此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗菌光动力疗法辅助治疗儿童深部龋损的评价

2022年11月27日 更新者:Livia Azeredo Alves Antunes、Universidade Federal Fluminense

抗菌光动力疗法作为儿童深部龋损辅助治疗的评价

该项目旨在评估抗菌光动力疗法 (aPDT) 在深龋病变中的效果。 这项研究得到了研究伦理委员会的批准,对 53 名 3 至 12 岁的患者进行了研究。 研究中包括的患者应至少有一颗乳磨牙或恒牙具有深的活动性龋齿和有限的咬合面/邻面,超出牙本质的内半部分。 研究人员将父母拒绝签署知情同意书的儿童排除在排除标准之外;不配合临床检查/治疗的儿童;患有综合症或慢性全身性疾病的儿童;具有与不可逆牙髓炎或活动度一致的疼痛症状的牙齿;牙周变化;具有病理吸收的根;处于生理吸收晚期阶段的乳牙根病例,以及在研究期间或研究开始前三个月内使用过任何抗生素的患者。 治疗在局部麻醉和用橡皮障隔离手术野后进行。 在用无菌盐水冷却的情况下,用钻头以低转速保持去除龋齿牙本质表面脱矿质坏死和未再矿化。 腐烂组织的去除将从侧壁开始,然后是牙髓壁。 在此之后,将使用 0.01% 亚甲蓝作为光敏剂进行 aPDT 干预。 最后,用粘合剂和复合树脂系统修复空腔。 为了收集第一个结果的数据,在勺子无菌牙本质的帮助下分两个阶段从 23 名参与者收集了牙本质样本:挖掘后的 C1 和 aPDT 后的 C2。 微生物分析将通过从编码样品中盲目计算菌落形成单位(CFU / mg 龋齿牙本质)来进行。 将在以下培养基中评估微生物的活力: 脑心浸液琼脂用于总微生物的可行性;科玛嘉假丝酵母属; Mitis Salaviarius 琼脂,向变形链球菌添加杆菌肽 0.2 U/mL、蔗糖和葡萄糖; Mitis Salivarius 琼脂到总链球菌; Rogosa 琼脂到乳杆菌属。 和肠球菌属的肠球菌。 计数方法的再现性将在一式三份之间进行验证。 微生物数据将通过适当的统计检验以 5% 的水平进行评估。 对于第二个结果,设计了一项随机临床试验。 选择了 30 名患有深龋病变且没有牙髓受累体征和症状的患者(平均年龄 6.15 岁)的乳磨牙。 共64颗牙齿随机分为G1组(SCR,32颗牙)和G2组(SCR+aPDT,32颗牙)进行治疗,分别在一周(T0)、6个月(T1)和12个月后进行复合修复和评估月(T2)根据外国直接投资的标准。 使用 Rao-Scott 卡方检验和复杂设计的逻辑回归分析对各组进行比较,以解释每个受试者的多个观察结果 (alpha = 0.05)。 所有参与者都回答了一份问卷,以检测治疗前和治疗后 3 个月对口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。 基于这个项目,我们证明了 aPDT 使用 0.01% 亚甲蓝作为辅助手段减少深部龋齿内部微生物的临床疗效,并且我们在 12 个月的随访中证明了临床和影像学的成功,提供了额外的支持aPDT 用作 SCR 的辅助手段,可延长乳磨牙复合树脂修复体的寿命。 具有 SCR 的低激光治疗 (aPDT) 不会对 OHRQoL 产生负面影响。 在儿科牙科实践中,这种保守的牙科治疗在 3 个月的随访后改善了 OHRQoL。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo、Rio De Janeiro、巴西、28625650
        • Universidade Federal Fluminense

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究中包括的患者应至少有一颗乳磨牙或恒牙具有深度活动性龋齿,咬合面/近端面超出牙本质的内半部分。

排除标准:

  • 父母拒绝签署知情同意书的儿童
  • 不配合临床检查/治疗的患儿
  • 患有综合症或慢性全身性疾病的儿童
  • 牙齿疼痛症状与不可逆牙髓炎或活动度一致
  • 牙周变化
  • 具有病理吸收的根
  • 在研究期间或研究开始前三个月内使用过任何抗生素的处于生理吸收晚期的乳牙根病例和患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗菌光动力疗法 (aPDT)
1)选择性龋齿去除:用手动挖掘机(Fava,Pirituba,巴西)部分去除龋齿牙本质。 2)激光技术:使用0.01%亚甲蓝溶液,用波长为660nm(可见红)的铟镓铝磷二极管激光器(InGaAlP)预照射5分钟,光斑面积3mm2,固定输出功率为 100 mW(9 J 能量,90 秒)。 3) 修复技术按照对照组中的描述进行。
选择性龋齿去除 + 抗菌光动力疗法 (aPDT) 是一种有效的低效激光,涉及通过可见光源激活光敏剂(0.01% 亚甲蓝),产生化学反应,产生细胞毒性活性氧并引起氧化应激和失活病原微生物+牙齿修复
假比较器:未进行抗菌光动力疗法 (aPDT) 的组
1) 选择性除龋 2) 修复技术是用 37% CondacTM 磷酸调节剂 (FGM) 在牙釉质中蚀刻 15 秒,在牙本质中蚀刻 7 秒,然后清洗 30 秒,直到完全去除调节剂。 用无菌棉球去除多余的牙本质水分,风干牙釉质直至呈现不透明外观。 随后,使用 KG 刷子 (KG Sorensen) 在牙釉质和牙本质上连续涂抹两层 Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) 15 秒,并进行轻微鼓风以促进溶剂蒸发。 使用强度为 460 mW/mm2 的发光二极管 (LED) 单元(BioLuz Plus;BioArt)将粘合剂光活化 10 秒。 根据增量技术,使用 Filtek Z250TM 复合树脂(3M 牙科产品)修复腔体。 每个增量被光激活 40 秒。
选择性龋齿去除+牙齿修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估抗菌光动力疗法 (aPDT) 对龋齿去除后深腔微生物减少的影响,并立即使用 aPDT
大体时间:菌落形成单位的微生物减少计数将在 7 天后进行评估。临床成功将在3个月、6个月、12个月和24个月进行评估。
在手动挖掘(控制)后和 aPDT(实验)后立即通过菌落形成单位计数(CFU / mg 龋齿牙本质)获得的微生物减少计数,盲目地从来自以下微生物总微生物活力的编码样品中获得;念珠菌属;变形链球菌;总链球菌;乳酸菌属 对于肠球菌属。在实施治疗的第3、6、12和24个月后,将进行临床和放射学检查以判断治疗是否成功。
菌落形成单位的微生物减少计数将在 7 天后进行评估。临床成功将在3个月、6个月、12个月和24个月进行评估。
与抗菌光动力疗法相关的选择性龋齿去除乳磨牙复合修复体的评估
大体时间:共64颗牙齿随机分为G1组(SCR,32颗牙)和G2组(SCR+aPDT,32颗牙)进行治疗,复合修复,分别在一周(T0)、6个月(T1)、根据外国直接投资的标准,12 个月 (T2)。
抗菌光动力疗法 (aPDT) 已被用作深龋病变的辅助治疗;然而,关于 aPDT 对修复体寿命影响的研究仍然有限。
共64颗牙齿随机分为G1组(SCR,32颗牙)和G2组(SCR+aPDT,32颗牙)进行治疗,复合修复,分别在一周(T0)、6个月(T1)、根据外国直接投资的标准,12 个月 (T2)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
选择性除龋联合抗菌光动力疗法对儿童口腔健康相关生活质量的影响:一项非随机临床研究
大体时间:使用与低激光疗法(抗菌光动力疗法-aPDT)相关的选择性龋齿去除(SCR)对口腔健康相关生活质量(OHRQoL)进行保守治疗前后的影响进行了评估。
在描述不同疾病的影响时,患者如何感知疾病的影响是一个重要组成部分,患者应该感知牙科治疗的效果。
使用与低激光疗法(抗菌光动力疗法-aPDT)相关的选择性龋齿去除(SCR)对口腔健康相关生活质量(OHRQoL)进行保守治疗前后的影响进行了评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Livia Antunes, PHD、Universidade Federal Fluminense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月18日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月27日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PDTa and dental carie

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅