- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899013
Descripción de las lesiones perianales en una cohorte de pacientes con enfermedad de Crohn (LAPCROHN)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las lesiones perianales (LAP) específicas de la enfermedad de Crohn se informaron en 1938, seis años después de los primeros casos de enfermedad luminal. Si los datos fenotípicos de estos últimos están bien documentados hoy en día, los de la enfermedad perianal siguen estando mal descritos. Las razones son numerosas: síntomas subestimados por los pacientes, proctología semiótica elemental ignorada por los profesionales, falta de clasificaciones validadas para rastrear estas violaciones y desafíos para realizar ensayos clínicos con un alto estándar de prueba en vista de estas variables, etc. ... Además, el impacto de estos LAP varía según los estudios (10-80%). Además de las razones mencionadas, estos resultados también se deben a las diferentes definiciones de LAP utilizadas en los estudios, su recogida en centros de referencia frente a centros terciarios, su potencial aparición en cualquier momento de la progresión de la enfermedad, su mayor frecuencia en caso de enfermedad distal (12% por infracción ileal aislada, 15% en caso de infracción ileocólica, 41% en caso de afectación colónica y 91% en caso de afectación rectal). Sin embargo, los LAP específicos deberían documentarse mejor porque son un factor de mal pronóstico de la enfermedad de Crohn.
En la práctica, los LAP específicos de la enfermedad de Crohn se describen en la clasificación UFS Cardiff. Actualmente es la más utilizada aunque nunca se ha demostrado la reproducibilidad interobservador. Esta es una clasificación anatómica y fisiopatológica que distingue dos tipos de LAP: lesiones primarias, específicas (fisuras y úlceras), y lesiones secundarias, consecuencia de complicaciones mecánicas (estenosis) o lesiones primarias infecciosas (fístulas y abscesos). Las grietas suelen ser múltiples, amplias y de base profunda y pueden presentarse en cualquier cuadrante del ano. Pueden ser indoloros y no suelen asociarse con hipertensión del esfínter. Constituyen del 20 al 35% de la LAP. Las ulceraciones dan cuenta de sustancia profunda de pérdidas, a base de un banco de tejido inflamatorio y se han aflojado, edematoso. A menudo se concentran en la porción subpectínea del canal anal y tienen una extensión en altura y profundidad. Son más raros: 5 a 10% de LAP. Las estenosis son funcionales, debidas a espasmo del esfínter y luego reversibles u orgánicas, de membrana fibrosa corta o larga e irreversibles. Por lo general, ocurren después de la curación de úlceras ductales o abscesos. Representan el 35% de la LAP. Las fístulas pueden ser secundarias a la infección de una glándula anal Hermann y Desfosses o complicarse con una fisura o una úlcera anorrectal. Estos son los LAP más comunes: 50 a 70%.
La epidemiología de la LAP no específica, es decir, "no primaria" y "no secundaria", en pacientes con enfermedad de Crohn es aún menos clara. Sin embargo, el manejo de estas lesiones en pacientes con alto riesgo de incontinencia y cuya calidad de vida se ve afectada por su enfermedad crónica debe estar sujeto a precauciones especiales. La prevalencia de la enfermedad hemorroidal, estimada en un 7% en un estudio reciente, por lo que probablemente esté infravalorada. El enfoque terapéutico conservador es consensuado, aunque algunos estudios recientes no han mostrado complicaciones después de la hemorroidectomía en pacientes con enfermedad quiescente. Los pacientes con enfermedad de Crohn también tienen un exceso de riesgo mal cuantificado de desarrollar diversas lesiones cutáneas anoperineales: lesiones secundarias a diarreas crónicas, infecciones fúngicas, dermatitis de contacto, reacciones paradójicas a anti-TNF, enfermedades autoinmunes asociadas, etc... Finalmente, el efecto de la inmunosupresión sobre el riesgo de cáncer anal en pacientes con enfermedad de Crohn (con o sin LAP) no se conoce claramente. Varios autores han demostrado un exceso de riesgo de infecciones por papilomavirus y lesiones neoplásicas intraepiteliales del ano en trasplantes tratados con azatioprina y existe riesgo de degeneración en lesiones graves y crónicas antiguas. Por lo tanto, podría ser necesaria la monitorización en estos pacientes subinmunes supresores a largo plazo, pero actualmente no hay recomendaciones.
En definitiva, las LAP específicas o no de la enfermedad de Crohn son poco conocidas aunque su presencia empeora la calidad de vida de los pacientes y, en algunos casos, es un factor de mal pronóstico de la enfermedad luminal. El propósito de este estudio es describir el conjunto de LAP (incluyendo lesiones de enfermedades específicas o no inflamatorias) en una cohorte de pacientes con enfermedad de Crohn.
Objetivos del estudio
describir con precisión la cohorte de pacientes de LAP primario, secundario y "no primario, no secundario" de Crohn y obtener datos que incluyen:
- El tipo de lesión
- su proporción
- El trato que ya han recibido
- Su impacto en la continencia anal
- Su impacto en la calidad de vida
- Su ocurrencia de campo
- El perfil fenotípico de la enfermedad luminal asociada.
- establecer un posible nexo de causalidad entre determinadas lesiones y determinados tratamientos.
- Identificar algunas lesiones de posible peor pronóstico.
Metodología
- estudio no intervencionista
- cohorte prospectiva.
- Reclutamiento multicéntrico.
Recogida de datos en dos pasos:
En consulta:
- iniciales, sexo y edad del paciente
- teléfono
- perfil tabacologico
- posibles antecedentes obstétricos y quirúrgicos
- tránsito intestinal (a través de Bristol)
- Datos del examen de proctología (lesiones inespecíficas y clasificación UFS Cardiff)
- perfil de actividad de LAP específico (puntuación PDAI Irvine)
- impacto de LAP en la incontinencia anal (puntuación de Wexner)
- perfil fenotípico de la enfermedad luminal (clasificación de Montreal)
- perfil de actividad de la enfermedad luminal (índice de Harvey-Bradshaw)
- impacto en la calidad de vida (GIQLI el cuestionario)
- tratamientos previos, modificación actual o propuesta si, enfermedad de Crohn y LAP
- PCR sérica.
- Por teléfono, si es necesario, en un segundo tiempo para completar los datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn diagnosticada, todo fenotipo confuso
- Perianal alcanzó cualquiera que sea su fenotipo (específico o no enfermedad de Crohn).
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad del paciente para ser eventualmente contactado por teléfono
- Patología psiquiátrica y / o falta de comprensión del idioma francés haciendo la recolección de datos aleatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación PDAI
Periodo de tiempo: Día 15
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perfil de actividad de LAP específico (puntuación PDAI de Irvine)
|
Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Día 15
|
impacto de LAP en la incontinencia anal (puntuación de Wexner)
|
Día 15
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|
Evaluación del perfil fenotípico de la enfermedad luminal (clasificación de Montreal)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Evaluación del perfil fenotípico de la enfermedad luminal (clasificación de Montreal)
|
Día 15
|
|
Evaluación del índice de Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: Día 15
|
perfil de actividad de la enfermedad luminal (índice de Harvey-Bradshaw)
|
Día 15
|
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: Día 15
|
impacto en la calidad de vida (cuestionario GIQLI)
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- LAPCROHN
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