- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899013
Beschrijving van perianale laesies in een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn (LAPCROHN)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De perianale laesies (LAP) die specifiek zijn voor de ziekte van Crohn zijn gemeld in 1938, zes jaar na de eerste gevallen van luminale ziekte. Als fenotypische gegevens van de laatste vandaag goed gedocumenteerd zijn, blijven die van perianale ziekte onvoldoende beschreven. De redenen zijn talrijk: onderschatte symptomen door patiënten, elementaire semiotische proctologie die door beoefenaars wordt genegeerd, gebrek aan gevalideerde classificaties om deze schendingen op te sporen en uitdagingen om klinische proeven uit te voeren met een hoog bewijsniveau met het oog op deze variabelen, enz. ... Bovendien varieert de impact van deze LAP per studie (10-80%). naast de bovengenoemde redenen zijn deze resultaten ook het gevolg van de verschillende definities van LAP die in de onderzoeken werden gebruikt, hun verzameling in referentiecentra versus tertiaire centra, hun mogelijke optreden op elk moment van ziekteprogressie, hun grotere frequentie in geval van distale ziekte (12% bij geïsoleerde ileale breuk, 15% bij ileokoliekbreuk, 41% bij aantasting van de dikke darm en 91% bij aantasting van het rectum). Toch zou de specifieke LAP beter moeten worden gedocumenteerd, omdat ze een factor zijn van een slechte prognose van de ziekte van Crohn.
In de praktijk worden ziektespecifieke LAP's van Crohn beschreven in de UFS Cardiff-classificatie. Ze wordt momenteel het meest gebruikt, ook al is de reproduceerbaarheid tussen waarnemers nooit aangetoond. Dit is een anatomische en pathofysiologische classificatie die twee soorten LAP onderscheidt: primaire, specifieke laesies (scheuren en zweren) en secundaire laesies, gevolgen van mechanische complicaties (stricturen) of infectieuze (fistels en abcessen) primaire laesies. De scheuren zijn vaak meervoudig, hebben een brede en diepe basis en kunnen in elk kwadrant van de anus voorkomen. Ze kunnen pijnloos zijn en worden meestal niet geassocieerd met sfincterhypertensie. Ze vormen 20 tot 35% van het LAP. Zweren leiden tot ernstige verliezen, gebaseerd op inflammatoire weefselbanken en zijn losgeraakt, oedemateus. Ze richten zich vaak op het subpectineale gedeelte van het anale kanaal en hebben een verlenging in hoogte en diepte. Ze zijn zeldzamer: 5 tot 10% van LAP. Stenoses zijn ofwel functioneel, als gevolg van sluitspasmen en vervolgens omkeerbaar of organisch, kort of lang vezelig membraan en onomkeerbaar. Ze treden meestal op na genezing van ductale ulcera of abcessen. Zij vertegenwoordigen 35% van het LAP. Fistels kunnen secundair zijn aan een infectie van een anaalklier Hermann en Desfosses of een scheur of anorectale zweer compliceren. Dit zijn de meest voorkomende LAP: 50 tot 70%.
De epidemiologie van niet-specifieke LAP, dwz "niet-primaire" en "geen kant", bij patiënten met de ziekte van Crohn is zelfs nog onduidelijker. Voor de behandeling van deze laesies bij patiënten met een hoog risico op incontinentie en bij wie de kwaliteit van leven door hun chronische ziekte wordt aangetast, dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Prevalentie van aambeien, geschat op 7% in een recente studie, wordt dus waarschijnlijk ondergewaardeerd. De conservatieve therapeutische benadering is consensus, ook al hebben enkele recente onderzoeken geen complicaties aangetoond na hemorrhoidectomie bij patiënten met een latente ziekte. Patiënten met de ziekte van Crohn hebben ook een slecht gekwantificeerd verhoogd risico op het ontwikkelen van verschillende anoperineale huidlaesies: secundaire laesies bij chronische diarree, schimmelinfecties, contactdermatitis, paradoxale reacties op anti-TNF, geassocieerde auto-immuunziekten, enz... Tot slot het effect van immunosuppressie op het risico op anale kanker bij patiënten met de ziekte van Crohn (met of zonder LAP) is niet duidelijk bekend. Verschillende auteurs hebben een verhoogd risico op infecties met het papillomavirus en intra-epitheliale neoplastische laesies van de anus aangetoond bij transplantatie behandeld met azathioprine en er is een risico op degeneratie bij ernstige verwondingen en oude kronieken. Monitoring zou daarom op de lange termijn nodig kunnen zijn bij deze sub-immuunsuppressorpatiënten, maar er zijn momenteel geen aanbevelingen.
Kortom, de specifieke LAP of niet-ziekte van Crohn wordt slecht begrepen, hoewel hun aanwezigheid de kwaliteit van leven van patiënten verslechtert en in sommige gevallen een factor is van een slechte prognose luminale ziekte. Het doel van deze studie is om de reeks LAP's (inclusief specifieke of niet-inflammatoire ziektelaesies) te beschrijven in een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn.
Studie Doelstellingen
nauwkeurig de LAP primaire, secundaire en "niet-primaire, niet secundaire" patiëntencohort van Crohn beschrijven en gegevens verkrijgen, waaronder:
- Het soort letsel
- Hun aandeel
- De behandeling die ze al hebben gehad
- Hun impact op anale continentie
- Hun impact op de kwaliteit van leven
- Hun veldgebeurtenis
- Het fenotypische profiel van de geassocieerde luminale ziekte.
- een mogelijk oorzakelijk verband tussen bepaalde laesies en bepaalde behandelingen vaststellen.
- identificeer enkele verwondingen die mogelijk een slechtere prognose hebben.
Methodologie
- niet-interventionele studie
- toekomstige cohort.
- multicenter werving.
Gegevensverzameling in twee stappen:
In overleg:
- initialen, geslacht en leeftijd patiënt
- telefoon
- tabaklogisch profiel
- mogelijke verloskundige en chirurgische geschiedenis
- darmtransit (over Bristol)
- Gegevens van het proctologisch onderzoek (niet-specifieke laesies en classificatie UFS Cardiff)
- activiteitenprofiel van specifiek LAP (PDAI-score Irvine)
- impact van LAP op anale incontinentie (Wexner-score)
- fenotypisch profiel van de luminale ziekte (classificatie van Montreal)
- activiteitenprofiel van luminale ziekte (Harvey-Bradshaw Index)
- impact op kwaliteit van leven (GIQLI de vragenlijst)
- eerdere behandelingen, huidige of voorgestelde wijziging als, de ziekte van Crohn en LAP
- serum-CRP.
- Telefonisch, indien nodig, in een tweede keer om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Crohn gediagnosticeerd, allemaal verward fenotype
- Perianal bereikte ongeacht het fenotype (specifieke of niet-ziekte van Crohn).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt om uiteindelijk telefonisch bereikbaar te zijn
- Psychiatrische pathologie en/of niet-verstaan van de Franse taal waardoor het verzamelen van willekeurige gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de PDAI-score
Tijdsspanne: Dag 15
|
activiteitenprofiel van specifieke LAP (PDAI-score van Irvine)
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de Wexner-score
Tijdsspanne: Dag 15
|
impact van LAP op anale incontinentie (Wexner-score)
|
Dag 15
|
|
Beoordeling van het fenotypische profiel van de luminale ziekte (classificatie van Montreal)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Beoordeling van het fenotypische profiel van de luminale ziekte (classificatie van Montreal)
|
Dag 15
|
|
Beoordeling van de Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: Dag 15
|
activiteitenprofiel van luminale ziekte (Harvey-Bradshaw Index)
|
Dag 15
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door GIQLI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 15
|
impact op kwaliteit van leven (GIQLI-vragenlijst)
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAPCROHN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); American...WervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuWervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn van de dunne darmFinland
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First People's...Nog niet aan het wervenZiekten van Crohn | Ziekte van Crohn bij pediatrische patiëntChina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaWervingZiekte van Crohn (CD) | Perianale ziekte van CrohnIndië
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s ziekte (CD)
-
Janssen-Cilag Ltd.Actief, niet wervendFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnVerenigde Staten, Israël, Nederland, Canada, Frankrijk, België, Taiwan, Italië, Jordanië, Griekenland, Hongarije, Polen, Japan, Duitsland, Portugal, Australië, Saoedi-Arabië, Verenigd Koninkrijk, Egypte, Spanje, Tsjechië, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye)
-
Alimentiv Inc.TakedaWervingZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte CrohnVerenigde Staten, Canada, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Denemarken, Duitsland, Tsjechië, Italië, Polen, Portugal, Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte