Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание перианальных поражений в когорте пациентов с болезнью Крона (LAPCROHN)

5 сентября 2017 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
О перианальных поражениях (LAP), характерных для болезни Крона, сообщалось в 1938 г., через шесть лет после первых случаев люминальной болезни. Если фенотипические данные последних сегодня хорошо задокументированы, то перианальные заболевания остаются недостаточно описанными. Причин много: недооценка симптомов пациентами, игнорирование практикующими врачами элементарной семиотической проктологии, отсутствие проверенных классификаций для отслеживания этих нарушений и трудности с проведением клинических испытаний с высоким уровнем доказательности с учетом этих переменных и т. д. ... Более того, влияние этих LAP варьируется в зависимости от исследований (10-80%). В дополнение к вышеупомянутым причинам, эти результаты также обусловлены различными определениями ЛАП, используемыми в исследованиях, их сбором в референтных центрах по сравнению с третичными центрами, их потенциальной возникновением в любое время прогрессирования заболевания, их большей частотой в случае дистальное поражение (12% при изолированном ущемлении подвздошной кишки, 15% при нарушении подвздошно-ободочной кишки, 41% при поражении толстой кишки и 91% при поражении прямой кишки). Тем не менее, конкретные LAP должны быть лучше задокументированы, поскольку они являются фактором плохого прогноза болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

О перианальных поражениях (LAP), характерных для болезни Крона, сообщалось в 1938 г., через шесть лет после первых случаев люминальной болезни. Если фенотипические данные последних сегодня хорошо задокументированы, то перианальные заболевания остаются недостаточно описанными. Причин много: недооценка симптомов пациентами, игнорирование практикующими врачами элементарной семиотической проктологии, отсутствие проверенных классификаций для отслеживания этих нарушений и трудности с проведением клинических испытаний с высоким уровнем доказательности с учетом этих переменных и т. д. ... Более того, влияние этих LAP варьируется в зависимости от исследований (10-80%). В дополнение к вышеупомянутым причинам, эти результаты также обусловлены различными определениями ЛАП, используемыми в исследованиях, их сбором в референтных центрах по сравнению с третичными центрами, их потенциальной возникновением в любое время прогрессирования заболевания, их большей частотой в случае дистальное поражение (12% при изолированном ущемлении подвздошной кишки, 15% при нарушении подвздошно-ободочной кишки, 41% при поражении толстой кишки и 91% при поражении прямой кишки). Тем не менее, конкретные LAP должны быть лучше задокументированы, поскольку они являются фактором плохого прогноза болезни Крона.

На практике ЛАП, специфичные для болезни Крона, описаны в классификации UFS Cardiff. В настоящее время она используется чаще всего, даже если воспроизводимость между наблюдателями никогда не демонстрировалась. Данная анатомо-патофизиологическая классификация выделяет два вида ЛАП: первичные, специфические поражения (трещины и язвы), и вторичные поражения, являющиеся следствием механических осложнений (стриктуры) или инфекционных (свищи и абсцессы) первичных поражений. Трещины часто бывают множественными, широкими и глубокими в основании и могут встречаться в любом квадранте заднего прохода. Они могут быть безболезненными и обычно не связаны с гипертензией сфинктера. Они составляют от 20 до 35% LAP. Изъязвления представляют собой глубокие обширные поражения, основанные на воспалительных тканевых банках и имеют разрыхленный, отечный характер. Они чаще сосредотачиваются на подгребенчатой ​​части анального канала и имеют расширение в высоту и глубину. Они встречаются реже: от 5 до 10% LAP. Стенозы бывают либо функциональными, обусловленными спазмом сфинктера и затем обратимыми, либо органическими, короткими или длинными фиброзными мембранами и необратимыми. Обычно они возникают после заживления протоковых язв или абсцессов. Они составляют 35% LAP. Свищи могут быть вторичными по отношению к инфекции анальной железы Hermann и Desfosses или осложнять трещину или аноректальную язву. Это самые распространенные LAP: от 50 до 70%.

Еще более неясна эпидемиология неспецифической ЛАП, т. е. «непервичной» и «непобочной», у больных болезнью Крона. Тем не менее, при лечении этих поражений у пациентов с высоким риском недержания мочи, качество жизни которых зависит от их хронического заболевания, следует соблюдать особые меры предосторожности. Распространенность геморроя, оцененная в 7% в недавнем исследовании, вероятно, недооценена. Консервативный терапевтический подход является общепринятым, даже несмотря на то, что некоторые недавние исследования не показали осложнений после геморроидэктомии у пациентов с неактивным заболеванием. Больные болезнью Крона также имеют избыточный риск плохо поддающегося количественной оценке развития различных кожных поражений аноперинальной зоны: вторичные поражения при хронической диарее, грибковые инфекции, контактный дерматит, парадоксальные реакции на анти-ФНО, ассоциированные аутоиммунные заболевания и т. д. Наконец, влияние иммуносупрессии на риск анального рака у пациентов с болезнью Крона (с или без ЛАП) точно не известен. Ряд авторов продемонстрировал избыточный риск инфицирования папилломавирусом и интраэпителиального неопластического поражения ануса при трансплантации, обработанной азатиоприном, а также риск дегенерации при тяжелых травмах и старых хронических заболеваниях. Таким образом, у этих пациентов с субиммунными супрессорами может потребоваться мониторинг в долгосрочной перспективе, но в настоящее время нет рекомендаций.

Короче говоря, специфические ЛАП или не болезнь Крона изучены плохо, хотя их наличие ухудшает качество жизни больных и в ряде случаев является фактором неблагоприятного прогноза люминальной болезни. Целью данного исследования является описание набора ЛАП (включая специфические или невоспалительные поражения) в когорте пациентов с болезнью Крона.

Цели исследования

  • точно описать первичную, вторичную и «непервичную, не вторичную» когорту пациентов с БАП и получить данные, включая:

    • Тип травмы
    • Их доля
    • Лечение они уже прошли
    • Их влияние на анальное воздержание
    • Их влияние на качество жизни
    • Их полевое появление
    • Фенотипический профиль ассоциированного заболевания просвета.
  • установить возможную причинно-следственную связь между определенными поражениями и определенным лечением.
  • определить некоторые травмы, возможно, худший прогноз.

Методология

  • неинтервенционное исследование
  • перспективная когорта.
  • многоцентровый набор.
  • Сбор данных в два этапа:

    • В консультации:

      • инициалы, пол и возраст пациента
      • телефон
      • табачный профиль
      • потенциальный акушерский и хирургический анамнез
      • кишечный транзит (по Бристолю)
      • Данные проктологического обследования (неспецифические поражения и классификация UFS Cardiff)
      • профиль активности конкретного LAP (оценка PDAI по Ирвину)
      • влияние LAP на анальное недержание мочи (шкала Векснера)
      • фенотипический профиль люминальной болезни (классификация Монреаля)
      • профиль активности просветной болезни (индекс Харви-Брэдшоу)
      • влияние на качество жизни (опросник GIQLI)
      • предыдущее лечение, текущая или предлагаемая поправка, болезнь Крона и ЛАП
      • СРБ сыворотки.
    • По телефону при необходимости во второй раз дополнить недостающие данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Болезнь Крона диагностирована у пациентов, все спутанные фенотипы

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь Крона, все запутанные фенотипы
  • Перианальная болезнь достигла любого своего фенотипа (специфическая или некроновская болезнь).

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность связаться с пациентом по телефону
  • Психиатрическая патология и/или непонимание французского языка, делающие сбор случайных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса PDAI
Временное ограничение: День 15
профиль активности конкретного LAP (оценка PDAI Ирвина)
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка шкалы Векснера
Временное ограничение: День 15
влияние LAP на анальное недержание мочи (шкала Векснера)
День 15
Оценка фенотипического профиля люминальной болезни (классификация Монреаля)
Временное ограничение: День 15
Оценка фенотипического профиля люминальной болезни (классификация Монреаля)
День 15
Оценка индекса Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: День 15
профиль активности просветной болезни (индекс Харви-Брэдшоу)
День 15
Оценка качества жизни по опроснику GIQLI
Временное ограничение: День 15
влияние на качество жизни (опросник GIQLI)
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться