非心脏手术后氧气和二氧化碳的经皮和动脉监测之间的协议

研究方法 数据收集将从2021年2月1日开始，到2021年4月30日结束。 患者将在 PACU 配备中医设备和 Empatica。 他们将被观察 2 小时。 如果干预在 2 小时前开始且未完成，则记录将持续到干预完成后 5 分钟，最长 1 小时（最多 3 小时观察）。 传感器将放置在患者的前臂上。 患者到达 PACU 后将尽快配备中医设备。 每个需要改变循环和/或呼吸支持或药物（附录 1）的临床程序都将在时间表（附录 2）中进行观察和记录。 每 15 分钟记录一次灌注指数 (PI) 和完整的 DASAIM 评分（丹麦麻醉学和重症监护医学协会）。 将记录观察期间进行的 PaO2、PaCO2 和乳酸的每项 ABG 分析。

年龄、性别、BMI（体重指数）、ASA 评分（美国麻醉医师协会身体状况分类）、合并症（查尔森合并症指数 - CCI）、基线实验室数据（血红蛋白和肌酐）和手术名称将为每位患者获得。 REDCap（研究电子数据采集）将用作该项目的数据管理系统。 该研究是呼吸和循环窘迫无线评估 (WARD) 项目的一部分。

研究材料 所有患者都将使用连接到 Sensor 84（Radiometer Medical Aps，Brønshøj，丹麦）的 TCM-5 Flex 监测器进行监测。 该传感器由一个 Stow-Severinghaus 型 TcPCO2 电极和一个 Clark 型 TcPO2 电极组成，TcPO2 的每秒值、TcPCO2 的单位为 kPa，热效应的测量单位为 mW。 传感器温度会自动加热到43.5℃并进行校准。 传感器膜每 28 天更换一次。 从患者设置到有效数据捕获将有 20 分钟的稳定期。 传感器和监视器的使用将根据制造商的说明进行。

作为补充，患者将佩戴 Empatica，作为自主神经系统活动的测量。 Empatica 跟踪活动、心率、血容量脉搏、皮肤温度和皮肤电导率。 Empatica E4 由一个 PPG 传感器和一个 EDA 传感器组成。 来自 E4 的数据将在进一步研究中进行处理，不属于本协议中统计分析的一部分。

统计 主要分析是 TCM 读数的变化以及临床程序之间的关联，使用配对统计比较干预前 5 分钟和干预后 5 分钟期间的平均 TcPO2 和 TcPCO2 进行测试。 根据数据分布，将使用 t 检验或 Wilcoxon 检验。

二次分析包括：

• 中医的变化以及与特定干预措施的关联，包括分为循环和呼吸组。
• TcPO2 和 PaO2、TcPCO2 和 PaCO2 之间的协议。 将使用 Bland-Altmann 分析评估两种技术之间的一致性，包括平均差和一致性限制的描述 (17)。 在左偏数据的情况下，将应用对数转换。 将构建四象限图以评估趋势能力并计算一致性率。

三级分析包括：

• 主要和次要结果的 ANCOVA（协方差分析），具有以下预定义变量：年龄、性别、BMI、ASA 评分和合并症、基线实验室数据（血红蛋白和肌酐）。
• 灌注指数与 TCM 之间的一致性。 两种技术之间的一致性将使用 Bland-Altmann 分析进行评估，包括平均差和一致性限制的描述。 在左偏数据的情况下，将应用对数转换。 将构建四象限图以评估趋势能力并计算一致性率。

所有结果都将以其 95% 置信区间 (CI) 表示。 显着性水平将为 5%，这意味着低于 0.05 的 p 值将被认为具有统计显着性。 所有分析都将使用 Python 3.7 和软件程序 PyCharm 进行。