NSTRIDE 自体蛋白溶液 (APS) 试剂盒在髌股骨关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

髌股骨关节炎

干预/治疗

设备：nSTRIDE 自体蛋白溶液 (APS) 试剂盒

详细说明

总的来说，临床试验已经正式证明了各种自体疗法治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。自体疗法处理过程中的差异可能会导致结果产生显着差异。因此，对这些自体疗法的有效性进行概括更加复杂。每种自体疗法都需要独立的疗效评估。 nSTRIDE APS 已被证明可以减轻疼痛、增强功能并在试点试验中具有良好的安全性。此外，缺乏对髌股骨关节炎（膝骨关节炎的一个重要子集）的治疗效果的证明。这项研究将评估一组患有髌股骨关节炎的女性患者，在这些患者中，其他方式的治疗提供了有限/短暂的缓解，希望 APS 治疗能够为这些患者提供并延长缓解。该研究将记录单次注射后 nSTRIDE APS 的治疗效果和治疗效果时间表（每个有症状的膝盖）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Deurne、比利时
    - AZ Monica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

患者必须是女性
经主治医师诊断为单膝或双膝孤立性髌股骨关节炎 (PFOA)
治疗后 3 个月内拍摄的 X 光片或 MRI 中的一张或两张有 PFOA 的客观证据
40-65 岁，包括注射时
症状复发，需要在皮质类固醇或透明质酸注射后 3 个月内进行进一步治疗
愿意并能够遵守学习程序
签署知情同意书

排除标准：

任何系统性炎症（例如类风湿关节炎）
注射时的活动性恶性肿瘤
注射时怀孕
注射时正在哺乳
膝关节感染或皮肤病或注射部位感染
白血病、转移性恶性细胞或正在接受化疗的患者
参与其他设备、生物或药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷测量的疼痛 1、3、6 和 12 个月时的疼痛大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。最初的 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能（ADL）（17 个问题）、运动和娱乐功能（Sport/Rec）（5 个问题）和膝关节相关质量生活质量 (QoL)（4 个问题）。在此范围内，100% 表示没有问题，0% 表示存在严重问题。	基线、1、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷分量表测量的症状 1、3、6 和 12 个月时的症状大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。最初的 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能（ADL）（17 个问题）、运动和娱乐功能（Sport/Rec）（5 个问题）和膝关节相关质量生活质量 (QoL)（4 个问题）。在此范围内，100% 表示没有问题，0% 表示存在严重问题	基线、1、3、6 和 12 个月
在 1、3、6 和 12 个月时用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷子量表 ADL 衡量的日常生活功能 (ADL) 大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。最初的 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能（ADL）（17 个问题）、运动和娱乐功能（Sport/Rec）（5 个问题）和膝关节相关质量生活质量 (QoL)（4 个问题）。在此范围内，100% 表示没有问题，0% 表示存在严重问题	基线、1、3、6 和 12 个月
在第 1、3、6 和 12 个月时用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷次量表运动/娱乐测量的运动和娱乐功能（运动/娱乐）大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。最初的 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能（ADL）（17 个问题）、运动和娱乐功能（Sport/Rec）（5 个问题）和膝关节相关质量生活质量 (QoL)（4 个问题）。在此范围内，100% 表示没有问题，0% 表示存在严重问题	基线、1、3、6 和 12 个月
生活质量 (QoL) 用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷次级 QoL 在 1、3、6 和 12 个月时测量大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	KOOS 问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。最初的 KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛（9 个问题）、症状（7 个问题）、日常生活功能（ADL）（17 个问题）、运动和娱乐功能（Sport/Rec）（5 个问题）和膝关节相关质量生活质量 (QoL)（4 个问题）。在此范围内，100% 表示没有问题，0% 表示存在严重问题	基线、1、3、6 和 12 个月
使用数字评定量表 (NRS) 问卷分量表测量的疼痛 1、3、6 和 12 个月时的疼痛大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	NRS 是一种经过验证的疼痛、僵硬和功能测量方法。 NRS 是一个 11 分的李克特式量表，以 0“无痛”和 10“最可能的疼痛”为基础。受试者对过去 24 小时内的平均疼痛进行评分。同样，受试者在 11 点李克特量表上评估他们的刚度和功能	基线、1、3、6 和 12 个月
1、3、6 和 12 个月时使用数字评定量表 (NRS) 问卷次量表刚度测量的刚度大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	NRS 是一种经过验证的疼痛、僵硬和功能测量方法。 NRS 是一个 11 分的李克特式量表，以 0“无痛”和 10“最可能的疼痛”为基础。受试者对过去 24 小时内的平均疼痛进行评分。同样，受试者在 11 点李克特量表上评估他们的刚度和功能	基线、1、3、6 和 12 个月
使用数字评定量表 (NRS) 问卷子量表测量的功能在 1、3、6 和 12 个月时的功能大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	NRS 是一种经过验证的疼痛、僵硬和功能测量方法。 NRS 是一个 11 分的李克特式量表，以 0“无痛”和 10“最可能的疼痛”为基础。受试者对过去 24 小时内的平均疼痛进行评分。同样，受试者在 11 点李克特量表上评估他们的刚度和功能	基线、1、3、6 和 12 个月
使用 Kujala 前膝关节疼痛评估问卷 (KAKPAQ) 在 1、3、6 和 12 个月时测量髌股关节疼痛和功能大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	KAKPAQ 是一种包含 13 个项目的筛查工具，旨在评估青少年和年轻人的髌股关节疼痛和不稳，具有可变的有序反应格式（3-5 个选择）。问题包括膝关节功能；跛行、负重、走路、爬楼梯、蹲、跑、跳、久坐、肿痛、髌骨运动痛、肌肉萎缩、屈曲不足。每个答案都有不同的分数。为了计算总分，汇总了所有项目。得分“0”代表膝关节功能的最大限制，而得分“100”代表执行大多数膝关节功能的能力	基线、1、3、6 和 12 个月
在 1、3、6 和 12 个月时使用 UCLA 活动分数问卷测量的活动大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月	UCLA 活动分数是对受试者活动的有效衡量标准。受试者从 1 到 10 的简单范围内对他们当前的活动水平进行评分。受试者表示她或他最合适的活动水平，1 定义为“没有身体活动，依赖他人”，10 定义为“定期参加有影响力的运动”	基线、1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

首席研究员：Peter Verdonk, MD、AZ Monica, Deurne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

nSTRIDE APS 治疗女性原发性髌股骨关节炎

女性原发性髌股骨关节炎单次关节内注射自体蛋白溶液的前瞻性研究