- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02899013
Описание перианальных поражений в когорте пациентов с болезнью Крона (LAPCROHN)
Обзор исследования
Подробное описание
О перианальных поражениях (LAP), характерных для болезни Крона, сообщалось в 1938 г., через шесть лет после первых случаев люминальной болезни. Если фенотипические данные последних сегодня хорошо задокументированы, то перианальные заболевания остаются недостаточно описанными. Причин много: недооценка симптомов пациентами, игнорирование практикующими врачами элементарной семиотической проктологии, отсутствие проверенных классификаций для отслеживания этих нарушений и трудности с проведением клинических испытаний с высоким уровнем доказательности с учетом этих переменных и т. д. ... Более того, влияние этих LAP варьируется в зависимости от исследований (10-80%). В дополнение к вышеупомянутым причинам, эти результаты также обусловлены различными определениями ЛАП, используемыми в исследованиях, их сбором в референтных центрах по сравнению с третичными центрами, их потенциальной возникновением в любое время прогрессирования заболевания, их большей частотой в случае дистальное поражение (12% при изолированном ущемлении подвздошной кишки, 15% при нарушении подвздошно-ободочной кишки, 41% при поражении толстой кишки и 91% при поражении прямой кишки). Тем не менее, конкретные LAP должны быть лучше задокументированы, поскольку они являются фактором плохого прогноза болезни Крона.
На практике ЛАП, специфичные для болезни Крона, описаны в классификации UFS Cardiff. В настоящее время она используется чаще всего, даже если воспроизводимость между наблюдателями никогда не демонстрировалась. Данная анатомо-патофизиологическая классификация выделяет два вида ЛАП: первичные, специфические поражения (трещины и язвы), и вторичные поражения, являющиеся следствием механических осложнений (стриктуры) или инфекционных (свищи и абсцессы) первичных поражений. Трещины часто бывают множественными, широкими и глубокими в основании и могут встречаться в любом квадранте заднего прохода. Они могут быть безболезненными и обычно не связаны с гипертензией сфинктера. Они составляют от 20 до 35% LAP. Изъязвления представляют собой глубокие обширные поражения, основанные на воспалительных тканевых банках и имеют разрыхленный, отечный характер. Они чаще сосредотачиваются на подгребенчатой части анального канала и имеют расширение в высоту и глубину. Они встречаются реже: от 5 до 10% LAP. Стенозы бывают либо функциональными, обусловленными спазмом сфинктера и затем обратимыми, либо органическими, короткими или длинными фиброзными мембранами и необратимыми. Обычно они возникают после заживления протоковых язв или абсцессов. Они составляют 35% LAP. Свищи могут быть вторичными по отношению к инфекции анальной железы Hermann и Desfosses или осложнять трещину или аноректальную язву. Это самые распространенные LAP: от 50 до 70%.
Еще более неясна эпидемиология неспецифической ЛАП, т. е. «непервичной» и «непобочной», у больных болезнью Крона. Тем не менее, при лечении этих поражений у пациентов с высоким риском недержания мочи, качество жизни которых зависит от их хронического заболевания, следует соблюдать особые меры предосторожности. Распространенность геморроя, оцененная в 7% в недавнем исследовании, вероятно, недооценена. Консервативный терапевтический подход является общепринятым, даже несмотря на то, что некоторые недавние исследования не показали осложнений после геморроидэктомии у пациентов с неактивным заболеванием. Больные болезнью Крона также имеют избыточный риск плохо поддающегося количественной оценке развития различных кожных поражений аноперинальной зоны: вторичные поражения при хронической диарее, грибковые инфекции, контактный дерматит, парадоксальные реакции на анти-ФНО, ассоциированные аутоиммунные заболевания и т. д. Наконец, влияние иммуносупрессии на риск анального рака у пациентов с болезнью Крона (с или без ЛАП) точно не известен. Ряд авторов продемонстрировал избыточный риск инфицирования папилломавирусом и интраэпителиального неопластического поражения ануса при трансплантации, обработанной азатиоприном, а также риск дегенерации при тяжелых травмах и старых хронических заболеваниях. Таким образом, у этих пациентов с субиммунными супрессорами может потребоваться мониторинг в долгосрочной перспективе, но в настоящее время нет рекомендаций.
Короче говоря, специфические ЛАП или не болезнь Крона изучены плохо, хотя их наличие ухудшает качество жизни больных и в ряде случаев является фактором неблагоприятного прогноза люминальной болезни. Целью данного исследования является описание набора ЛАП (включая специфические или невоспалительные поражения) в когорте пациентов с болезнью Крона.
Цели исследования
точно описать первичную, вторичную и «непервичную, не вторичную» когорту пациентов с БАП и получить данные, включая:
- Тип травмы
- Их доля
- Лечение они уже прошли
- Их влияние на анальное воздержание
- Их влияние на качество жизни
- Их полевое появление
- Фенотипический профиль ассоциированного заболевания просвета.
- установить возможную причинно-следственную связь между определенными поражениями и определенным лечением.
- определить некоторые травмы, возможно, худший прогноз.
Методология
- неинтервенционное исследование
- перспективная когорта.
- многоцентровый набор.
Сбор данных в два этапа:
В консультации:
- инициалы, пол и возраст пациента
- телефон
- табачный профиль
- потенциальный акушерский и хирургический анамнез
- кишечный транзит (по Бристолю)
- Данные проктологического обследования (неспецифические поражения и классификация UFS Cardiff)
- профиль активности конкретного LAP (оценка PDAI по Ирвину)
- влияние LAP на анальное недержание мочи (шкала Векснера)
- фенотипический профиль люминальной болезни (классификация Монреаля)
- профиль активности просветной болезни (индекс Харви-Брэдшоу)
- влияние на качество жизни (опросник GIQLI)
- предыдущее лечение, текущая или предлагаемая поправка, болезнь Крона и ЛАП
- СРБ сыворотки.
- По телефону при необходимости во второй раз дополнить недостающие данные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована болезнь Крона, все запутанные фенотипы
- Перианальная болезнь достигла любого своего фенотипа (специфическая или некроновская болезнь).
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность связаться с пациентом по телефону
- Психиатрическая патология и/или непонимание французского языка, делающие сбор случайных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса PDAI
Временное ограничение: День 15
|
профиль активности конкретного LAP (оценка PDAI Ирвина)
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы Векснера
Временное ограничение: День 15
|
влияние LAP на анальное недержание мочи (шкала Векснера)
|
День 15
|
|
Оценка фенотипического профиля люминальной болезни (классификация Монреаля)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка фенотипического профиля люминальной болезни (классификация Монреаля)
|
День 15
|
|
Оценка индекса Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: День 15
|
профиль активности просветной болезни (индекс Харви-Брэдшоу)
|
День 15
|
|
Оценка качества жизни по опроснику GIQLI
Временное ограничение: День 15
|
влияние на качество жизни (опросник GIQLI)
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAPCROHN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания