden riskin atsatiopriinilla hoidetuissa elinsiirroissa, ja rappeutumisen riski on olemassa vakavissa vammoissa ja vanhoissa kronikoissa. Seuranta saattaa siksi olla tarpeen näillä subimmuunisuppressoripotilailla pitkällä aikavälillä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa suosituksia.
Lyhyesti sanottuna spesifinen LAP tai ei Crohnin tauti ymmärretään huonosti, vaikka niiden esiintyminen huonontaa potilaiden elämänlaatua ja joissakin tapauksissa on huonon ennusteen tekijä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata LAP-sarjaa (mukaan lukien spesifiset tai ei-tulehdukselliset sairausleesiot) Crohnin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä.
Opintojen tavoitteet
kuvaa tarkasti LAP:n primaarista, toissijaista ja "ei-ensisijaista, ei toissijaista" Crohnin potilaskohorttia ja hanki tietoja, mukaan lukien:
- Vamman tyyppi
- Niiden osuus
- Hoito he ovat jo saaneet
- Niiden vaikutus peräaukon kontinenssiin
- Niiden vaikutus elämänlaatuun
- Niiden esiintyminen kentällä
- Liittyvän luminaalisen sairauden fenotyyppinen profiili.
- määrittää mahdollisen syy-yhteyden tiettyjen leesioiden ja tiettyjen hoitojen välillä.
- tunnistaa joitakin vammoja, jotka voivat olla huonompia.
Metodologia
- ei-interventiotutkimus
- mahdollinen kohortti.
- monikeskusrekrytointi.
Tiedonkeruu kahdessa vaiheessa:
Neuvottelussa:
- nimikirjaimet, sukupuoli ja potilaan ikä
- puhelin
- tupakkaprofiili
- mahdollinen synnytys- ja kirurginen historia
- suoliston kauttakulku (Bristolin poikki)
- Tiedot proktologisesta tutkimuksesta (epäspesifiset leesiot ja luokitus UFS Cardiff)
- tietyn LAP:n aktiivisuusprofiili (PDAI-pisteet Irvine)
- LAP:n vaikutus peräaukon inkontinenssiin (Wexner-pisteet)
- luminaalisen sairauden fenotyyppinen profiili (Montrealin luokitus)
- luminaalisen sairauden aktiivisuusprofiili (Harvey-Bradshaw-indeksi)
- vaikutus elämänlaatuun (GIQLI-kysely)
- aiemmat hoidot, nykyinen tai ehdotettu muutos, Crohnin tauti ja LAP
- seerumin CRP.
- Puhelimella tarvittaessa toisen kerran täydentämään puuttuvat tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti diagnosoitu, kaikki sekava fenotyyppi
- Perianal saavutti minkä tahansa fenotyypin (spesifinen tai ei-Crohnin tauti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada lopulta yhteyttä puhelimitse
- Psykiatrinen patologia ja/tai ranskan kielen ymmärtämättömyys tekee satunnaisten tietojen keräämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDAI-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
tietyn LAP:n aktiivisuusprofiili (Irvinen PDAI-pistemäärä)
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexner-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
LAP:n vaikutus peräaukon inkontinenssiin (Wexner-pisteet)
|
Päivä 15
|
|
Luminaalisen sairauden fenotyyppisen profiilin arviointi (Montrealin luokitus)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Luminaalisen sairauden fenotyyppisen profiilin arviointi (Montrealin luokitus)
|
Päivä 15
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
luminaalisen sairauden aktiivisuusprofiili (Harvey-Bradshaw-indeksi)
|
Päivä 15
|
|
Elämänlaadun arviointi GIQLI-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
vaikutus elämänlaatuun (GIQLI-kysely)
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPCROHN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina