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Studio controllato con soluzione salina di nSTRIDE APS per l'artrosi del ginocchio (PROGRESS IV)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con soluzione salina di una singola iniezione intra-articolare di soluzione proteica autologa in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) che valuterà l'efficacia di una singola dose di soluzione proteica autologa (APS) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con soluzione salina (RCT) che valuterà l'efficacia di una singola dose di soluzione proteica autologa (APS) in pazienti con artrosi sintomatica (OA) del ginocchio che non sono stati in grado di ottenere sollievo dal dolore soddisfacente con il trattamento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute, PC
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation (AREF)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Orthopaedic Institute and Fracture Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Orthoillinois, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Brigham and Women's Mass General Health Care Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health - Great Neck
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Northwell Health - Lenox Hill
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Campbell Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • OrthoVirginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 21 e ≤ 80 anni al momento dello screening
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni orali e scritte
  • Una radiografia in piedi del ginocchio che mostra un grado Kellgren-Lawrence da 2 a 4 e un'assenza di artrosi grave
  • Indice di massa corporea ≤ 40
  • Un punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 qualificante
  • - Ha subito almeno un precedente trattamento conservativo dell'artrosi
  • Firmato un comitato di revisione istituzionale ha approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva clinicamente osservata nel ginocchio indice
  • Presenza di artrosi sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; HIV, epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare
  • Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato
  • Lesione sintomatica non trattata del ginocchio indice
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo destinato a trattare l'artrite o la patologia correlata alla cartilagine nel ginocchio indice
  • Precedente procedura di riparazione della cartilagine sulla superficie della cartilagine ferita del ginocchio indice
  • Artroplastica o chirurgia a cielo aperto del ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening
  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Altra terapia intra-articolare nel ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di steroidi sistemici somministrati per via orale entro 2 settimane dallo screening
  • Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Rottura della pelle al ginocchio dove è prevista l'iniezione
  • Madri incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo in cui parteciperanno allo studio
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione biologica sperimentale entro 60 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nSTRIDE APS
Soluzione proteica autologa preparata utilizzando il kit nSTRIDE APS
Dispositivo: nSTRIDE APS
singola iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Soluzione proteica autologa
Altro: Salino
Controllo salino
Dispositivo: Salino
singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Likert (LK) 3.1 Variazione della sottoscala del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio era determinare se nSTRIDE APS fosse superiore alla soluzione salina per quanto riguarda il miglioramento del punteggio medio del dolore WOMAC (variazione dal basale al punteggio grezzo dopo 12 mesi dall'iniezione). La sottoscala del dolore WOMAC consisteva in cinque domande con punteggio da 0 a 4. Il punteggio del dolore ha un range da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo).
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La scala analogica visiva è uno strumento comune per misurare il dolore generale. Una linea di 100 mm è contrassegnata da 0 a 10 con incrementi di 10 mm. La gravità del dolore al ginocchio è indicata tracciando un segno verticale nel punto della linea che meglio rappresenta la gravità del dolore. Nessun dolore è indicato dallo 0 all'estrema sinistra, mentre il peggior dolore possibile è indicato dal 100 all'estrema destra.
Baseline e 12 mesi
Misure di esito in reumatologia - Soccorritori della Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
I criteri OMERACT-OARSI Responder sono stati applicati a entrambi i gruppi di trattamento, classificando ciascun paziente in una delle due categorie: rispondente e non rispondente. I rispondenti sono stati definiti come soggetti che hanno ottenuto un elevato grado di miglioramento del dolore o della funzione (miglioramento ≥50% e cambiamento assoluto ≥20), o un moderato grado di miglioramento in 2 dei 3 domini di risposta (dolore, funzione, valutazione globale ).
12 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) LK 3.1 Variazione della sottoscala di rigidità dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La sottoscala di rigidità WOMAC consisteva in due domande con punteggio da 0 a 4. Il punteggio di rigidità ha un intervallo da 0 (nessuna rigidità) a 8 (rigidità massima).
Baseline e 12 mesi
Variazione EQ-5D dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento validato che valuta lo stato di salute attuale di un individuo e la qualità della vita correlata alla salute. La componente descrittiva EQ-5D-3L valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su tre livelli di gravità. La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) valuta lo stato di salute generale autovalutato dell'intervistato su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Baseline e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti che hanno sperimentato almeno un AE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick M Azar, M.D., Campbell Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APSS-44-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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