接受 nSTRIDE APS 治疗的膝骨关节炎患者的前瞻性上市后数据收集 (PROGRESS III)
2020年6月11日 更新者：Zimmer Biomet
使用 nSTRIDE 自体蛋白溶液治疗膝骨关节炎患者的前瞻性上市后数据收集 (REGP-22-00)
本研究将记录使用 nSTRIDE 自体蛋白溶液治疗后的治疗效果、生活质量的变化、手术并发症、不良事件、医疗资源利用以及进一步需要的干预措施。
这项研究还将允许记录多次注射自体蛋白溶液治疗膝骨关节炎后的相同参数。
研究概览
详细说明
总的来说，临床试验已经正式证明了各种自体疗法治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。
自体疗法处理过程中的差异可能会导致结果产生显着差异。
看来自体疗法的安全性在不同的处理方法中大致相同。
然而，对这些自体疗法的有效性进行概括更为复杂。
因此，每种自体疗法都需要独立的疗效评估。
nSTRIDE APS 已被证明可以减轻疼痛、增强功能，并且在小型试点试验中具有良好的安全性。
然而，缺乏对更异质人群的治疗效果的证明。
此外，无论是效果时间过程还是多次注射的效用都没有被记录下来。
这项研究将允许在更大的异质性膝关节 OA 人群中收集低负担、高效的数据。
该研究将记录 nSTRIDE APS 在单次或重复注射后的治疗效果和治疗效果的时间表。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northwood、英国、HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有双侧或单侧膝骨关节炎的受试者将被前瞻性地纳入研究。
描述
纳入标准：
- 主治医师诊断为单膝或双膝骨关节炎
- 至少 18 岁
- 愿意并能够遵守学习程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何全身性炎症（例如类风湿性关节炎）
- 注射时的活动性恶性肿瘤
- 注射时怀孕
- 注射时正在哺乳
- 膝关节感染或皮肤病或注射部位感染。
- 白血病、转移性恶性细胞或正在接受化疗的患者
- 参与其他设备或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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APS注射液
自体蛋白溶液
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关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖疼痛和功能
大体时间：通过 12 个月
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量化和描述 OMERACT-OARSI 在所有注射后时间点对疼痛反应者的高度改善的百分比。
OMERACT-OARSI 疼痛反应者的高度改善被定义为 KOOS 疼痛分量表评分改善 50% 并且 KOOS 疼痛分量表评分绝对改善至少 20 分的受试者。
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通过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征从初始 nSTRIDE 注射到随后的 nSTRIDE 注射或其他侵入性治疗的时间。
大体时间：通过 12 个月
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通过 12 个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：在 2 周和 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行评估
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量化膝关节疼痛、僵硬和功能的变化
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在 2 周和 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行评估
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欧洲生活质量 5 个维度 3 个级别 (EQ-5D-3L)
大体时间：在 2 周和 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行评估
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量化生活质量的变化
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在 2 周和 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行评估
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：在 2 周和 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行评估
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量化疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐活动以及生活质量的变化
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在 2 周和 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行评估
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手术并发症和不良事件
大体时间：通过 12 个月
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通过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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