- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02899013
크론병 환자 코호트에서 항문 주위 병변에 대한 설명 (LAPCROHN)
연구 개요
상세 설명
크론병에 특이적인 항문 주위 병변(LAP)은 내강 질환의 첫 번째 사례가 발생한 지 6년 후인 1938년에 보고되었습니다. 후자의 표현형 데이터가 오늘날 잘 문서화되어 있다면 항문주위 질환의 표현형 데이터는 여전히 부적절하게 설명되어 있습니다. 그 이유는 다양합니다: 환자의 절제된 증상, 의사가 무시하는 기본 기호학 항문학, 이러한 위반을 추적하기 위한 검증된 분류의 부족 및 이러한 변수를 고려하여 높은 수준의 증거로 임상 시험을 수행해야 하는 어려움 등... 또한 이러한 LAP의 영향은 연구에 따라 다릅니다(10-80%). 위에서 언급한 이유 외에도, 이러한 결과는 연구에 사용된 LAP의 다른 정의, 참조 센터 대 3차 센터에서의 수집, 질병 진행 중 언제든지 발생할 수 있는 잠재적 발생, 원위부 질환(분리 회장 침범의 경우 12%, 회장 배앓이 위반의 경우 15%, 결장 침범의 경우 41%, 직장 침범의 경우 91%). 그러나 특정 LAP는 크론병의 불량한 예후 요인이기 때문에 더 잘 문서화되어야 합니다.
실제로 크론병 특이적 LAP는 UFS 카디프 분류에 설명되어 있습니다. 관찰자 간 재현성이 입증된 적이 없는 경우에도 현재 가장 많이 사용됩니다. 이것은 해부학적 및 병리생리학적 분류로 LAP의 두 가지 유형을 구별합니다: 1차, 특정 병변(균열 및 궤양) 및 2차 병변, 기계적 합병증(협착) 또는 감염성(누공 및 농양) 병변의 결과 1차. 균열은 종종 여러 개의 넓고 깊은 바닥이며 항문의 모든 사분면에서 발생할 수 있습니다. 통증이 없을 수 있으며 일반적으로 괄약근 고혈압과 관련이 없습니다. 그들은 LAP의 20~35%를 구성합니다. 궤양은 염증 조직 뱅크를 기반으로 하는 심각한 손실 물질을 실현하고 느슨해지며 부종을 일으킵니다. 그들은 종종 항문관의 흉골하 부분에 초점을 맞추고 높이와 깊이가 확장됩니다. 더 드물며 LAP의 5~10%입니다. 협착증은 괄약근 경련으로 인해 기능적이거나 가역적이거나 유기적이거나 짧거나 긴 섬유막이며 돌이킬 수 없습니다. 일반적으로 유관 궤양이나 농양이 치유된 후에 발생합니다. 그들은 LAP의 35%를 나타냅니다. 누공은 항문샘 Hermann과 Desfosses의 감염에 이차적으로 발생하거나 균열 또는 항문직장 궤양을 복잡하게 만들 수 있습니다. 다음은 가장 일반적인 LAP입니다: 50~70%.
크론병 환자에서 비특이적 LAP, 즉 "비원발성" 및 "측면 없음"의 역학은 훨씬 더 불분명합니다. 그러나 요실금 위험이 높고 만성 질환으로 인해 삶의 질이 영향을 받는 환자의 이러한 병변 관리는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 최근 연구에서 7%로 추정되는 치질 질환의 유병률은 아마도 과소평가되었을 것입니다. 일부 최근 연구에서 정지기 질환 환자의 치질 절제술 후 합병증이 없는 것으로 나타났음에도 불구하고 보수적 치료 접근 방식은 합의입니다. 크론병 환자는 또한 만성 설사, 진균 감염, 접촉성 피부염, 항-TNF에 대한 역설적 반응, 관련된 자가면역 질환 등 다양한 피부 병변이 발생할 수 있는 과도한 위험이 있습니다. 크론병 환자(LAP 유무에 관계없이)의 항문암 위험은 명확하게 알려져 있지 않습니다. 몇몇 저자는 아자티오프린으로 치료된 이식에서 유두종 바이러스 감염 및 항문의 상피내 신생물성 병변의 과도한 위험을 입증했으며 심각한 부상 및 오래된 연대기에서 퇴행의 위험이 있습니다. 따라서 장기적으로 이러한 하위 면역 억제제 환자에 대한 모니터링이 필요할 수 있지만 현재 권장 사항은 없습니다.
요컨대, 크론병의 특정 LAP 여부는 환자의 삶의 질을 악화시키고 경우에 따라 예후가 좋지 않은 내강 질환의 요인이 되지만 크론병에 대한 이해가 잘 되지 않습니다. 이 연구의 목적은 크론병 환자 집단에서 일련의 LAP(특정 또는 비염증성 질환 병변 포함)를 설명하는 것입니다.
연구 목표
LAP 1차, 2차 및 "비1차, 2차가 아닌" 크론병 환자 코호트를 정확하게 설명하고 다음을 포함한 데이터를 얻습니다.
- 부상의 유형
- 그들의 비율
- 그들이 이미 받은 치료
- 항문 자제력에 미치는 영향
- 삶의 질에 미치는 영향
- 그들의 현장 발생
- 연관된 내강 질환의 표현형 프로파일.
- 특정 병변과 특정 치료 사이에 가능한 인과 관계를 설정합니다.
- 예후가 더 나쁠 수 있는 일부 부상을 식별합니다.
방법론
- 비 개입 연구
- 예비 코호트.
- 다기관 채용.
두 단계로 데이터 수집:
상담 중에:
- 이니셜, 성별 및 환자 연령
- 핸드폰
- 담배 프로필
- 잠재적인 산과 및 수술 병력
- 장 통과(브리스톨 건너편)
- 항문 검사 데이터(비특이적 병변 및 분류 UFS 카디프)
- 특정 LAP의 활동 프로필(PDAI 점수 Irvine)
- LAP가 항문 요실금에 미치는 영향(Wexner 점수)
- 내강 질환의 표현형 프로필(몬트리올 분류)
- 내강 질환의 활성 프로필(Harvey-Bradshaw 지수)
- 삶의 질에 미치는 영향(GIQLI 설문지)
- 이전 치료, 현재 또는 제안된 개정안, 크론병 및 LAP
- 혈청 CRP.
- 필요한 경우 전화로 두 번째로 누락된 데이터를 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 크론병 진단, 모두 혼란스러운 표현형
- Perianal은 그 표현형(특정 또는 비 크론병)에 도달했습니다.
제외 기준:
- 환자가 결국 전화로 연락을 거부하거나 할 수 없음
- 무작위 데이터 수집을 만드는 정신과 병리학 및/또는 프랑스어의 비이해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PDAI 점수 평가
기간: 15일차
|
특정 LAP의 활동 프로파일(Irvine의 PDAI 점수)
|
15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Wexner 점수 평가
기간: 15일차
|
LAP가 항문 요실금에 미치는 영향(Wexner 점수)
|
15일차
|
내강 질환의 표현형 프로파일 평가(몬트리올 분류)
기간: 15일차
|
내강 질환의 표현형 프로파일 평가(몬트리올 분류)
|
15일차
|
Harvey-Bradshaw 지수 평가
기간: 15일차
|
내강 질환의 활성 프로필(Harvey-Bradshaw 지수)
|
15일차
|
GIQLI 질문에 의한 삶의 질 평가
기간: 15일차
|
삶의 질에 미치는 영향(GIQLI 질문)
|
15일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한