此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NSTRIDE APS 治疗膝骨关节炎的盐水对照研究 (PROGRESS IV)

2023年10月19日 更新者：Zimmer Biomet

膝骨关节炎患者单次关节内注射自体蛋白溶液的多中心、双盲、随机、盐水对照研究

一项双盲、多中心、随机、对照试验 (RCT)，将评估单剂量自体蛋白溶液 (APS) 对膝关节骨性关节炎 (OA) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲、多中心、随机、盐水对照试验 (RCT)，将评估单次剂量的自体蛋白溶液 (APS) 在膝关节症状性骨关节炎 (OA) 患者中的疗效通过先前的治疗使疼痛得到满意的缓解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute, PC
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Andrews Research and Education Foundation (AREF)
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Orthopaedic Institute and Fracture Care Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • Orthoillinois, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Brigham and Women's Mass General Health Care Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health - Great Neck
      • New York、New York、美国、10065
        • Northwell Health - Lenox Hill
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Campbell Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • OrthoVirginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时≥ 21 岁且≤ 80 岁的男性或女性
  • 遵守研究程序和访问时间表的意愿和能力以及遵循口头和书面说明的能力
  • 膝关节的站立 X 光片显示 Kellgren-Lawrence 分级为 2 至 4 级并且没有严重的骨关​​节炎
  • 体重指数≤40
  • 符合条件的 WOMAC LK 3.1 疼痛分量表总分
  • 至少接受过一次保守性骨关节炎治疗
  • 签署机构审查委员会批准的知情同意书

排除标准：

  • 在食指膝关节中存在临床观察到的活动性感染
  • 非研究膝关节存在症状性骨关节炎
  • 被诊断患有类风湿性关节炎、赖特氏综合征、银屑病关节炎、痛风、强直性脊柱炎或继发于其他炎症性疾病的关节炎；艾滋病毒，病毒性肝炎；软骨钙质沉着症、Paget 病或绒毛结节性滑膜炎
  • 被诊断患有白血病，已知存在转移性恶性细胞，或正在进行或计划进行化疗
  • 未经治疗的食指膝关节损伤
  • 用于治疗指数膝关节炎或软骨相关病变的手术硬件或其他异物的存在
  • 先前对指数膝关节受伤软骨表面的软骨修复程序
  • 筛选后 6 个月内对指数膝进行关节成形术或开放手术
  • 筛选后 3 个月内在指数膝关节内注射类固醇
  • 筛选后 6 个月内在指数膝关节内注射透明质酸
  • 筛选前 6 个月内在指数膝进行的其他关节内治疗
  • 筛选后 2 周内口服全身性类固醇
  • 研究期间计划/预期的指数膝关节手术
  • 计划进行注射的膝盖处皮肤破损
  • 怀孕或哺乳的母亲或计划在参加研究期间怀孕的妇女
  • 在筛选前 30 天内参加过任何研究药物或设备试验
  • 在筛选前 60 天内参加过任何研究性生物学试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：nSTRIDE APS
使用 nSTRIDE APS 试剂盒制备的自体蛋白溶液
设备：nSTRIDE APS
单次关节内注射
其他名称：
  • 自体蛋白溶液
其他：盐水
盐水控制
设备：盐水
单次关节内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) Likert (LK) 3.1 疼痛分量表从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
本研究的主要目的是确定 nSTRIDE APS 在平均 WOMAC 疼痛评分（从基线到注射后 12 个月原始评分的变化）的改善方面是否优于生理盐水。 WOMAC 疼痛分量表由 5 个评分从 0 到 4 的问题组成。疼痛评分范围为 0（无疼痛）到 20（最大疼痛）。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 12 个月的疼痛变化
大体时间：基线和 12 个月
视觉模拟量表是测量一般疼痛的常用工具。 100 毫米的线以 10 毫米的增量标记从 0 到 10。 通过在最能代表疼痛严重程度的线上点绘制垂直标记来指示膝盖疼痛的严重程度。 最左边的 0 表示没有疼痛，最右边的 100 表示最严重的疼痛。
基线和 12 个月
风湿病的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 回应者
大体时间：12个月
OMERACT-OARSI 应答者标准适用于两个治疗组，将每位患者分为两类之一：应答者和无应答者。 反应者被定义为在疼痛或功能方面实现高度改善的受试者（改善≥50％且绝对变化≥20），或在3个反应领域（疼痛、功能、总体评估）中的2个方面获得中等程度的改善）。
12个月
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) LK 3.1 刚度分量表从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
WOMAC 硬度子量表由评分从 0 到 4 的两个问题组成。硬度分数的范围为 0（无硬度）到 8（最大硬度）。
基线和 12 个月
EQ-5D 从基线更改为 12 个月
大体时间：基线和 12 个月
EQ-5D 是一款经过验证的仪器，可评估个人当前的健康状况和健康相关的生活质量。 EQ-5D-3L 描述性部分评估五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及三个严重程度的焦虑/抑郁。 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 评估受访者的自评整体健康状况，评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
基线和 12 个月
不良事件
大体时间：12个月
受试者经历至少一种 AE
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 首席研究员：Frederick M Azar, M.D.、Campbell Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计的)

2016年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APSS-44-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

nSTRIDE APS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅