- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899013
Beschreibung perianaler Läsionen in einer Kohorte von Morbus Crohn-Patienten (LAPCROHN)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Über die für Morbus Crohn spezifischen perianalen Läsionen (LAP) wurde 1938 berichtet, sechs Jahre nach den ersten Fällen einer Lumenerkrankung. Während die phänotypischen Daten der letzteren heute gut dokumentiert sind, sind die phänotypischen Daten der perianalen Erkrankung nach wie vor unzureichend beschrieben. Die Gründe sind zahlreich: Unterbewertete Symptome durch Patienten, von Ärzten ignorierte elementare semiotische Proktologie, Fehlen validierter Klassifikationen zur Verfolgung dieser Verstöße und Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien mit hohem Beweisstandard angesichts dieser Variablen usw. ... Darüber hinaus variieren die Auswirkungen dieser LAP je nach Studie (10–80 %). Zusätzlich zu den oben genannten Gründen sind diese Ergebnisse auch auf die unterschiedlichen Definitionen von LAP zurückzuführen, die in den Studien verwendet werden, auf ihre Erhebung in Referenzzentren im Vergleich zu Tertiärzentren, auf ihr mögliches Auftreten zu jedem Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs und auf ihre größere Häufigkeit im Falle von distale Erkrankung (12 % bei Verletzung des isolierten Ileums, 15 % bei Verletzung der Ileokolik, 41 % bei Beteiligung des Dickdarms und 91 % bei Beteiligung des Rektums). Dennoch sollten die spezifischen LAP besser dokumentiert werden, da sie einen Faktor für die schlechte Prognose von Morbus Crohn darstellen.
In der Praxis werden Morbus Crohn-spezifische LAP in der UFS-Cardiff-Klassifikation beschrieben. Sie wird derzeit am häufigsten verwendet, auch wenn die Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern nie nachgewiesen wurde. Dies ist eine anatomische und pathophysiologische Klassifikation, die zwei Arten von LAP unterscheidet: primäre, spezifische Läsionen (Risse und Geschwüre) und sekundäre Läsionen, Folgen mechanischer Komplikationen (Strikturen) oder infektiöse (Fisteln und Abszesse), primäre Läsionen. Die Risse sind oft mehrfach, breit und tiefbasig und können in jedem Quadranten des Anus auftreten. Sie können schmerzlos sein und sind normalerweise nicht mit einer Schließmuskelhypertonie verbunden. Sie machen 20 bis 35 % des LAP aus. Ulzerationen führen zu tiefgreifenden Substanzverlusten, die auf einer entzündlichen Gewebebank beruhen und sich gelockert haben, ödematös. Sie konzentrieren sich oft auf den subpektinealen Teil des Analkanals und weisen eine Ausdehnung in Höhe und Tiefe auf. Sie sind seltener: 5 bis 10 % des LAP. Stenosen sind entweder funktionell, entstehen durch einen Schließmuskelspasmus und sind dann reversibel oder organisch, haben eine kurze oder lange fibröse Membran und sind irreversibel. Sie treten meist nach der Abheilung von Ganggeschwüren oder Abszessen auf. Sie machen 35 % des LAP aus. Fisteln können sekundär zu einer Infektion der Analdrüse Hermann und Desfosses sein oder eine Fistel oder ein anorektales Geschwür komplizieren. Dies sind die häufigsten LAP: 50 bis 70 %.
Noch unklarer ist die Epidemiologie der unspezifischen LAP, also „nicht-primär“ und „keine Seite“, bei Patienten mit Morbus Crohn. Allerdings sollte die Behandlung dieser Läsionen bei Patienten mit hohem Inkontinenzrisiko und bei denen die Lebensqualität durch ihre chronische Erkrankung beeinträchtigt ist, besonderen Vorsichtsmaßnahmen unterliegen. Die Prävalenz von Hämorrhoidenerkrankungen wird in einer aktuellen Studie auf 7 % geschätzt und ist daher wahrscheinlich unterbewertet. Der konservative Therapieansatz ist Konsens, obwohl einige neuere Studien keine Komplikationen nach einer Hämorrhoidektomie bei Patienten mit ruhender Erkrankung gezeigt haben. Patienten mit Morbus Crohn haben auch ein erhöhtes, schlecht quantifiziertes Risiko, verschiedene anoperineale Hautläsionen zu entwickeln: sekundäre Läsionen zu chronischem Durchfall, Pilzinfektionen, Kontaktdermatitis, paradoxe Reaktionen auf Anti-TNF, damit verbundene Autoimmunerkrankungen usw. Schließlich ist die Wirkung der Immunsuppression auf Das Risiko für Analkrebs bei Patienten mit Morbus Crohn (mit oder ohne LAP) ist nicht eindeutig bekannt. Mehrere Autoren haben ein erhöhtes Risiko für Papillomavirus-Infektionen und intraepitheliale neoplastische Läsionen des Anus bei mit Azathioprin behandelten Transplantaten nachgewiesen, und bei schweren Verletzungen besteht das Risiko einer Degeneration, und alte Chroniken. Daher könnte bei diesen Subimmunsuppressor-Patienten langfristig eine Überwachung erforderlich sein, es liegen jedoch derzeit keine Empfehlungen vor.
Kurz gesagt, die spezifischen LAP oder nicht Morbus Crohn sind kaum bekannt, obwohl ihr Vorhandensein die Lebensqualität der Patienten verschlechtert und in einigen Fällen ein Faktor für eine schlechte Prognose einer luminalen Erkrankung ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Satz von LAP (einschließlich spezifischer oder nicht entzündlicher Krankheitsläsionen) in einer Kohorte von Patienten mit Morbus Crohn zu beschreiben.
Lernziele
Beschreiben Sie die primäre, sekundäre und „nicht primäre, nicht sekundäre“ LAP-Patientenkohorte von Crohn genau und erhalten Sie Daten, einschließlich:
- Die Art der Verletzung
- Ihr Anteil
- Die Behandlung, die sie bereits erhalten haben
- Ihr Einfluss auf die Analkontinenz
- Ihr Einfluss auf die Lebensqualität
- Ihr Feldvorkommen
- Das phänotypische Profil der damit verbundenen Lumenerkrankung.
- einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen bestimmten Läsionen und bestimmten Behandlungen herstellen.
- Identifizieren Sie einige Verletzungen, die möglicherweise eine schlechtere Prognose haben.
Methodik
- nicht-interventionelle Studie
- potenzielle Kohorte.
- Multizentrische Rekrutierung.
Datenerfassung in zwei Schritten:
In Absprache:
- Initialen, Geschlecht und Alter des Patienten
- Telefon
- tabakologisches Profil
- mögliche geburtshilfliche und chirurgische Vorgeschichte
- Darmpassage (durch Bristol)
- Daten aus der proktologischen Untersuchung (unspezifische Läsionen und Klassifizierung UFS Cardiff)
- Aktivitätsprofil eines bestimmten LAP (PDAI-Score Irvine)
- Einfluss von LAP auf Analinkontinenz (Wexner-Score)
- Phänotypisches Profil der Luminalerkrankung (Klassifikation von Montreal)
- Aktivitätsprofil der Lumenerkrankung (Harvey-Bradshaw-Index)
- Auswirkungen auf die Lebensqualität (GIQLI der Fragebogen)
- frühere Behandlungen, aktuelle oder vorgeschlagene Änderung bei Morbus Crohn und LAP
- Serum-CRP.
- Bei Bedarf können Sie die fehlenden Daten auch ein zweites Mal telefonisch ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbus Crohn diagnostiziert, alles verwirrter Phänotyp
- Perianal erreicht unabhängig von seinem Phänotyp (spezifisch oder nicht Morbus Crohn).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, letztendlich telefonisch erreichbar zu sein
- Psychiatrische Pathologie und/oder Unverständnis der französischen Sprache machen die Erhebung zufälliger Daten erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des PDAI-Scores
Zeitfenster: Tag 15
|
Aktivitätsprofil eines bestimmten LAP (PDAI-Score von Irvine)
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Wexner-Scores
Zeitfenster: Tag 15
|
Einfluss von LAP auf Analinkontinenz (Wexner-Score)
|
Tag 15
|
|
Beurteilung des phänotypischen Profils der Lumenerkrankung (Klassifikation von Montreal)
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung des phänotypischen Profils der Lumenerkrankung (Klassifikation von Montreal)
|
Tag 15
|
|
Bewertung des Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Tag 15
|
Aktivitätsprofil der Lumenerkrankung (Harvey-Bradshaw-Index)
|
Tag 15
|
|
Beurteilung der Lebensqualität durch GIQLI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 15
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität (GIQLI-Fragebogen)
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAPCROHN
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