Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av perianala lesioner i en kohort av patienter med Crohns sjukdom (LAPCROHN)

5 september 2017 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
De perianala lesionerna (LAP) specifika för Crohns sjukdom har rapporterats 1938, sex år efter de första fallen av luminal sjukdom. Om fenotypiska data för de senare är väldokumenterade idag, förblir de för perianal sjukdom otillräckligt beskrivna. Orsakerna är många: underskattade symtom från patienter, elementär semiotikproktologi som ignoreras av utövare, brist på validerade klassificeringar för att spåra dessa kränkningar och utmaningar att genomföra kliniska prövningar till hög bevisstandard med tanke på dessa variabler, etc. ... Dessutom varierar effekten av dessa LAP mellan studier (10-80%). utöver de ovan nämnda skälen beror dessa resultat också på de olika definitionerna av LAP som används i studierna, deras insamling i referenscentra kontra tertiära centra, deras potentiella förekomst vid varje tidpunkt av sjukdomsprogression, deras högre frekvens i händelse av distal sjukdom (12 % för intrång isolerad ileal, 15 % vid ileokolikbrott, 41 % vid kolonpåverkan och 91 % vid rektalpåverkan). Ändå bör den specifika LAP dokumenteras bättre eftersom de är en faktor för dålig prognos för Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De perianala lesionerna (LAP) specifika för Crohns sjukdom har rapporterats 1938, sex år efter de första fallen av luminal sjukdom. Om fenotypiska data för de senare är väldokumenterade idag, förblir de för perianal sjukdom otillräckligt beskrivna. Orsakerna är många: underskattade symtom från patienter, elementär semiotikproktologi som ignoreras av utövare, brist på validerade klassificeringar för att spåra dessa kränkningar och utmaningar att genomföra kliniska prövningar till hög bevisstandard med tanke på dessa variabler, etc. ... Dessutom varierar effekten av dessa LAP mellan studier (10-80%). utöver de ovan nämnda skälen beror dessa resultat också på de olika definitionerna av LAP som används i studierna, deras insamling i referenscentra kontra tertiära centra, deras potentiella förekomst vid varje tidpunkt av sjukdomsprogression, deras högre frekvens i händelse av distal sjukdom (12 % för intrång isolerad ileal, 15 % vid ileokolikbrott, 41 % vid kolonpåverkan och 91 % vid rektalpåverkan). Ändå bör den specifika LAP dokumenteras bättre eftersom de är en faktor för dålig prognos för Crohns sjukdom.

I praktiken beskrivs Crohns sjukdomsspecifika LAP i UFS Cardiff-klassificeringen. Hon är för närvarande den mest använda även om inter-observatörsreproducerbarheten aldrig har påvisats. Detta är en anatomisk och patofysiologisk klassificering skiljer två typer av LAP: primära, specifika lesioner (sprickor och sår), och sekundära lesioner, konsekvenser av mekaniska komplikationer (striktturer) eller infektiösa (fistlar och abscesser) lesioner primära. Sprickorna är ofta flera, breda och djupa baser och kan förekomma i valfri kvadrant av anus. De kan vara smärtfria och är vanligtvis inte förknippade med sfinkterhypertoni. De utgör 20 till 35 % av LAP. Sår inser djupgående substans av förluster, baserat på en inflammatorisk vävnad banker och har lossnat, ödematösa. De fokuserar ofta på den subpektinala delen av analkanalen och har en förlängning i höjd och djup. De är sällsynta: 5 till 10 % av LAP. Stenoser är antingen funktionella, på grund av sphincter spasm och sedan reversibla eller organiska, korta eller långa fibrösa membran och irreversibla. De uppstår vanligtvis efter läkning av sår eller abscesser. De representerar 35 % av LAP. Fistlar kan vara sekundära till infektion i en analkörtel Hermann och Desfosses eller komplicera en spricka eller anorektal sår. Dessa är de vanligaste LAP: 50 till 70%.

Epidemiologin för ospecifik LAP, dvs "icke-primär" och "ingen sida", hos patienter med Crohns sjukdom är ännu mer oklar. Hanteringen av dessa lesioner hos patienter med hög risk för inkontinens och för vilka livskvaliteten påverkas av deras kroniska sjukdom bör dock omfattas av särskilda försiktighetsåtgärder. Prevalensen av hemorrojder, uppskattad till 7% i en nyligen genomförd studie, så är förmodligen undervärderad. Det konservativa terapeutiska tillvägagångssättet är konsensus även om vissa nyare studier inte har visat några komplikationer efter hemorroidektomi hos patienter med vilande sjukdom. Crohns sjukdom patienter har också en överrisk dåligt kvantifierade utveckla olika hudskador anoperineal: sekundära lesioner till kronisk diarré, svampinfektioner, kontaktdermatit, paradoxala reaktioner på anti-TNF, autoimmuna sjukdomar associerade, etc ... Slutligen, effekten av immunsuppression på risken för analcancer hos patienter med Crohns sjukdom (med eller utan LAP) är inte klart känd. Flera författare har visat en överdriven risk för infektioner Papillomavirus och intraepitelial neoplastiska lesioner i anus vid transplantatbehandlade med azatioprin och det finns risk för degeneration vid svåra skador och gamla krönikor. Övervakning kan därför vara nödvändig hos dessa subimmuna suppressorpatienter på lång sikt men det finns för närvarande inga rekommendationer.

Kort sagt, den specifika LAP eller inte Crohns sjukdom är dåligt förstådda även om deras närvaro försämrar livskvaliteten för patienter och i vissa fall är en faktor för dålig prognos luminal sjukdom. Syftet med denna studie är att beskriva uppsättningen av LAP (inklusive specifika eller icke-inflammatoriska sjukdomsskador) i en kohort av patienter med Crohns sjukdom.

Studiemål

  • beskriv LAP primära, sekundära och "icke-primära, inte sekundära" Crohns patientkohort och få data inklusive:

    • Typen av skada
    • Deras andel
    • Behandlingen de redan har fått
    • Deras inverkan på anal kontinens
    • Deras inverkan på livskvaliteten
    • Deras fältförekomst
    • Den fenotypiska profilen för den associerade luminala sjukdomen.
  • fastställa ett möjligt orsakssamband mellan vissa lesioner och vissa behandlingar.
  • identifiera några skador eventuellt sämre prognos.

Metodik

  • icke-interventionsstudie
  • blivande kohort.
  • multicenterrekrytering.
  • Datainsamling i två steg:

    • I samråd:

      • initialer, kön och patientens ålder
      • telefon
      • tobaksprofil
      • potentiell obstetrisk och kirurgisk historia
      • tarmpassage (över Bristol)
      • Data från proktologisk undersökning (ospecifika lesioner och klassificering UFS Cardiff)
      • aktivitetsprofil för specifik LAP (PDAI-poäng Irvine)
      • påverkan av LAP på anal inkontinens (Wexner-poäng)
      • fenotypisk profil av luminala sjukdomen (klassificering av Montreal)
      • aktivitetsprofil för luminal sjukdom (Harvey-Bradshaw Index)
      • påverkan på livskvalitet (GIQLI frågeformuläret)
      • tidigare behandlingar, aktuell eller föreslagen ändring om, Crohns sjukdom och LAP
      • serum CRP.
    • Per telefon, om det behövs, en andra gång för att komplettera eventuella saknade data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Crohns sjukdom diagnostiserade patienter, alla förvirrade fenotyper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom diagnostiserats, alla förvirrade fenotyper
  • Perianal nådde oavsett sin fenotyp (specifik eller icke-Crohns sjukdom).

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller oförmåga hos patienten att så småningom nås via telefon
  • Psykiatrisk patologi och / eller icke-förståelse av det franska språket gör insamling av slumpmässiga data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PDAI-poäng
Tidsram: Dag 15
aktivitetsprofil för specifik LAP (PDAI-poäng för Irvine)
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Wexners poäng
Tidsram: Dag 15
påverkan av LAP på anal inkontinens (Wexner-poäng)
Dag 15
Bedömning av fenotypisk profil av luminala sjukdomen (klassificering av Montreal)
Tidsram: Dag 15
Bedömning av fenotypisk profil av luminala sjukdomen (klassificering av Montreal)
Dag 15
Bedömning av Harvey-Bradshaw Index
Tidsram: Dag 15
aktivitetsprofil för luminal sjukdom (Harvey-Bradshaw Index)
Dag 15
Bedömning av livskvalitet av GIQLI frågeformulär
Tidsram: Dag 15
påverkan på livskvalitet (GIQLI frågeformulär)
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera