- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899013
Beskrivelse av perianale lesjoner i en gruppe pasienter med Crohns sykdom (LAPCROHN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De perianale lesjonene (LAP) spesifikke for Crohns sykdom er rapportert i 1938, seks år etter de første tilfellene av luminal sykdom. Hvis fenotypiske data for sistnevnte er godt dokumentert i dag, forblir de for perianal sykdom utilstrekkelig beskrevet. Årsakene er mange: undervurderte symptomer fra pasienter, elementær semiotikk-proktologi ignorert av utøvere, mangel på validerte klassifikasjoner for å spore disse bruddene og utfordringer med å gjennomføre kliniske studier til høy standard av bevis med tanke på disse variablene, etc. ... Dessuten varierer virkningen av disse LAP på tvers av studier (10-80%). i tillegg til de ovennevnte årsakene, skyldes disse resultatene også de forskjellige definisjonene av LAP brukt i studiene, deres innsamling i referansesentre kontra tertiære sentre, deres potensielle forekomst på ethvert tidspunkt av sykdomsprogresjon, deres større frekvens i tilfelle av distal sykdom (12 % for krenkelse isolert ileal, 15 % ved ileo-kolikkbrudd, 41 % ved koloninvolvering og 91 % ved rektalinvolvering). Likevel bør den spesifikke LAP være bedre dokumentert fordi de er en faktor for dårlig prognose for Crohns sykdom.
I praksis er Crohns sykdomsspesifikke LAP beskrevet i UFS Cardiff-klassifiseringen. Hun er for tiden den mest brukte selv om reproduserbarheten mellom observatører aldri har blitt påvist. Dette er en anatomisk og patofysiologisk klassifisering som skiller to typer LAP: primære, spesifikke lesjoner (sprekker og sår), og sekundære lesjoner, konsekvenser av mekaniske komplikasjoner (strikturer) eller infeksiøse (fistler og abscesser) lesjoner primære. Sprekkene er ofte multiple, brede og dype bunner og kan forekomme i hvilken som helst kvadrant av anus. De kan være smertefrie og er vanligvis ikke assosiert med sphincter hypertensjon. De utgjør 20 til 35 % av LAP. Ulcerasjoner realisere dyp substans av tap, basert på en inflammatorisk vev banker og har løsnet, ødematøs. De fokuserer ofte på den sub-pektinale delen av analkanalen og har en utvidelse i høyde og dybde. De er sjeldnere: 5 til 10 % av LAP. Stenoser er enten funksjonelle, på grunn av sphincter spasmer og deretter reversible eller organiske, kort eller lang fibrøs membran og irreversible. De oppstår vanligvis etter helbredelse av duktale sår eller abscesser. De representerer 35 % av LAP. Fistler kan være sekundære til infeksjon i en analkjertel Hermann og Desfosses eller komplisere en sprekk eller anorektal sår. Dette er de vanligste LAP: 50 til 70%.
Epidemiologien til uspesifikk LAP, dvs. «ikke-primær» og «ingen side», hos pasienter med Crohns sykdom er enda mer uklar. Imidlertid bør håndteringen av disse lesjonene hos pasienter med høy risiko for inkontinens og for hvem livskvaliteten påvirkes av deres kroniske sykdom være underlagt spesielle forholdsregler. Prevalens av hemorrhoidal sykdom, estimert til 7% i en nylig studie, så er sannsynligvis undervurdert. Den konservative terapeutiske tilnærmingen er konsensus selv om noen nyere studier ikke har vist noen komplikasjoner etter hemoroidektomi hos pasienter med hvilende sykdom. Crohns sykdom pasienter har også en overrisiko dårlig kvantifisert utvikle ulike hudlesjoner anoperineal: sekundære lesjoner til kronisk diaré, soppinfeksjoner, kontaktdermatitt, paradoksale reaksjoner på anti-TNF, autoimmune sykdommer assosiert, etc ... Til slutt, effekten av immunsuppresjon på risikoen for analkreft hos pasienter med Crohns sykdom (med eller uten LAP) er ikke klart kjent. Flere forfattere har påvist en overdreven risiko for infeksjoner Papillomavirus og intraepiteliale neoplastiske lesjoner i anus ved transplantasjon behandlet med azatioprin og det er risiko for degenerasjon ved alvorlige skader, og gamle kronikker. Overvåking kan derfor være nødvendig hos disse subimmune suppressorpasientene på lang sikt, men det er foreløpig ingen anbefalinger.
Kort sagt, den spesifikke LAP eller ikke Crohns sykdom er dårlig forstått, selv om deres tilstedeværelse forverrer livskvaliteten til pasienter og i noen tilfeller er en faktor for dårlig prognose luminal sykdom. Hensikten med denne studien er å beskrive settet av LAP (inkludert spesifikke eller ikke-inflammatoriske sykdomslesjoner) i en gruppe pasienter med Crohns sykdom.
Studiemål
nøyaktig beskrive LAP primær, sekundær og "ikke-primær, ikke sekundær" Crohns pasientkohort og få data inkludert:
- Type skade
- Deres andel
- Behandlingen de allerede har fått
- Deres innvirkning på analkontinens
- Deres innvirkning på livskvalitet
- Feltforekomsten deres
- Den fenotypiske profilen til den assosierte luminale sykdommen.
- etablere en mulig årsakssammenheng mellom visse lesjoner og visse behandlinger.
- identifisere noen skader, muligens dårligere prognose.
Metodikk
- ikke-intervensjonell studie
- potensiell kohort.
- multisenter rekruttering.
Datainnsamling i to trinn:
I konsultasjon:
- initialer, kjønn og pasientalder
- telefon
- tobakksprofil
- potensiell obstetrisk og kirurgisk historie
- tarmpassasje (over Bristol)
- Data fra proktologisk undersøkelse (uspesifikke lesjoner og klassifisering UFS Cardiff)
- aktivitetsprofil for spesifikk LAP (PDAI score Irvine)
- innvirkning av LAP på anal inkontinens (Wexner score)
- fenotypisk profil av luminal sykdom (klassifisering av Montreal)
- aktivitetsprofil for luminal sykdom (Harvey-Bradshaw Index)
- innvirkning på livskvalitet (GIQLI spørreskjemaet)
- tidligere behandlinger, nåværende eller foreslått endring hvis, Crohns sykdom og LAP
- serum CRP.
- På telefon, om nødvendig, en gang til for å fullføre eventuelle manglende data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom diagnostisert, alt forvirret fenotype
- Perianal nådde uansett sin fenotype (spesifikk eller ikke-Crohns sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Avslag eller manglende evne til pasienten til slutt å nås på telefon
- Psykiatrisk patologi og / eller manglende forståelse av det franske språket gjør innsamling av tilfeldige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PDAI-score
Tidsramme: Dag 15
|
aktivitetsprofil for spesifikk LAP (PDAI-score for Irvine)
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Wexner-score
Tidsramme: Dag 15
|
innvirkning av LAP på anal inkontinens (Wexner score)
|
Dag 15
|
|
Vurdering av fenotypisk profil av luminal sykdom (klassifisering av Montreal)
Tidsramme: Dag 15
|
Vurdering av fenotypisk profil av luminal sykdom (klassifisering av Montreal)
|
Dag 15
|
|
Vurdering av Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: Dag 15
|
aktivitetsprofil for luminal sykdom (Harvey-Bradshaw Index)
|
Dag 15
|
|
Vurdering av livskvalitet av GIQLI spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
|
innvirkning på livskvalitet (GIQLI-spørsmål)
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAPCROHN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoFullført
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AvsluttetCrohn kolittForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityHar ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringUlcerøs kolitt (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen CrohnForente stater, Canada, Australia, Belgia, Storbritannia, Nederland, Danmark, Tyskland, Tsjekkia, Italia, Polen, Portugal, Frankrike
-
ProgenaBiomeTilbaketrukketCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater