- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899013
Beskrivelse af perianale læsioner i en kohorte af patienter med Crohns sygdom (LAPCROHN)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De perianale læsioner (LAP) specifikke for Crohns sygdom er blevet rapporteret i 1938, seks år efter de første tilfælde af luminal sygdom. Hvis fænotypiske data for sidstnævnte er veldokumenterede i dag, forbliver data for perianal sygdom utilstrækkeligt beskrevet. Årsagerne er talrige: undervurderede symptomer fra patienter, elementær semiotikproktologi ignoreret af praktiserende læger, mangel på validerede klassifikationer til at spore disse krænkelser og udfordringer med at gennemføre kliniske forsøg til høje bevisstandarder i lyset af disse variabler osv. ... Desuden varierer virkningen af disse LAP på tværs af undersøgelser (10-80%). ud over de ovennævnte årsager skyldes disse resultater også de forskellige definitioner af LAP anvendt i undersøgelserne, deres indsamling i referencecentre kontra tertiære centre, deres potentielle forekomst på ethvert tidspunkt af sygdomsprogression, deres større hyppighed i tilfælde af distal sygdom (12 % for krænkelse isoleret ileal, 15 % ved ileokolikbrud, 41 % ved colonpåvirkning og 91 % ved rektalpåvirkning). Alligevel bør den specifikke LAP være bedre dokumenteret, fordi de er en faktor for dårlig prognose for Crohns sygdom.
I praksis er Crohns sygdomsspecifikke LAP beskrevet i UFS Cardiff-klassifikationen. Hun er i øjeblikket den mest brugte, selvom inter-observatørens reproducerbarhed aldrig er blevet påvist. Dette er en anatomisk og patofysiologisk klassifikation, der skelner mellem to typer LAP: primære, specifikke læsioner (revner og sår), og sekundære læsioner, konsekvenser af mekaniske komplikationer (forsnævringer) eller infektiøse (fistler og bylder) læsioner primære. Revnerne er ofte multiple, brede og dybe baser og kan forekomme i enhver kvadrant af anus. De kan være smertefri og er normalt ikke forbundet med sphincter hypertension. De udgør 20 til 35 % af LAP. Ulcerationer realisere dyb substans af tab, baseret på en inflammatorisk væv banker og har løsnet, ødematøse. De fokuserer ofte på den sub-pektinale del af analkanalen og har en forlængelse i højden og dybden. De er sjældnere: 5 til 10 % af LAP. Stenoser er enten funktionelle, på grund af sphincter spasmer og derefter reversible eller organiske, kort eller lang fibrøs membran og irreversible. De opstår normalt efter heling af duktale sår eller bylder. De repræsenterer 35 % af LAP. Fistler kan være sekundære til infektion i en analkirtel Hermann og Desfosses eller komplicere en revne eller anorektal ulcus. Disse er de mest almindelige LAP: 50 til 70%.
Epidemiologien af uspecifik LAP, dvs. "ikke-primær" og "ingen side", hos patienter med Crohns sygdom er endnu mere uklar. Imidlertid bør håndteringen af disse læsioner hos patienter med høj risiko for inkontinens, og for hvem livskvaliteten er påvirket af deres kroniske sygdom, være underlagt særlige forholdsregler. Forekomsten af hæmoridesygdom, anslået til 7% i en nylig undersøgelse, er derfor sandsynligvis undervurderet. Den konservative terapeutiske tilgang er konsensus, selvom nogle nyere undersøgelser ikke har vist nogen komplikationer efter hæmoridektomi hos patienter med hvilende sygdom. Crohns sygdom patienter har også en overrisiko dårligt kvantificeret udvikle forskellige hudlæsioner anoperineal: sekundære læsioner til kronisk diarré, svampeinfektioner, kontaktdermatitis, paradoksale reaktioner på anti-TNF, autoimmune sygdomme forbundet, etc ... Endelig, effekten af immunsuppression på risikoen for analcancer hos patienter med Crohns sygdom (med eller uden LAP) er ikke klart kendt. Flere forfattere har påvist en overdreven risiko for infektioner Papillomavirus og intraepiteliale neoplastiske læsioner i anus ved transplantation behandlet med azathioprin og der er risiko for degeneration ved alvorlige skader og gamle kronikker. Monitorering kan derfor være nødvendig hos disse subimmune suppressorpatienter på lang sigt, men der er i øjeblikket ingen anbefalinger.
Kort sagt er den specifikke LAP eller ej Crohns sygdom dårligt forstået, selvom deres tilstedeværelse forværrer patienternes livskvalitet og i nogle tilfælde er en faktor for dårlig prognose af luminal sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mængden af LAP (herunder specifikke eller ikke-inflammatoriske sygdomslæsioner) i en kohorte af patienter med Crohns sygdom.
Studiemål
beskriv nøjagtigt LAP primære, sekundære og "ikke-primære, ikke sekundære" Crohns patientkohorte og indhent data, herunder:
- Typen af skade
- Deres andel
- Den behandling, de allerede har været i
- Deres indvirkning på anal kontinens
- Deres indflydelse på livskvaliteten
- Deres markforekomst
- Den fænotypiske profil af den associerede luminale sygdom.
- etablere en mulig årsagssammenhæng mellem visse læsioner og visse behandlinger.
- identificere nogle skader muligvis dårligere prognose.
Metodik
- ikke-interventionsundersøgelse
- kommende kohorte.
- multicenter rekruttering.
Dataindsamling i to trin:
I samråd:
- initialer, køn og patientens alder
- telefon
- tobaksprofil
- potentiel obstetrisk og kirurgisk historie
- intestinal transit (på tværs af Bristol)
- Data fra proktologisk undersøgelse (uspecifikke læsioner og klassificering UFS Cardiff)
- aktivitetsprofil for specifik LAP (PDAI score Irvine)
- indvirkning af LAP på anal inkontinens (Wexner score)
- fænotypisk profil af luminal sygdom (klassificering af Montreal)
- aktivitetsprofil for luminal sygdom (Harvey-Bradshaw Index)
- indflydelse på livskvalitet (spørgeskemaet GIQLI)
- tidligere behandlinger, nuværende eller foreslået ændring, hvis, Crohns sygdom og LAP
- serum CRP.
- Telefonisk, om nødvendigt, om en anden gang for at fuldføre eventuelle manglende data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Crohns sygdom diagnosticeret, alt sammen forvirret fænotype
- Perianal nåede uanset dens fænotype (specifik eller ikke-Crohns sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne for patienten til i sidste ende at blive kontaktet telefonisk
- Psykiatrisk patologi og / eller manglende forståelse af det franske sprog gør indsamling af tilfældige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af PDAI Score
Tidsramme: Dag 15
|
aktivitetsprofil for specifik LAP (PDAI-score for Irvine)
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Wexner score
Tidsramme: Dag 15
|
indvirkning af LAP på anal inkontinens (Wexner score)
|
Dag 15
|
|
Vurdering af fænotypisk profil af luminal sygdom (klassificering af Montreal)
Tidsramme: Dag 15
|
Vurdering af fænotypisk profil af luminal sygdom (klassificering af Montreal)
|
Dag 15
|
|
Vurdering af Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Dag 15
|
aktivitetsprofil for luminal sygdom (Harvey-Bradshaw Index)
|
Dag 15
|
|
Vurdering af livskvalitet ved GIQLI spørgeskema
Tidsramme: Dag 15
|
indflydelse på livskvalitet (GIQLI-spørgsmål)
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAPCROHN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering