- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02899013
Beskrivning av perianala lesioner i en kohort av patienter med Crohns sjukdom (LAPCROHN)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De perianala lesionerna (LAP) specifika för Crohns sjukdom har rapporterats 1938, sex år efter de första fallen av luminal sjukdom. Om fenotypiska data för de senare är väldokumenterade idag, förblir de för perianal sjukdom otillräckligt beskrivna. Orsakerna är många: underskattade symtom från patienter, elementär semiotikproktologi som ignoreras av utövare, brist på validerade klassificeringar för att spåra dessa kränkningar och utmaningar att genomföra kliniska prövningar till hög bevisstandard med tanke på dessa variabler, etc. ... Dessutom varierar effekten av dessa LAP mellan studier (10-80%). utöver de ovan nämnda skälen beror dessa resultat också på de olika definitionerna av LAP som används i studierna, deras insamling i referenscentra kontra tertiära centra, deras potentiella förekomst vid varje tidpunkt av sjukdomsprogression, deras högre frekvens i händelse av distal sjukdom (12 % för intrång isolerad ileal, 15 % vid ileokolikbrott, 41 % vid kolonpåverkan och 91 % vid rektalpåverkan). Ändå bör den specifika LAP dokumenteras bättre eftersom de är en faktor för dålig prognos för Crohns sjukdom.
I praktiken beskrivs Crohns sjukdomsspecifika LAP i UFS Cardiff-klassificeringen. Hon är för närvarande den mest använda även om inter-observatörsreproducerbarheten aldrig har påvisats. Detta är en anatomisk och patofysiologisk klassificering skiljer två typer av LAP: primära, specifika lesioner (sprickor och sår), och sekundära lesioner, konsekvenser av mekaniska komplikationer (striktturer) eller infektiösa (fistlar och abscesser) lesioner primära. Sprickorna är ofta flera, breda och djupa baser och kan förekomma i valfri kvadrant av anus. De kan vara smärtfria och är vanligtvis inte förknippade med sfinkterhypertoni. De utgör 20 till 35 % av LAP. Sår inser djupgående substans av förluster, baserat på en inflammatorisk vävnad banker och har lossnat, ödematösa. De fokuserar ofta på den subpektinala delen av analkanalen och har en förlängning i höjd och djup. De är sällsynta: 5 till 10 % av LAP. Stenoser är antingen funktionella, på grund av sphincter spasm och sedan reversibla eller organiska, korta eller långa fibrösa membran och irreversibla. De uppstår vanligtvis efter läkning av sår eller abscesser. De representerar 35 % av LAP. Fistlar kan vara sekundära till infektion i en analkörtel Hermann och Desfosses eller komplicera en spricka eller anorektal sår. Dessa är de vanligaste LAP: 50 till 70%.
Epidemiologin för ospecifik LAP, dvs "icke-primär" och "ingen sida", hos patienter med Crohns sjukdom är ännu mer oklar. Hanteringen av dessa lesioner hos patienter med hög risk för inkontinens och för vilka livskvaliteten påverkas av deras kroniska sjukdom bör dock omfattas av särskilda försiktighetsåtgärder. Prevalensen av hemorrojder, uppskattad till 7% i en nyligen genomförd studie, så är förmodligen undervärderad. Det konservativa terapeutiska tillvägagångssättet är konsensus även om vissa nyare studier inte har visat några komplikationer efter hemorroidektomi hos patienter med vilande sjukdom. Crohns sjukdom patienter har också en överrisk dåligt kvantifierade utveckla olika hudskador anoperineal: sekundära lesioner till kronisk diarré, svampinfektioner, kontaktdermatit, paradoxala reaktioner på anti-TNF, autoimmuna sjukdomar associerade, etc ... Slutligen, effekten av immunsuppression på risken för analcancer hos patienter med Crohns sjukdom (med eller utan LAP) är inte klart känd. Flera författare har visat en överdriven risk för infektioner Papillomavirus och intraepitelial neoplastiska lesioner i anus vid transplantatbehandlade med azatioprin och det finns risk för degeneration vid svåra skador och gamla krönikor. Övervakning kan därför vara nödvändig hos dessa subimmuna suppressorpatienter på lång sikt men det finns för närvarande inga rekommendationer.
Kort sagt, den specifika LAP eller inte Crohns sjukdom är dåligt förstådda även om deras närvaro försämrar livskvaliteten för patienter och i vissa fall är en faktor för dålig prognos luminal sjukdom. Syftet med denna studie är att beskriva uppsättningen av LAP (inklusive specifika eller icke-inflammatoriska sjukdomsskador) i en kohort av patienter med Crohns sjukdom.
Studiemål
beskriv LAP primära, sekundära och "icke-primära, inte sekundära" Crohns patientkohort och få data inklusive:
- Typen av skada
- Deras andel
- Behandlingen de redan har fått
- Deras inverkan på anal kontinens
- Deras inverkan på livskvaliteten
- Deras fältförekomst
- Den fenotypiska profilen för den associerade luminala sjukdomen.
- fastställa ett möjligt orsakssamband mellan vissa lesioner och vissa behandlingar.
- identifiera några skador eventuellt sämre prognos.
Metodik
- icke-interventionsstudie
- blivande kohort.
- multicenterrekrytering.
Datainsamling i två steg:
I samråd:
- initialer, kön och patientens ålder
- telefon
- tobaksprofil
- potentiell obstetrisk och kirurgisk historia
- tarmpassage (över Bristol)
- Data från proktologisk undersökning (ospecifika lesioner och klassificering UFS Cardiff)
- aktivitetsprofil för specifik LAP (PDAI-poäng Irvine)
- påverkan av LAP på anal inkontinens (Wexner-poäng)
- fenotypisk profil av luminala sjukdomen (klassificering av Montreal)
- aktivitetsprofil för luminal sjukdom (Harvey-Bradshaw Index)
- påverkan på livskvalitet (GIQLI frågeformuläret)
- tidigare behandlingar, aktuell eller föreslagen ändring om, Crohns sjukdom och LAP
- serum CRP.
- Per telefon, om det behövs, en andra gång för att komplettera eventuella saknade data.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Crohns sjukdom diagnostiserats, alla förvirrade fenotyper
- Perianal nådde oavsett sin fenotyp (specifik eller icke-Crohns sjukdom).
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga hos patienten att så småningom nås via telefon
- Psykiatrisk patologi och / eller icke-förståelse av det franska språket gör insamling av slumpmässiga data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av PDAI-poäng
Tidsram: Dag 15
|
aktivitetsprofil för specifik LAP (PDAI-poäng för Irvine)
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Wexners poäng
Tidsram: Dag 15
|
påverkan av LAP på anal inkontinens (Wexner-poäng)
|
Dag 15
|
|
Bedömning av fenotypisk profil av luminala sjukdomen (klassificering av Montreal)
Tidsram: Dag 15
|
Bedömning av fenotypisk profil av luminala sjukdomen (klassificering av Montreal)
|
Dag 15
|
|
Bedömning av Harvey-Bradshaw Index
Tidsram: Dag 15
|
aktivitetsprofil för luminal sjukdom (Harvey-Bradshaw Index)
|
Dag 15
|
|
Bedömning av livskvalitet av GIQLI frågeformulär
Tidsram: Dag 15
|
påverkan på livskvalitet (GIQLI frågeformulär)
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAPCROHN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .