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Avaliação da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana como Tratamento Adjunto de Lesões Cariosas Profundas em Crianças

27 de novembro de 2022 atualizado por: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Avaliação da terapia fotodinâmica antimicrobiana como tratamento adjuvante para lesões cariosas profundas em crianças

Este projeto visa avaliar o efeito da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) em lesões cariosas profundas. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e foi realizado em 53 pacientes entre 3 e 12 anos. Os pacientes incluídos no estudo deveriam ter pelo menos um molar decíduo ou permanente com cárie ativa profunda e superfícies oclusais/proximais limitadas envolvendo além da metade interna da dentina. Os investigadores consideraram como critérios de exclusão crianças cujos pais se recusam a assinar o documento de consentimento informado; crianças que não colaboram com o exame clínico/tratamento; crianças com síndromes ou doenças sistêmicas crônicas; dentes com sintomas dolorosos consistentes com pulpite irreversível ou mobilidade; alterações periodontais; raízes com reabsorção patológica; casos de raízes de dentes decíduos em estágio avançado de reabsorção fisiológica e pacientes que fizeram uso de algum antibiótico durante o período do estudo ou nos três meses anteriores ao seu início. Os tratamentos foram realizados após anestesia local e isolamento do campo operatório com dique de borracha. A remoção da superfície de dentina cariada, desmineralizada, necrótica e não sujeita a remineralização foi realizada com a broca em baixa rotação sob refrigeração com soro fisiológico estéril. A remoção do tecido cariado começará pelas paredes laterais e posteriormente pela parede pulpar. Após este tempo será realizada a intervenção com aPDT utilizando 0,01% de azul de metileno como fotossensibilizador. Finalmente, a cavidade é restaurada com um sistema adesivo e resina composta. Para coletar dados para o primeiro resultado, amostras de dentina foram coletadas de 23 participantes com a ajuda de colher de dentina estéril em duas etapas: C1 após a escavação e C2 após aPDT. As análises microbiológicas serão realizadas por contagem de unidades formadoras de colônias (UFC/mg de dentina cariada), de forma cega a partir de amostras codificadas. A viabilidade dos microrganismos será avaliada nos seguintes meios de cultura: ágar Brain Heart Infusion para viabilidade dos microrganismos totais; CHROMagar candida ao género Candida; ágar Mitis Salaviarius com adição de bacitracina 0,2 U/mL, sacarose e glicose a Streptococcus mutans; Agar Mitis Salivarius para Streptococcus total; Rogosa Agar para Lactobacillus spp. e enterococcosel para o gênero Enterococcus. A reprodutibilidade do método de contagem será verificada entre triplicatas. Os dados microbiológicos serão avaliados com testes estatísticos apropriados com nível de 5%. Para o segundo resultado, um ensaio clínico randomizado foi desenhado. Foram selecionados molares decíduos de 30 pacientes (idade média de 6,15 anos) com lesões de cárie profundas sem sinais e sintomas de envolvimento pulpar. Um total de 64 dentes foram aleatoriamente divididos em grupos G1 (SCR, 32 dentes) e G2 (SCR + aPDT, 32 dentes) para tratamento, restaurados com resina composta e avaliados após uma semana (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) de acordo com os critérios do FDI. Os grupos foram comparados usando o teste do qui-quadrado de Rao-Scott e a análise de regressão logística para projetos complexos para levar em conta múltiplas observações por sujeito (alfa = 0,05). Todos os participantes responderam a um questionário para detectar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) antes e 3 meses após o tratamento. Com base neste projeto comprovamos a eficácia clínica da aPDT utilizando azul de metileno 0,01% como adjuvante na redução de microorganismos do interior de lesões cariosas profundas e contribuímos para demonstrar o sucesso clínico e radiográfico em um seguimento de 12 meses fornecendo suporte adicional aPDT usado como adjunto ao SCR na longevidade de restaurações de resina composta em molares decíduos. A baixa terapia a laser (aPDT) com SCR não influenciou negativamente a OHRQoL. Na prática da odontopediatria, esse tratamento odontológico conservador melhorou a OHRQoL após 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos no estudo deveriam ter pelo menos um molar decíduo ou permanente com cárie ativa profunda limitada nas superfícies oclusais/proximais envolvendo além da metade interna da dentina.

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos pais se recusam a assinar o documento de consentimento informado
  • Crianças que não colaboram com o exame clínico/tratamento
  • Crianças com síndromes ou doenças sistêmicas crônicas
  • Dentes com sintomas dolorosos consistentes com pulpite irreversível ou mobilidade
  • alterações periodontais
  • Raízes com reabsorção patológica
  • Casos de raízes de dentes decíduos em estágio avançado de reabsorção fisiológica e pacientes que fizeram uso de algum antibiótico durante o período do estudo ou até três meses antes de seu início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT)
1) Remoção seletiva de cárie: a dentina cariada foi parcialmente removida com escavadeiras manuais (Fava, Pirituba, Brasil). 2) A técnica do laser: foi aplicada solução de azul de metileno a 0,01% e um período de pré-irradiação de 5 minutos foi feito com um laser de diodo de fósforo de alumínio e gálio de índio (InGaAlP) com comprimento de onda de 660 nm (vermelho visível), uma área de ponto de 3mm2 e potência de saída fixa de 100 mW (energia de 9 J com 90 segundos). 3) A técnica restauradora foi realizada conforme descrito no grupo de comparação.
Remoção seletiva de cárie + Terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) é um laser de baixa potência eficaz que envolve a ativação de um fotossensibilizador (azul de metileno 0,01%) por uma fonte de luz visível que cria reações químicas, produzindo espécies reativas de oxigênio citotóxicas e causando estresse oxidativo e inativação de microorganismos patogênicos + restauração dentária
Comparador Falso: Grupo sem terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT)
1) Remoção seletiva de cárie 2) A técnica restauradora foi feita condicionando com ácido fosfórico CondacTM 37% condicionador (FGM) por 15 s em esmalte e 7 s em dentina foi realizada seguida de lavagem por 30 s até que o condicionador fosse completamente removido. O excesso de umidade da dentina foi removido com bolas de algodão estéreis e o esmalte foi seco ao ar até ficar com aspecto opaco. Posteriormente, duas camadas consecutivas de Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) foram aplicadas com pincel KG (KG Sorensen) no esmalte e dentina por 15 segundos e submetidas a leve jato de ar para promover a evaporação do solvente. O adesivo foi fotoativado por 10 segundos com uma unidade de diodo emissor de luz (LED) (BioLuz Plus; BioArt) com intensidade de 460 mW/mm2. A cavidade foi restaurada com resina composta Filtek Z250TM (3M Dental Products) de acordo com a técnica incremental. Cada incremento foi fotoativado por 40 s.
Remoção seletiva de cárie + restauração dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) na redução de microorganismos em cavidades profundas imediatamente após a remoção da cárie dentária e usar imediatamente aPDT
Prazo: A contagem da redução de microrganismos das unidades formadoras de colônias será avaliada após sete dias. O sucesso clínico será avaliado 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Contagem de redução de microrganismos após escavação manual (controle) e imediatamente após aPDT (experimental) obtida por meio de contagem de unidades formadoras de colônias (UFC/mg de dentina cariada), cegamente a partir de amostras codificadas da seguinte viabilidade de microrganismos microrganismos totais; gênero Candida; Streptococcus mutans; Streptococcus total; Lactobacillus spp. e para o gênero Enterococcus. Após o período de 3, 6, 12 e 24 meses de implantação do tratamento, haverá exame clínico e radiográfico para o sucesso do tratamento.
A contagem da redução de microrganismos das unidades formadoras de colônias será avaliada após sete dias. O sucesso clínico será avaliado 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Avaliação de restaurações de resina composta em molares decíduos submetidos à remoção seletiva de cárie associada à terapia fotodinâmica antimicrobiana.
Prazo: Um total de 64 dentes foram aleatoriamente divididos em grupos G1 (SCR, 32 dentes) e G2 (SCR + aPDT, 32 dentes) para tratamento, restaurados com resina composta e avaliados após uma semana (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) de acordo com os critérios do FDI.
A terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) tem sido usada como tratamento adjuvante de lesões profundas de cárie; no entanto, estudos sobre os efeitos da aPDT na longevidade das restaurações ainda são limitados.
Um total de 64 dentes foram aleatoriamente divididos em grupos G1 (SCR, 32 dentes) e G2 (SCR + aPDT, 32 dentes) para tratamento, restaurados com resina composta e avaliados após uma semana (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) de acordo com os critérios do FDI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Tratamento com Remoção Seletiva de Cárie Associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal de Crianças: Um Estudo Clínico Não Randomizado
Prazo: O impacto foi avaliado antes e após o tratamento conservador de lesões de cárie profundas usando a remoção seletiva de cárie (SCR) associada a uma terapia a laser de baixa intensidade (terapia fotodinâmica antimicrobiana-aPDT) na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL).
A forma como os pacientes percebem o impacto das doenças é um componente essencial na caracterização dos diferentes impactos das doenças, e os efeitos dos tratamentos odontológicos devem ser percebidos pelos pacientes.
O impacto foi avaliado antes e após o tratamento conservador de lesões de cárie profundas usando a remoção seletiva de cárie (SCR) associada a uma terapia a laser de baixa intensidade (terapia fotodinâmica antimicrobiana-aPDT) na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PDTa and dental carie

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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