Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av perianale lesjoner i en gruppe pasienter med Crohns sykdom (LAPCROHN)

5. september 2017 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
De perianale lesjonene (LAP) spesifikke for Crohns sykdom er rapportert i 1938, seks år etter de første tilfellene av luminal sykdom. Hvis fenotypiske data for sistnevnte er godt dokumentert i dag, forblir de for perianal sykdom utilstrekkelig beskrevet. Årsakene er mange: undervurderte symptomer fra pasienter, elementær semiotikk-proktologi ignorert av utøvere, mangel på validerte klassifikasjoner for å spore disse bruddene og utfordringer med å gjennomføre kliniske studier til høy standard av bevis med tanke på disse variablene, etc. ... Dessuten varierer virkningen av disse LAP på tvers av studier (10-80%). i tillegg til de ovennevnte årsakene, skyldes disse resultatene også de forskjellige definisjonene av LAP brukt i studiene, deres innsamling i referansesentre kontra tertiære sentre, deres potensielle forekomst på ethvert tidspunkt av sykdomsprogresjon, deres større frekvens i tilfelle av distal sykdom (12 % for krenkelse isolert ileal, 15 % ved ileo-kolikkbrudd, 41 % ved koloninvolvering og 91 % ved rektalinvolvering). Likevel bør den spesifikke LAP være bedre dokumentert fordi de er en faktor for dårlig prognose for Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De perianale lesjonene (LAP) spesifikke for Crohns sykdom er rapportert i 1938, seks år etter de første tilfellene av luminal sykdom. Hvis fenotypiske data for sistnevnte er godt dokumentert i dag, forblir de for perianal sykdom utilstrekkelig beskrevet. Årsakene er mange: undervurderte symptomer fra pasienter, elementær semiotikk-proktologi ignorert av utøvere, mangel på validerte klassifikasjoner for å spore disse bruddene og utfordringer med å gjennomføre kliniske studier til høy standard av bevis med tanke på disse variablene, etc. ... Dessuten varierer virkningen av disse LAP på tvers av studier (10-80%). i tillegg til de ovennevnte årsakene, skyldes disse resultatene også de forskjellige definisjonene av LAP brukt i studiene, deres innsamling i referansesentre kontra tertiære sentre, deres potensielle forekomst på ethvert tidspunkt av sykdomsprogresjon, deres større frekvens i tilfelle av distal sykdom (12 % for krenkelse isolert ileal, 15 % ved ileo-kolikkbrudd, 41 % ved koloninvolvering og 91 % ved rektalinvolvering). Likevel bør den spesifikke LAP være bedre dokumentert fordi de er en faktor for dårlig prognose for Crohns sykdom.

I praksis er Crohns sykdomsspesifikke LAP beskrevet i UFS Cardiff-klassifiseringen. Hun er for tiden den mest brukte selv om reproduserbarheten mellom observatører aldri har blitt påvist. Dette er en anatomisk og patofysiologisk klassifisering som skiller to typer LAP: primære, spesifikke lesjoner (sprekker og sår), og sekundære lesjoner, konsekvenser av mekaniske komplikasjoner (strikturer) eller infeksiøse (fistler og abscesser) lesjoner primære. Sprekkene er ofte multiple, brede og dype bunner og kan forekomme i hvilken som helst kvadrant av anus. De kan være smertefrie og er vanligvis ikke assosiert med sphincter hypertensjon. De utgjør 20 til 35 % av LAP. Ulcerasjoner realisere dyp substans av tap, basert på en inflammatorisk vev banker og har løsnet, ødematøs. De fokuserer ofte på den sub-pektinale delen av analkanalen og har en utvidelse i høyde og dybde. De er sjeldnere: 5 til 10 % av LAP. Stenoser er enten funksjonelle, på grunn av sphincter spasmer og deretter reversible eller organiske, kort eller lang fibrøs membran og irreversible. De oppstår vanligvis etter helbredelse av duktale sår eller abscesser. De representerer 35 % av LAP. Fistler kan være sekundære til infeksjon i en analkjertel Hermann og Desfosses eller komplisere en sprekk eller anorektal sår. Dette er de vanligste LAP: 50 til 70%.

Epidemiologien til uspesifikk LAP, dvs. «ikke-primær» og «ingen side», hos pasienter med Crohns sykdom er enda mer uklar. Imidlertid bør håndteringen av disse lesjonene hos pasienter med høy risiko for inkontinens og for hvem livskvaliteten påvirkes av deres kroniske sykdom være underlagt spesielle forholdsregler. Prevalens av hemorrhoidal sykdom, estimert til 7% i en nylig studie, så er sannsynligvis undervurdert. Den konservative terapeutiske tilnærmingen er konsensus selv om noen nyere studier ikke har vist noen komplikasjoner etter hemoroidektomi hos pasienter med hvilende sykdom. Crohns sykdom pasienter har også en overrisiko dårlig kvantifisert utvikle ulike hudlesjoner anoperineal: sekundære lesjoner til kronisk diaré, soppinfeksjoner, kontaktdermatitt, paradoksale reaksjoner på anti-TNF, autoimmune sykdommer assosiert, etc ... Til slutt, effekten av immunsuppresjon på risikoen for analkreft hos pasienter med Crohns sykdom (med eller uten LAP) er ikke klart kjent. Flere forfattere har påvist en overdreven risiko for infeksjoner Papillomavirus og intraepiteliale neoplastiske lesjoner i anus ved transplantasjon behandlet med azatioprin og det er risiko for degenerasjon ved alvorlige skader, og gamle kronikker. Overvåking kan derfor være nødvendig hos disse subimmune suppressorpasientene på lang sikt, men det er foreløpig ingen anbefalinger.

Kort sagt, den spesifikke LAP eller ikke Crohns sykdom er dårlig forstått, selv om deres tilstedeværelse forverrer livskvaliteten til pasienter og i noen tilfeller er en faktor for dårlig prognose luminal sykdom. Hensikten med denne studien er å beskrive settet av LAP (inkludert spesifikke eller ikke-inflammatoriske sykdomslesjoner) i en gruppe pasienter med Crohns sykdom.

Studiemål

  • nøyaktig beskrive LAP primær, sekundær og "ikke-primær, ikke sekundær" Crohns pasientkohort og få data inkludert:

    • Type skade
    • Deres andel
    • Behandlingen de allerede har fått
    • Deres innvirkning på analkontinens
    • Deres innvirkning på livskvalitet
    • Feltforekomsten deres
    • Den fenotypiske profilen til den assosierte luminale sykdommen.
  • etablere en mulig årsakssammenheng mellom visse lesjoner og visse behandlinger.
  • identifisere noen skader, muligens dårligere prognose.

Metodikk

  • ikke-intervensjonell studie
  • potensiell kohort.
  • multisenter rekruttering.
  • Datainnsamling i to trinn:

    • I konsultasjon:

      • initialer, kjønn og pasientalder
      • telefon
      • tobakksprofil
      • potensiell obstetrisk og kirurgisk historie
      • tarmpassasje (over Bristol)
      • Data fra proktologisk undersøkelse (uspesifikke lesjoner og klassifisering UFS Cardiff)
      • aktivitetsprofil for spesifikk LAP (PDAI score Irvine)
      • innvirkning av LAP på anal inkontinens (Wexner score)
      • fenotypisk profil av luminal sykdom (klassifisering av Montreal)
      • aktivitetsprofil for luminal sykdom (Harvey-Bradshaw Index)
      • innvirkning på livskvalitet (GIQLI spørreskjemaet)
      • tidligere behandlinger, nåværende eller foreslått endring hvis, Crohns sykdom og LAP
      • serum CRP.
    • På telefon, om nødvendig, en gang til for å fullføre eventuelle manglende data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Crohns sykdom diagnostiserte pasienter, alle forvirrede fenotyper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdom diagnostisert, alt forvirret fenotype
  • Perianal nådde uansett sin fenotype (spesifikk eller ikke-Crohns sykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag eller manglende evne til pasienten til slutt å nås på telefon
  • Psykiatrisk patologi og / eller manglende forståelse av det franske språket gjør innsamling av tilfeldige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PDAI-score
Tidsramme: Dag 15
aktivitetsprofil for spesifikk LAP (PDAI-score for Irvine)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Wexner-score
Tidsramme: Dag 15
innvirkning av LAP på anal inkontinens (Wexner score)
Dag 15
Vurdering av fenotypisk profil av luminal sykdom (klassifisering av Montreal)
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av fenotypisk profil av luminal sykdom (klassifisering av Montreal)
Dag 15
Vurdering av Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Dag 15
aktivitetsprofil for luminal sykdom (Harvey-Bradshaw Index)
Dag 15
Vurdering av livskvalitet av GIQLI spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
innvirkning på livskvalitet (GIQLI-spørsmål)
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere