Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van perianale laesies in een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn (LAPCROHN)

5 september 2017 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
De perianale laesies (LAP) die specifiek zijn voor de ziekte van Crohn zijn gemeld in 1938, zes jaar na de eerste gevallen van luminale ziekte. Als fenotypische gegevens van de laatste vandaag goed gedocumenteerd zijn, blijven die van perianale ziekte onvoldoende beschreven. De redenen zijn talrijk: onderschatte symptomen door patiënten, elementaire semiotische proctologie die door beoefenaars wordt genegeerd, gebrek aan gevalideerde classificaties om deze schendingen op te sporen en uitdagingen om klinische proeven uit te voeren met een hoog bewijsniveau met het oog op deze variabelen, enz. ... Bovendien varieert de impact van deze LAP per studie (10-80%). naast de bovengenoemde redenen zijn deze resultaten ook het gevolg van de verschillende definities van LAP die in de onderzoeken werden gebruikt, hun verzameling in referentiecentra versus tertiaire centra, hun mogelijke optreden op elk moment van ziekteprogressie, hun grotere frequentie in geval van distale ziekte (12% bij geïsoleerde ileale breuk, 15% bij ileokoliekbreuk, 41% bij aantasting van de dikke darm en 91% bij aantasting van het rectum). Toch zou de specifieke LAP beter moeten worden gedocumenteerd, omdat ze een factor zijn van een slechte prognose van de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perianale laesies (LAP) die specifiek zijn voor de ziekte van Crohn zijn gemeld in 1938, zes jaar na de eerste gevallen van luminale ziekte. Als fenotypische gegevens van de laatste vandaag goed gedocumenteerd zijn, blijven die van perianale ziekte onvoldoende beschreven. De redenen zijn talrijk: onderschatte symptomen door patiënten, elementaire semiotische proctologie die door beoefenaars wordt genegeerd, gebrek aan gevalideerde classificaties om deze schendingen op te sporen en uitdagingen om klinische proeven uit te voeren met een hoog bewijsniveau met het oog op deze variabelen, enz. ... Bovendien varieert de impact van deze LAP per studie (10-80%). naast de bovengenoemde redenen zijn deze resultaten ook het gevolg van de verschillende definities van LAP die in de onderzoeken werden gebruikt, hun verzameling in referentiecentra versus tertiaire centra, hun mogelijke optreden op elk moment van ziekteprogressie, hun grotere frequentie in geval van distale ziekte (12% bij geïsoleerde ileale breuk, 15% bij ileokoliekbreuk, 41% bij aantasting van de dikke darm en 91% bij aantasting van het rectum). Toch zou de specifieke LAP beter moeten worden gedocumenteerd, omdat ze een factor zijn van een slechte prognose van de ziekte van Crohn.

In de praktijk worden ziektespecifieke LAP's van Crohn beschreven in de UFS Cardiff-classificatie. Ze wordt momenteel het meest gebruikt, ook al is de reproduceerbaarheid tussen waarnemers nooit aangetoond. Dit is een anatomische en pathofysiologische classificatie die twee soorten LAP onderscheidt: primaire, specifieke laesies (scheuren en zweren) en secundaire laesies, gevolgen van mechanische complicaties (stricturen) of infectieuze (fistels en abcessen) primaire laesies. De scheuren zijn vaak meervoudig, hebben een brede en diepe basis en kunnen in elk kwadrant van de anus voorkomen. Ze kunnen pijnloos zijn en worden meestal niet geassocieerd met sfincterhypertensie. Ze vormen 20 tot 35% van het LAP. Zweren leiden tot ernstige verliezen, gebaseerd op inflammatoire weefselbanken en zijn losgeraakt, oedemateus. Ze richten zich vaak op het subpectineale gedeelte van het anale kanaal en hebben een verlenging in hoogte en diepte. Ze zijn zeldzamer: 5 tot 10% van LAP. Stenoses zijn ofwel functioneel, als gevolg van sluitspasmen en vervolgens omkeerbaar of organisch, kort of lang vezelig membraan en onomkeerbaar. Ze treden meestal op na genezing van ductale ulcera of abcessen. Zij vertegenwoordigen 35% van het LAP. Fistels kunnen secundair zijn aan een infectie van een anaalklier Hermann en Desfosses of een scheur of anorectale zweer compliceren. Dit zijn de meest voorkomende LAP: 50 tot 70%.

De epidemiologie van niet-specifieke LAP, dwz "niet-primaire" en "geen kant", bij patiënten met de ziekte van Crohn is zelfs nog onduidelijker. Voor de behandeling van deze laesies bij patiënten met een hoog risico op incontinentie en bij wie de kwaliteit van leven door hun chronische ziekte wordt aangetast, dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Prevalentie van aambeien, geschat op 7% in een recente studie, wordt dus waarschijnlijk ondergewaardeerd. De conservatieve therapeutische benadering is consensus, ook al hebben enkele recente onderzoeken geen complicaties aangetoond na hemorrhoidectomie bij patiënten met een latente ziekte. Patiënten met de ziekte van Crohn hebben ook een slecht gekwantificeerd verhoogd risico op het ontwikkelen van verschillende anoperineale huidlaesies: secundaire laesies bij chronische diarree, schimmelinfecties, contactdermatitis, paradoxale reacties op anti-TNF, geassocieerde auto-immuunziekten, enz... Tot slot het effect van immunosuppressie op het risico op anale kanker bij patiënten met de ziekte van Crohn (met of zonder LAP) is niet duidelijk bekend. Verschillende auteurs hebben een verhoogd risico op infecties met het papillomavirus en intra-epitheliale neoplastische laesies van de anus aangetoond bij transplantatie behandeld met azathioprine en er is een risico op degeneratie bij ernstige verwondingen en oude kronieken. Monitoring zou daarom op de lange termijn nodig kunnen zijn bij deze sub-immuunsuppressorpatiënten, maar er zijn momenteel geen aanbevelingen.

Kortom, de specifieke LAP of niet-ziekte van Crohn wordt slecht begrepen, hoewel hun aanwezigheid de kwaliteit van leven van patiënten verslechtert en in sommige gevallen een factor is van een slechte prognose luminale ziekte. Het doel van deze studie is om de reeks LAP's (inclusief specifieke of niet-inflammatoire ziektelaesies) te beschrijven in een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie Doelstellingen

  • nauwkeurig de LAP primaire, secundaire en "niet-primaire, niet secundaire" patiëntencohort van Crohn beschrijven en gegevens verkrijgen, waaronder:

    • Het soort letsel
    • Hun aandeel
    • De behandeling die ze al hebben gehad
    • Hun impact op anale continentie
    • Hun impact op de kwaliteit van leven
    • Hun veldgebeurtenis
    • Het fenotypische profiel van de geassocieerde luminale ziekte.
  • een mogelijk oorzakelijk verband tussen bepaalde laesies en bepaalde behandelingen vaststellen.
  • identificeer enkele verwondingen die mogelijk een slechtere prognose hebben.

Methodologie

  • niet-interventionele studie
  • toekomstige cohort.
  • multicenter werving.
  • Gegevensverzameling in twee stappen:

    • In overleg:

      • initialen, geslacht en leeftijd patiënt
      • telefoon
      • tabaklogisch profiel
      • mogelijke verloskundige en chirurgische geschiedenis
      • darmtransit (over Bristol)
      • Gegevens van het proctologisch onderzoek (niet-specifieke laesies en classificatie UFS Cardiff)
      • activiteitenprofiel van specifiek LAP (PDAI-score Irvine)
      • impact van LAP op anale incontinentie (Wexner-score)
      • fenotypisch profiel van de luminale ziekte (classificatie van Montreal)
      • activiteitenprofiel van luminale ziekte (Harvey-Bradshaw Index)
      • impact op kwaliteit van leven (GIQLI de vragenlijst)
      • eerdere behandelingen, huidige of voorgestelde wijziging als, de ziekte van Crohn en LAP
      • serum-CRP.
    • Telefonisch, indien nodig, in een tweede keer om ontbrekende gegevens aan te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn, allemaal verward fenotype

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn gediagnosticeerd, allemaal verward fenotype
  • Perianal bereikte ongeacht het fenotype (specifieke of niet-ziekte van Crohn).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen van de patiënt om uiteindelijk telefonisch bereikbaar te zijn
  • Psychiatrische pathologie en/of niet-verstaan ​​van de Franse taal waardoor het verzamelen van willekeurige gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de PDAI-score
Tijdsspanne: Dag 15
activiteitenprofiel van specifieke LAP (PDAI-score van Irvine)
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de Wexner-score
Tijdsspanne: Dag 15
impact van LAP op anale incontinentie (Wexner-score)
Dag 15
Beoordeling van het fenotypische profiel van de luminale ziekte (classificatie van Montreal)
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van het fenotypische profiel van de luminale ziekte (classificatie van Montreal)
Dag 15
Beoordeling van de Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: Dag 15
activiteitenprofiel van luminale ziekte (Harvey-Bradshaw Index)
Dag 15
Beoordeling van de kwaliteit van leven door GIQLI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 15
impact op kwaliteit van leven (GIQLI-vragenlijst)
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Abonneren