肯尼亚西部的辅助伴侣服务和 HIVST
2022年10月17日 更新者：Carey Farquhar、University of Washington
在肯尼亚西部实施 HIV 检测和治疗辅助合作伙伴服务
本研究包括不同的设计，目标 1 是一项整群随机对照试验，旨在调查在标准护理、伴侣协助服务 (aPS) 之外，在肯尼亚西部使用 HIV 自我检测 (HIVST) 作为 HIV 检测模式的情况。
目标 2 包括焦点小组讨论、深入访谈、半结构化访谈、设施基础设施和诊所程序的直接观察，以及从设施和县/国家数据库和支出报告中提取数据，以研究 HIVST 的可接受性、成本和实施方面在 aPS 框架内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4941
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
目标 1：
- 男女
- HIV 检测呈阳性，未接受护理或治疗
- ≥18岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够为性伴侣提供定位器信息
目标 2：
- ≥18岁
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
目标 1：
- 怀孕
- 报告上个月的亲密伴侣暴力行为
- <18岁
目标 2：
• <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准aPS
受试者从他们当地的 HIV 检测服务 (HTS) 顾问那里获得标准的协助合作伙伴服务。
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aPS 将由 aPS 顾问支持的设施工作人员提供给在研究地点检测 HIV 血清反应阳性的性活跃男性和女性。
那些接受 aPS 的人将被要求提供其性伴侣的姓名和联系信息（电话号码；家庭和工作地址），并且这些性伴侣将被联系，匿名通知 HIV 暴露，并在他们当地的 HTS 地点提供 HIV 检测在这些设施工作的 HTS 辅导员。
任何 HIV 血清检测呈阳性的伴侣都将获得与护理相关的帮助，并在 HIV 综合护理诊所进行登记。
他们还将收到 aPS，以便通知他们的伴侣并进行 HIV 检测。
在通过 HTS 地点进行检测后，将继续对指数客户进行跟进，并将跟踪所有合作伙伴以确定 HIV 检测和治疗结果。
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实验性的：aPS + HIVST
受试者从他们当地的 HIV 检测服务 (HTS) 顾问那里获得标准的协助合作伙伴服务，并且可以选择进行 HIV 自我检测 (HIVST) 而不是在当地的 HTS 地点进行检测。
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aPS 将由 aPS 顾问支持的设施工作人员提供给在研究地点检测 HIV 血清反应阳性的性活跃男性和女性。
那些接受 aPS 的人将被要求提供其性伴侣的姓名和联系信息（电话号码；家庭和工作地址），这些性伴侣将被联系，匿名通知 HIV 暴露，并由工作的 HTS 辅导员提供 HIV 自我检测在设施。
任何 HIV 血清检测呈阳性的伴侣都将获得与护理相关的帮助，并在 HIV 综合护理诊所进行登记。
他们还将收到 aPS，以便通知他们的伴侣并进行 HIV 检测。
在通过 HTS 地点进行检测后，将继续对指数客户进行跟进，并将跟踪所有合作伙伴以确定 HIV 检测和治疗结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次参加考试人数
大体时间：1年
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确定标准 aPS 和 aPS+HIVST 在选择首次接受 HIV 检测的参与者数量方面是否存在差异。
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1年
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新诊断的 HIV 感染者或已知阳性但未接受治疗的人数
大体时间：1年
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确定标准 aPS 和 aPS + HIVST 在参与后新诊断出 HIV 的参与者数量或已知呈阳性但目前未接受护理的参与者数量方面是否存在差异。
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1年
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将未接受治疗的新阳性或已知阳性与治疗中心联系起来
大体时间：1年
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确定标准 aPS 和 aPS+HIVST 在与治疗中心护理相关的参与者数量方面是否存在差异。
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1年
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启动 ART，或如果之前失访则重新启动 ART
大体时间：1年
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确定标准 aPS 和 aPS+HIVST 在启动（或重新启动）ART 的参与者数量上是否存在差异。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HIVST 试剂盒的困难
大体时间：1年
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了解在这个人群和环境中使用 HIV 自我检测工具包的难易程度，通过一个调查问题，该问题具有从“非常容易”到“非常”困难”的 4 分李克特量表。
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1年
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解释 HIVST 结果的困难
大体时间：1年
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通过调查问题了解 HIV 自我检测结果在该人群和环境中的可读性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carey Farquhar, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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