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腮腺切除术期间用于面神经监测的自动周期性刺激和连续肌电图 (EMG)

2020年1月14日 更新者：Eric J. Moore, M.D.、Mayo Clinic

在腮腺切除术中使用自动周期性刺激和连续肌电图进行面神经监测

本研究的目的是记录美敦​​力自动周期性刺激 (APS) 电极刺激器在腮腺切除术期间的安全性，并可能预防术后面神经无力，这是腮腺手术后相对常见的结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将分两个阶段进行。 在第一阶段，研究人员将使用目前在腮腺切除术中使用的相同监测系统，并且需要放置 APS 电极作为唯一的附加设备。 在此阶段，研究人员将记录监测系统生成的术中 EMG 数据，并记录不良 EMG 事件之前的术中操作。

在研究的第二阶段，研究人员的目标是允许外科医生根据 APS 电极提供的信息改变他或她的技术，以逆转不利的 EMG 变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腮腺切除术：计划性腮腺手术（浅表或全腮腺切除术）
  • 良性或恶性疾病

排除标准：

  • 目前怀孕
  • 术前面神经功能障碍
  • 修复手术
  • 术前手术野放疗史
  • 逆行或囊外剥离
  • 故意牺牲神经（即由于肿瘤累及神经）
  • 肿瘤靠近面神经主干
  • 无法放置电极
  • 电极的存在改变了手术技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APS电极面神经监测
研究人员将在腮腺切除术期间使用面神经监测仪和自动周期性刺激 (APS) 电极。
设备：APS电极
APS 电极是一种附件，用于在与 Medtronic 神经监测系统一起使用时为神经提供自动周期性刺激。
其他名称：
  • 自动周期性刺激 (APS) 电极刺激器
设备：面部神经监测器
面神经监测系统记录手术过程中面神经的刺激次数，并将此数据存储在设备上，直到手术完成后关闭。
其他名称：
  • NIM-响应 3.0

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌电图 (EMG) 的变化
大体时间：基线，大约 3 小时
EMG 是一种电诊断医学技术，用于评估和记录骨骼肌产生的电活动。
基线，大约 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Eric J Moore、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 16-009380

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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