Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis perianálních lézí v kohortě pacientů s Crohnovou chorobou (LAPCROHN)

5. září 2017 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Perianální léze (LAP) specifické pro Crohnovu chorobu byly popsány v roce 1938, šest let po prvních případech onemocnění lumina. Pokud jsou dnes fenotypové údaje o posledně jmenovaném onemocnění dobře zdokumentovány, údaje o perianálním onemocnění zůstávají nedostatečně popsány. Důvody jsou četné: podceňované symptomy pacienty, základní sémiotická proktologie ignorovaná praktiky, nedostatek ověřených klasifikací pro sledování těchto porušení a výzvy k provedení klinických studií s vysokým standardem důkazu s ohledem na tyto proměnné atd. ... Navíc se dopad těchto LAP v jednotlivých studiích liší (10–80 %). kromě výše uvedených důvodů jsou tyto výsledky dány také rozdílnými definicemi LAP použitými ve studiích, jejich sběrem v referenčních centrech versus terciárních centrech, jejich potenciálním výskytem v jakékoli době progrese onemocnění, jejich větší četností v případě distální onemocnění (12 % v případě porušení izolovaného ilea, 15 % v případě porušení ileolické koliky, 41 % v případě postižení tlustého střeva a 91 % v případě postižení rekta). Specifické LAP by však měly být lépe zdokumentovány, protože jsou faktorem špatné prognózy Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perianální léze (LAP) specifické pro Crohnovu chorobu byly popsány v roce 1938, šest let po prvních případech onemocnění lumina. Pokud jsou dnes fenotypové údaje o posledně jmenovaném onemocnění dobře zdokumentovány, údaje o perianálním onemocnění zůstávají nedostatečně popsány. Důvody jsou četné: podceňované symptomy pacienty, základní sémiotická proktologie ignorovaná praktiky, nedostatek ověřených klasifikací pro sledování těchto porušení a výzvy k provedení klinických studií s vysokým standardem důkazu s ohledem na tyto proměnné atd. ... Navíc se dopad těchto LAP v jednotlivých studiích liší (10–80 %). kromě výše uvedených důvodů jsou tyto výsledky dány také rozdílnými definicemi LAP použitými ve studiích, jejich sběrem v referenčních centrech versus terciárních centrech, jejich potenciálním výskytem v jakékoli době progrese onemocnění, jejich větší četností v případě distální onemocnění (12 % v případě porušení izolovaného ilea, 15 % v případě porušení ileolické koliky, 41 % v případě postižení tlustého střeva a 91 % v případě postižení rekta). Specifické LAP by však měly být lépe zdokumentovány, protože jsou faktorem špatné prognózy Crohnovy choroby.

V praxi jsou LAP specifické pro Crohnovu chorobu popsány v klasifikaci UFS Cardiff. V současnosti je nejpoužívanější, i když reprodukovatelnost mezi pozorovateli nebyla nikdy prokázána. Tato anatomická a patofyziologická klasifikace rozlišuje dva typy LAP: primární, specifické léze (praskliny a vředy) a sekundární léze, následky mechanických komplikací (striktury) nebo infekční (píštěle a abscesy) primární léze. Praskliny jsou často mnohočetné, široké a hluboké a mohou se vyskytovat v kterémkoli kvadrantu řitního otvoru. Mohou být nebolestivé a obvykle nejsou spojeny s hypertenzí svěrače. Tvoří 20 až 35 % LAP. Ulcerace realizují hlubokou podstatu ztrát na základě zánětlivých tkáňových bank a uvolňují se, edematózní. Často se zaměřují na sub-pektineální část análního kanálu a mají prodloužení do výšky a hloubky. Jsou vzácnější: 5 až 10 % LAP. Stenózy jsou buď funkční, v důsledku spasmu svěrače a pak reverzibilní nebo organické, krátké nebo dlouhé vazivové membrány a nevratné. Obvykle se objevují po zhojení duktálních vředů nebo abscesů. Představují 35 % LAP. Fistuly mohou být sekundární k infekci anální žlázy Hermann a Desfosses nebo komplikovat trhlinu nebo anorektální vřed. Toto jsou nejčastější LAP: 50 až 70 %.

Epidemiologie nespecifické LAP, tedy „neprimární“ a „bez strany“, u pacientů s Crohnovou chorobou je ještě nejasnější. Léčba těchto lézí u pacientů s vysokým rizikem inkontinence, u nichž je kvalita života ovlivněna jejich chronickým onemocněním, by však měla podléhat zvláštním opatřením. Prevalence hemoroidálního onemocnění, odhadovaná v nedávné studii na 7 %, je tedy pravděpodobně podhodnocena. Konzervativní terapeutický přístup je konsensus, i když některé nedávné studie neprokázaly žádné komplikace po hemoroidektomii u pacientů s klidovým onemocněním. Pacienti s Crohnovou chorobou mají také nadměrné riziko špatně kvantifikované, rozvinou se různé anoperineální kožní léze: sekundární léze až chronický průjem, plísňové infekce, kontaktní dermatitida, paradoxní reakce na anti-TNF, autoimunitní onemocnění spojená atd... A konečně vliv imunosuprese na riziko análního karcinomu u pacientů s Crohnovou chorobou (s nebo bez LAP) není jasně známo. Několik autorů prokázalo nadměrné riziko infekcí papilomavirem a intraepiteliálními neoplastickými lézemi řitního otvoru u transplantátů léčených azathioprinem a existuje riziko degenerace u těžkých poranění a starých kronik. U těchto pacientů se subimunitními supresory by proto mohlo být nutné dlouhodobé sledování, ale v současné době neexistují žádná doporučení.

Stručně řečeno, konkrétní LAP nebo ne Crohnova choroba jsou špatně pochopeny, ačkoli jejich přítomnost zhoršuje kvalitu života pacientů a v některých případech je faktorem špatné prognózy luminálního onemocnění. Účelem této studie je popsat soubor LAP (včetně specifických nebo nezánětlivých lézí) u kohorty pacientů s Crohnovou chorobou.

Cíle studia

  • přesně popište primární, sekundární a „neprimární, nikoli sekundární“ kohortu pacientů s Crohnovou nemocí a získejte data včetně:

    • Typ zranění
    • Jejich podíl
    • Léčba, kterou už podstoupili
    • Jejich vliv na anální kontinenci
    • Jejich vliv na kvalitu života
    • Jejich terénní výskyt
    • Fenotypový profil souvisejícího onemocnění lumina.
  • stanovit možnou příčinnou souvislost mezi určitými lézemi a určitými způsoby léčby.
  • identifikovat některá zranění s možnou horší prognózou.

Metodologie

  • neintervenční studie
  • potenciální kohorta.
  • multicentrický nábor.
  • Sběr dat ve dvou krocích:

    • V konzultaci:

      • iniciály, pohlaví a věk pacienta
      • telefon
      • tabákový profil
      • potenciální porodnická a chirurgická anamnéza
      • střevní tranzit (přes Bristol)
      • Údaje z proktologického vyšetření (nespecifické léze a klasifikace UFS Cardiff)
      • profil aktivity specifického LAP (PDAI skóre Irvine)
      • dopad LAP na anální inkontinenci (Wexnerovo skóre)
      • fenotypový profil luminální choroby (klasifikace Montrealu)
      • profil aktivity luminální choroby (Harvey-Bradshawův index)
      • dopad na kvalitu života (dotazník GIQLI)
      • předchozí léčby, současné nebo navrhované změny, Crohnova choroba a LAP
      • CRP v séru.
    • Telefonicky, v případě potřeby, podruhé pro doplnění chybějících údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou, všichni zmatení fenotypy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba diagnostikována, celý zmatený fenotyp
  • Perianal dosáhl jakéhokoli fenotypu (specifická nebo ne-Crohnova choroba).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo nemožnost pacienta případně zastihnout telefonicky
  • Psychiatrická patologie a/nebo nepochopení francouzského jazyka při sběru náhodných dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PDAI skóre
Časové okno: Den 15
profil aktivity specifického LAP (PDAI skóre Irvine)
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Wexnerova skóre
Časové okno: Den 15
dopad LAP na anální inkontinenci (Wexnerovo skóre)
Den 15
Posouzení fenotypového profilu luminální choroby (klasifikace Montrealu)
Časové okno: Den 15
Posouzení fenotypového profilu luminální choroby (klasifikace Montrealu)
Den 15
Hodnocení Harvey-Bradshawova indexu
Časové okno: Den 15
profil aktivity luminální choroby (Harvey-Bradshawův index)
Den 15
Hodnocení kvality života dotazníkem GIQLI
Časové okno: Den 15
vliv na kvalitu života (dotazník GIQLI)
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LAPCROHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit