- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02908789
Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon arviointi lasten syvien kariesvaurioiden lisähoitona
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Tämän projektin tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) vaikutusta syviin kariesvaurioihin.
Tutkimuksen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen, ja se suoritettiin 53 potilaalla, jotka olivat iältään 3–12 vuotta.
Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla vähintään yksi primaarinen poskihammas tai pysyvä, jossa on syvä aktiivinen karies ja rajoitettu puristus/proksimaalipinta, joka ulottuu dentiinin sisäpuolisen ulkopuolelle.
Tutkijat pitivät poissulkemiskriteereistä lapsia, joiden vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa; lapset, jotka eivät tee yhteistyötä kliinisen tutkimuksen/hoidon kanssa; lapset, joilla on oireyhtymiä tai kroonisia systeemisiä sairauksia; hampaat, joilla on kivuliaita oireita, jotka liittyvät peruuttamattomaan pulpitiin tai liikkuvuuteen; periodontaaliset muutokset; juuret, joilla on patologinen resorptio; primaarihampaiden juuret fysiologisen resorption pitkälle edenneessä vaiheessa ja potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antibioottia tutkimusjakson aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen sen alkamista.
Hoidot tehtiin paikallispuudutuksen ja leikkausalueen eristämisen jälkeen kumipadolla.
Karioosisen dentiinin pinnan demineralisoituneen nekroottisen ja uudelleenmineralisoitumattoman dentiinipinnan poistaminen pidettiin poralla alhaisella kierrosluvulla jäähdyttäen steriilillä suolaliuoksella.
Mädäntyneen kudoksen poisto alkaa sivuseinistä ja myöhemmin massan seinämästä.
Tämän ajan jälkeen interventio aPDT:llä, jossa käytetään 0,01 % metyleenisinistä valolle herkistäjänä, pidetään.
Lopuksi onkalo palautetaan liima- ja komposiittihartsijärjestelmällä.
Ensimmäisen tuloksen tietojen keräämiseksi dentiininäytteet kerättiin 23 osallistujalta steriilin dentiinin avulla kahdessa vaiheessa: C1 kaivamisen jälkeen ja C2 aPDT:n jälkeen.
Mikrobiologiset analyysit suoritetaan laskemalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU / mg kariesdentiiniä) sokeasti koodatuista näytteistä.
Mikro-organismien elinkelpoisuus arvioidaan seuraavissa elatusaineissa: Brain Heart Infusion -agar mikro-organismien kokonaismäärän toteuttamiskelpoisuuden osalta; CHROMagar candida Candida-sukuun; Mitis Salaviarius agar, johon on lisätty 0,2 U/ml basitrasiinia, sakkaroosia ja glukoosia Streptococcus mutansiin; Mitis Salivarius -agar kokonais Streptococcus -bakteeriksi; Rogosa Agar - Lactobacillus spp.
ja enterokokkoosi Enterococcus-suvun osalta.
Laskentamenetelmän toistettavuus tarkistetaan kolmen rinnakkaisnäytteen välillä.
Mikrobiologiset tiedot arvioidaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä 5 prosentin tasolla.
Toista tulosta varten suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus.
Valittiin 30 potilaan (keski-ikä 6,15 vuotta) primaariset poskihampaat, joilla oli syviä kariesleesioita, joilla ei ollut pulpulaalisen vaikutuksen merkkejä ja oireita.
Yhteensä 64 hammasta jaettiin satunnaisesti ryhmiin G1 (SCR, 32 hammasta) ja G2 (SCR + aPDT, 32 hammasta) hoitoa varten, kunnostettiin yhdistelmällä ja arvioitiin viikon (T0), 6 kuukauden (T1) ja 12 jälkeen. kuukautta (T2) suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti.
Ryhmiä verrattiin käyttämällä Rao-Scottin khin neliötestiä ja logistista regressioanalyysiä monimutkaisille suunnitelmille, jotta voidaan ottaa huomioon useita havaintoja kohdetta kohden (alfa = 0,05).
Kaikki osallistujat vastasivat kyselyyn selvittääkseen vaikutuksen suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tämän projektin perusteella todistamme aPDT:n kliinisen tehokkuuden käyttämällä 0,01 % metyleenisinistä lisäaineena mikro-organismien vähentämisessä syvien kariesleesioiden sisältä, ja osallistuimme kliinisen ja radiografisen onnistumisen osoittamiseen 12 kuukauden seurannassa tarjoten lisätukea aPDT:tä käytetään SCR:n lisänä primaarihampaiden komposiittihartsirestauraatioiden pitkäikäisyyteen.
Matala laserhoito (aPDT) SCR:llä ei vaikuttanut negatiivisesti OHRQoL:ään.
Lastenhammaslääketieteen käytännössä tämä konservatiivinen hammashoito paransi OHRQoL:a 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilia, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla vähintään yksi primaarinen poskihammas tai pysyvä, jossa on syvä aktiivinen karies, rajoitetut okklusaaliset/proksimaaliset pinnat, jotka kattavat dentiinin sisäpuolisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Lapset, jotka eivät tee yhteistyötä kliinisen tutkimuksen/hoidon kanssa
- Lapset, joilla on oireyhtymiä tai kroonisia systeemisiä sairauksia
- Hampaissa on kivuliaita oireita, jotka vastaavat peruuttamatonta pulpitia tai liikkuvuutta
- Parodontaalimuutokset
- Juuret patologisella resorptiolla
- Primaarihammasjuuret fysiologisen resorption pitkälle edenneessä vaiheessa ja potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antibioottia tutkimusjakson aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen sen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT)
1)Valikoiva karieksen poisto: kariesdentiini poistettiin osittain käsikaivinkoneilla (Fava, Pirituba, Brasilia).
2) Lasertekniikka: 0,01 % metyleenisiniliuosta käytettiin ja 5 minuutin esisäteilytysjakso suoritettiin indiumgallium-alumiinifosforidiodilaserilla (InGaAlP), jonka aallonpituus oli 660 nm (näkyvä punainen), pistealue 3 mm2 ja kiinteä lähtöteho 100 mW (energia 9 J 90 sekunnissa).
3) Restoratiivinen tekniikka tehtiin vertailuryhmässä kuvatulla tavalla.
|
Selektiivinen karieksen poisto + Antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT) on tehokas matalatehoinen laser, jossa valoherkistäjä (0,01 % metyleenisininen) aktivoituu näkyvällä valonlähteellä, joka saa aikaan kemiallisia reaktioita, jotka tuottavat sytotoksisia reaktiivisia happilajeja ja aiheuttavat oksidatiivista stressiä ja inaktivaatiota. patogeeniset mikro-organismit + hampaiden restaurointi
|
Huijausvertailija: Ryhmä ilman antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT)
1) Selektiivinen karieksen poisto 2) Restoratiivinen tekniikka tehtiin syövyttämällä 37 % CondacTM fosforihappohoitoaineella (FGM) 15 s kiilleen ja 7 s dentiinissä, minkä jälkeen suoritettiin pesu 30 s, kunnes hoitoaine oli kokonaan poistettu.
Dentiinin ylimääräinen kosteus poistettiin steriileillä puuvillapalloilla ja kiillettä ilmakuivattiin, kunnes se näytti läpinäkymättömältä.
Sen jälkeen kaksi peräkkäistä kerrosta Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) levitettiin KG-siveltimellä (KG Sorensen) emalille ja dentiinille 15 sekunnin ajan ja altistettiin kevyelle ilmasuihkulle liuottimen haihtumisen edistämiseksi.
Liimaa valoaktivoitiin 10 s valodiodiyksiköllä (LED) (BioLuz Plus; BioArt), jonka intensiteetti oli 460 mW/mm2.
Ontelo palautettiin Filtek Z250TM -komposiittihartsilla (3M Dental Products) inkrementaalisen tekniikan mukaisesti.
Jokainen lisäys aktivoitiin valolla 40 sekunnin ajan.
|
Valikoiva karieksen poisto + hampaiden restaurointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT) mikro-organismien vähentämisessä syvissä onteloissa välittömästi hammaskarieksen poistamisen jälkeen ja käytä välittömästi aPDT:tä
Aikaikkuna: Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden mikro-organismien vähentäminen arvioidaan seitsemän päivän kuluttua. Kliinistä menestystä arvioidaan 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Mikro-organismien vähenemismäärä manuaalisen kaivauksen jälkeen (kontrolli) ja välittömästi aPDT:n (kokeellinen) jälkeen, joka saadaan laskemalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU / mg kariesta dentiiniä), sokeasti koodatuista näytteistä seuraavista mikro-organismien elinkelpoisuudesta: mikro-organismit; Candida-suku; Streptococcus mutans; yhteensä Streptococcus; Lactobacillus spp.
ja Enterococcus-suvun osalta. Hoidon toteuttamisen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden jakson jälkeen tehdään kliininen ja röntgentutkimus hoidon onnistumisen varmistamiseksi.
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden mikro-organismien vähentäminen arvioidaan seitsemän päivän kuluttua. Kliinistä menestystä arvioidaan 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Antimikrobiseen fotodynaamiseen hoitoon liittyvän selektiivisen karieksenpoiston kohteena olevien primaaristen poskihammasten komposiittitäytteiden arviointi
Aikaikkuna: Yhteensä 64 hammasta jaettiin satunnaisesti ryhmiin G1 (SCR, 32 hammasta) ja G2 (SCR + aPDT, 32 hammasta) hoitoa varten, kunnostettiin yhdistelmällä ja arvioitiin viikon (T0), 6 kuukauden (T1) ja 12 kuukautta (T2) suorien sijoitusten kriteerien mukaan.
|
Antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) on käytetty syvien kariesleesioiden lisähoitona; tutkimukset aPDT:n vaikutuksista restauraatioiden pitkäikäisyyteen ovat kuitenkin edelleen rajallisia.
|
Yhteensä 64 hammasta jaettiin satunnaisesti ryhmiin G1 (SCR, 32 hammasta) ja G2 (SCR + aPDT, 32 hammasta) hoitoa varten, kunnostettiin yhdistelmällä ja arvioitiin viikon (T0), 6 kuukauden (T1) ja 12 kuukautta (T2) suorien sijoitusten kriteerien mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antimikrobiseen fotodynaamiseen hoitoon liittyvän valikoivan karieksenpoistohoidon vaikutus lasten suun terveyteenLiittyvä elämänlaatu: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) arvioitiin ennen syvän kariesleesioiden konservatiivista hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä matalaan laserhoitoon (antimikrobinen fotodynaaminen hoito-aPDT) liittyvää selektiivistä karieksenpoistoa (SCR).
|
Potilaiden näkemys sairauksien vaikutuksista on olennainen osa eri tautivaikutuksia karakterisoitaessa, ja hammashoitojen vaikutukset tulee potilaiden havaita.
|
Vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) arvioitiin ennen syvän kariesleesioiden konservatiivista hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä matalaan laserhoitoon (antimikrobinen fotodynaaminen hoito-aPDT) liittyvää selektiivistä karieksenpoistoa (SCR).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDTa and dental carie
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki