- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02899013
Popis perianálních lézí v kohortě pacientů s Crohnovou chorobou (LAPCROHN)
Přehled studie
Detailní popis
Perianální léze (LAP) specifické pro Crohnovu chorobu byly popsány v roce 1938, šest let po prvních případech onemocnění lumina. Pokud jsou dnes fenotypové údaje o posledně jmenovaném onemocnění dobře zdokumentovány, údaje o perianálním onemocnění zůstávají nedostatečně popsány. Důvody jsou četné: podceňované symptomy pacienty, základní sémiotická proktologie ignorovaná praktiky, nedostatek ověřených klasifikací pro sledování těchto porušení a výzvy k provedení klinických studií s vysokým standardem důkazu s ohledem na tyto proměnné atd. ... Navíc se dopad těchto LAP v jednotlivých studiích liší (10–80 %). kromě výše uvedených důvodů jsou tyto výsledky dány také rozdílnými definicemi LAP použitými ve studiích, jejich sběrem v referenčních centrech versus terciárních centrech, jejich potenciálním výskytem v jakékoli době progrese onemocnění, jejich větší četností v případě distální onemocnění (12 % v případě porušení izolovaného ilea, 15 % v případě porušení ileolické koliky, 41 % v případě postižení tlustého střeva a 91 % v případě postižení rekta). Specifické LAP by však měly být lépe zdokumentovány, protože jsou faktorem špatné prognózy Crohnovy choroby.
V praxi jsou LAP specifické pro Crohnovu chorobu popsány v klasifikaci UFS Cardiff. V současnosti je nejpoužívanější, i když reprodukovatelnost mezi pozorovateli nebyla nikdy prokázána. Tato anatomická a patofyziologická klasifikace rozlišuje dva typy LAP: primární, specifické léze (praskliny a vředy) a sekundární léze, následky mechanických komplikací (striktury) nebo infekční (píštěle a abscesy) primární léze. Praskliny jsou často mnohočetné, široké a hluboké a mohou se vyskytovat v kterémkoli kvadrantu řitního otvoru. Mohou být nebolestivé a obvykle nejsou spojeny s hypertenzí svěrače. Tvoří 20 až 35 % LAP. Ulcerace realizují hlubokou podstatu ztrát na základě zánětlivých tkáňových bank a uvolňují se, edematózní. Často se zaměřují na sub-pektineální část análního kanálu a mají prodloužení do výšky a hloubky. Jsou vzácnější: 5 až 10 % LAP. Stenózy jsou buď funkční, v důsledku spasmu svěrače a pak reverzibilní nebo organické, krátké nebo dlouhé vazivové membrány a nevratné. Obvykle se objevují po zhojení duktálních vředů nebo abscesů. Představují 35 % LAP. Fistuly mohou být sekundární k infekci anální žlázy Hermann a Desfosses nebo komplikovat trhlinu nebo anorektální vřed. Toto jsou nejčastější LAP: 50 až 70 %.
Epidemiologie nespecifické LAP, tedy „neprimární“ a „bez strany“, u pacientů s Crohnovou chorobou je ještě nejasnější. Léčba těchto lézí u pacientů s vysokým rizikem inkontinence, u nichž je kvalita života ovlivněna jejich chronickým onemocněním, by však měla podléhat zvláštním opatřením. Prevalence hemoroidálního onemocnění, odhadovaná v nedávné studii na 7 %, je tedy pravděpodobně podhodnocena. Konzervativní terapeutický přístup je konsensus, i když některé nedávné studie neprokázaly žádné komplikace po hemoroidektomii u pacientů s klidovým onemocněním. Pacienti s Crohnovou chorobou mají také nadměrné riziko špatně kvantifikované, rozvinou se různé anoperineální kožní léze: sekundární léze až chronický průjem, plísňové infekce, kontaktní dermatitida, paradoxní reakce na anti-TNF, autoimunitní onemocnění spojená atd... A konečně vliv imunosuprese na riziko análního karcinomu u pacientů s Crohnovou chorobou (s nebo bez LAP) není jasně známo. Několik autorů prokázalo nadměrné riziko infekcí papilomavirem a intraepiteliálními neoplastickými lézemi řitního otvoru u transplantátů léčených azathioprinem a existuje riziko degenerace u těžkých poranění a starých kronik. U těchto pacientů se subimunitními supresory by proto mohlo být nutné dlouhodobé sledování, ale v současné době neexistují žádná doporučení.
Stručně řečeno, konkrétní LAP nebo ne Crohnova choroba jsou špatně pochopeny, ačkoli jejich přítomnost zhoršuje kvalitu života pacientů a v některých případech je faktorem špatné prognózy luminálního onemocnění. Účelem této studie je popsat soubor LAP (včetně specifických nebo nezánětlivých lézí) u kohorty pacientů s Crohnovou chorobou.
Cíle studia
přesně popište primární, sekundární a „neprimární, nikoli sekundární“ kohortu pacientů s Crohnovou nemocí a získejte data včetně:
- Typ zranění
- Jejich podíl
- Léčba, kterou už podstoupili
- Jejich vliv na anální kontinenci
- Jejich vliv na kvalitu života
- Jejich terénní výskyt
- Fenotypový profil souvisejícího onemocnění lumina.
- stanovit možnou příčinnou souvislost mezi určitými lézemi a určitými způsoby léčby.
- identifikovat některá zranění s možnou horší prognózou.
Metodologie
- neintervenční studie
- potenciální kohorta.
- multicentrický nábor.
Sběr dat ve dvou krocích:
V konzultaci:
- iniciály, pohlaví a věk pacienta
- telefon
- tabákový profil
- potenciální porodnická a chirurgická anamnéza
- střevní tranzit (přes Bristol)
- Údaje z proktologického vyšetření (nespecifické léze a klasifikace UFS Cardiff)
- profil aktivity specifického LAP (PDAI skóre Irvine)
- dopad LAP na anální inkontinenci (Wexnerovo skóre)
- fenotypový profil luminální choroby (klasifikace Montrealu)
- profil aktivity luminální choroby (Harvey-Bradshawův index)
- dopad na kvalitu života (dotazník GIQLI)
- předchozí léčby, současné nebo navrhované změny, Crohnova choroba a LAP
- CRP v séru.
- Telefonicky, v případě potřeby, podruhé pro doplnění chybějících údajů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Crohnova choroba diagnostikována, celý zmatený fenotyp
- Perianal dosáhl jakéhokoli fenotypu (specifická nebo ne-Crohnova choroba).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo nemožnost pacienta případně zastihnout telefonicky
- Psychiatrická patologie a/nebo nepochopení francouzského jazyka při sběru náhodných dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení PDAI skóre
Časové okno: Den 15
|
profil aktivity specifického LAP (PDAI skóre Irvine)
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení Wexnerova skóre
Časové okno: Den 15
|
dopad LAP na anální inkontinenci (Wexnerovo skóre)
|
Den 15
|
Posouzení fenotypového profilu luminální choroby (klasifikace Montrealu)
Časové okno: Den 15
|
Posouzení fenotypového profilu luminální choroby (klasifikace Montrealu)
|
Den 15
|
Hodnocení Harvey-Bradshawova indexu
Časové okno: Den 15
|
profil aktivity luminální choroby (Harvey-Bradshawův index)
|
Den 15
|
Hodnocení kvality života dotazníkem GIQLI
Časové okno: Den 15
|
vliv na kvalitu života (dotazník GIQLI)
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAPCROHN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy