Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af perianale læsioner i en kohorte af patienter med Crohns sygdom (LAPCROHN)

5. september 2017 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
De perianale læsioner (LAP) specifikke for Crohns sygdom er blevet rapporteret i 1938, seks år efter de første tilfælde af luminal sygdom. Hvis fænotypiske data for sidstnævnte er veldokumenterede i dag, forbliver data for perianal sygdom utilstrækkeligt beskrevet. Årsagerne er talrige: undervurderede symptomer fra patienter, elementær semiotikproktologi ignoreret af praktiserende læger, mangel på validerede klassifikationer til at spore disse krænkelser og udfordringer med at gennemføre kliniske forsøg til høje bevisstandarder i lyset af disse variabler osv. ... Desuden varierer virkningen af ​​disse LAP på tværs af undersøgelser (10-80%). ud over de ovennævnte årsager skyldes disse resultater også de forskellige definitioner af LAP anvendt i undersøgelserne, deres indsamling i referencecentre kontra tertiære centre, deres potentielle forekomst på ethvert tidspunkt af sygdomsprogression, deres større hyppighed i tilfælde af distal sygdom (12 % for krænkelse isoleret ileal, 15 % ved ileokolikbrud, 41 % ved colonpåvirkning og 91 % ved rektalpåvirkning). Alligevel bør den specifikke LAP være bedre dokumenteret, fordi de er en faktor for dårlig prognose for Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De perianale læsioner (LAP) specifikke for Crohns sygdom er blevet rapporteret i 1938, seks år efter de første tilfælde af luminal sygdom. Hvis fænotypiske data for sidstnævnte er veldokumenterede i dag, forbliver data for perianal sygdom utilstrækkeligt beskrevet. Årsagerne er talrige: undervurderede symptomer fra patienter, elementær semiotikproktologi ignoreret af praktiserende læger, mangel på validerede klassifikationer til at spore disse krænkelser og udfordringer med at gennemføre kliniske forsøg til høje bevisstandarder i lyset af disse variabler osv. ... Desuden varierer virkningen af ​​disse LAP på tværs af undersøgelser (10-80%). ud over de ovennævnte årsager skyldes disse resultater også de forskellige definitioner af LAP anvendt i undersøgelserne, deres indsamling i referencecentre kontra tertiære centre, deres potentielle forekomst på ethvert tidspunkt af sygdomsprogression, deres større hyppighed i tilfælde af distal sygdom (12 % for krænkelse isoleret ileal, 15 % ved ileokolikbrud, 41 % ved colonpåvirkning og 91 % ved rektalpåvirkning). Alligevel bør den specifikke LAP være bedre dokumenteret, fordi de er en faktor for dårlig prognose for Crohns sygdom.

I praksis er Crohns sygdomsspecifikke LAP beskrevet i UFS Cardiff-klassifikationen. Hun er i øjeblikket den mest brugte, selvom inter-observatørens reproducerbarhed aldrig er blevet påvist. Dette er en anatomisk og patofysiologisk klassifikation, der skelner mellem to typer LAP: primære, specifikke læsioner (revner og sår), og sekundære læsioner, konsekvenser af mekaniske komplikationer (forsnævringer) eller infektiøse (fistler og bylder) læsioner primære. Revnerne er ofte multiple, brede og dybe baser og kan forekomme i enhver kvadrant af anus. De kan være smertefri og er normalt ikke forbundet med sphincter hypertension. De udgør 20 til 35 % af LAP. Ulcerationer realisere dyb substans af tab, baseret på en inflammatorisk væv banker og har løsnet, ødematøse. De fokuserer ofte på den sub-pektinale del af analkanalen og har en forlængelse i højden og dybden. De er sjældnere: 5 til 10 % af LAP. Stenoser er enten funktionelle, på grund af sphincter spasmer og derefter reversible eller organiske, kort eller lang fibrøs membran og irreversible. De opstår normalt efter heling af duktale sår eller bylder. De repræsenterer 35 % af LAP. Fistler kan være sekundære til infektion i en analkirtel Hermann og Desfosses eller komplicere en revne eller anorektal ulcus. Disse er de mest almindelige LAP: 50 til 70%.

Epidemiologien af ​​uspecifik LAP, dvs. "ikke-primær" og "ingen side", hos patienter med Crohns sygdom er endnu mere uklar. Imidlertid bør håndteringen af ​​disse læsioner hos patienter med høj risiko for inkontinens, og for hvem livskvaliteten er påvirket af deres kroniske sygdom, være underlagt særlige forholdsregler. Forekomsten af ​​hæmoridesygdom, anslået til 7% i en nylig undersøgelse, er derfor sandsynligvis undervurderet. Den konservative terapeutiske tilgang er konsensus, selvom nogle nyere undersøgelser ikke har vist nogen komplikationer efter hæmoridektomi hos patienter med hvilende sygdom. Crohns sygdom patienter har også en overrisiko dårligt kvantificeret udvikle forskellige hudlæsioner anoperineal: sekundære læsioner til kronisk diarré, svampeinfektioner, kontaktdermatitis, paradoksale reaktioner på anti-TNF, autoimmune sygdomme forbundet, etc ... Endelig, effekten af ​​immunsuppression på risikoen for analcancer hos patienter med Crohns sygdom (med eller uden LAP) er ikke klart kendt. Flere forfattere har påvist en overdreven risiko for infektioner Papillomavirus og intraepiteliale neoplastiske læsioner i anus ved transplantation behandlet med azathioprin og der er risiko for degeneration ved alvorlige skader og gamle kronikker. Monitorering kan derfor være nødvendig hos disse subimmune suppressorpatienter på lang sigt, men der er i øjeblikket ingen anbefalinger.

Kort sagt er den specifikke LAP eller ej Crohns sygdom dårligt forstået, selvom deres tilstedeværelse forværrer patienternes livskvalitet og i nogle tilfælde er en faktor for dårlig prognose af luminal sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mængden af ​​LAP (herunder specifikke eller ikke-inflammatoriske sygdomslæsioner) i en kohorte af patienter med Crohns sygdom.

Studiemål

  • beskriv nøjagtigt LAP primære, sekundære og "ikke-primære, ikke sekundære" Crohns patientkohorte og indhent data, herunder:

    • Typen af ​​skade
    • Deres andel
    • Den behandling, de allerede har været i
    • Deres indvirkning på anal kontinens
    • Deres indflydelse på livskvaliteten
    • Deres markforekomst
    • Den fænotypiske profil af den associerede luminale sygdom.
  • etablere en mulig årsagssammenhæng mellem visse læsioner og visse behandlinger.
  • identificere nogle skader muligvis dårligere prognose.

Metodik

  • ikke-interventionsundersøgelse
  • kommende kohorte.
  • multicenter rekruttering.
  • Dataindsamling i to trin:

    • I samråd:

      • initialer, køn og patientens alder
      • telefon
      • tobaksprofil
      • potentiel obstetrisk og kirurgisk historie
      • intestinal transit (på tværs af Bristol)
      • Data fra proktologisk undersøgelse (uspecifikke læsioner og klassificering UFS Cardiff)
      • aktivitetsprofil for specifik LAP (PDAI score Irvine)
      • indvirkning af LAP på anal inkontinens (Wexner score)
      • fænotypisk profil af luminal sygdom (klassificering af Montreal)
      • aktivitetsprofil for luminal sygdom (Harvey-Bradshaw Index)
      • indflydelse på livskvalitet (spørgeskemaet GIQLI)
      • tidligere behandlinger, nuværende eller foreslået ændring, hvis, Crohns sygdom og LAP
      • serum CRP.
    • Telefonisk, om nødvendigt, om en anden gang for at fuldføre eventuelle manglende data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Crohns sygdom diagnosticerede patienter, alle forvirrede fænotyper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom diagnosticeret, alt sammen forvirret fænotype
  • Perianal nåede uanset dens fænotype (specifik eller ikke-Crohns sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne for patienten til i sidste ende at blive kontaktet telefonisk
  • Psykiatrisk patologi og / eller manglende forståelse af det franske sprog gør indsamling af tilfældige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PDAI Score
Tidsramme: Dag 15
aktivitetsprofil for specifik LAP (PDAI-score for Irvine)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Wexner score
Tidsramme: Dag 15
indvirkning af LAP på anal inkontinens (Wexner score)
Dag 15
Vurdering af fænotypisk profil af luminal sygdom (klassificering af Montreal)
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af fænotypisk profil af luminal sygdom (klassificering af Montreal)
Dag 15
Vurdering af Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Dag 15
aktivitetsprofil for luminal sygdom (Harvey-Bradshaw Index)
Dag 15
Vurdering af livskvalitet ved GIQLI spørgeskema
Tidsramme: Dag 15
indflydelse på livskvalitet (GIQLI-spørgsmål)
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner