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Évaluation de la thérapie photodynamique antimicrobienne comme traitement d'appoint des lésions carieuses profondes chez les enfants

27 novembre 2022 mis à jour par: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Ce projet vise à évaluer l'effet de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) dans les lésions carieuses profondes. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche et a été menée sur 53 patients âgés de 3 à 12 ans. Les patients inclus dans l'étude doivent avoir au moins une molaire primaire ou permanente avec des caries actives profondes et des surfaces occlusales/proximales limitées impliquant au-delà de la moitié interne de la dentine. Les enquêteurs ont considéré comme critères d'exclusion les enfants dont les parents refusent de signer le document de consentement éclairé ; les enfants qui ne coopèrent pas à l'examen clinique/au traitement ; les enfants atteints de syndromes ou de maladies systémiques chroniques ; dents présentant des symptômes douloureux compatibles avec une pulpite irréversible ou une mobilité ; changements parodontaux; racines avec résorption pathologique; cas de racines de dents primaires à un stade avancé de résorption physiologique et patients ayant utilisé des antibiotiques pendant la période d'étude ou dans les trois mois précédant son début. Les traitements ont été réalisés après anesthésie locale et isolement du champ opératoire avec une digue en caoutchouc. L'élimination de la dentine cariée en surface déminéralisée, nécrotique et non sujette à la reminéralisation a été maintenue avec le foret à bas régime sous refroidissement avec du sérum physiologique stérile. L'élimination des tissus cariés commencera par les parois latérales et plus tard sur la paroi pulpaire. Passé ce délai, l'intervention avec aPDT utilisant 0,01 % de bleu de méthylène comme photosensibilisateur aura lieu. Enfin, la cavité est restaurée avec un système adhésif et résine composite. Pour collecter des données pour le premier résultat, les échantillons de dentine ont été collectés auprès de 23 participants à l'aide d'une cuillère de dentine stérile en deux étapes : C1 après creusement et C2 après aPDT. Les analyses microbiologiques seront réalisées par comptage des unités formant colonies (UFC/mg de dentine cariée), en aveugle à partir d'échantillons codés. La viabilité des micro-organismes sera évaluée dans les milieux de culture suivants : gélose Brain Heart Infusion pour la faisabilité des micro-organismes totaux ; CHROMagar candida au genre Candida ; Gélose Mitis Salaviarius additionnée de bacitracine 0,2 U/mL, de saccharose et de glucose à Streptococcus mutans ; Gélose Mitis Salivarius à Streptococcus total ; Rogosa Agar à Lactobacillus spp. et enterococcosel pour le genre Enterococcus. La reproductibilité de la méthode de comptage sera vérifiée entre triplicatas. Les données microbiologiques seront évaluées avec des tests statistiques appropriés avec un niveau de 5%. Pour le deuxième résultat, un essai clinique randomisé a été conçu. Les molaires primaires de 30 patients (âge moyen 6,15 ans) présentant des lésions carieuses profondes sans signes et symptômes d'atteinte pulpaire ont été sélectionnées. Un total de 64 dents ont été réparties au hasard dans les groupes G1 (SCR, 32 dents) et G2 (SCR + aPDT, 32 dents) pour le traitement, restaurées avec un composite et évaluées après une semaine (T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) selon les critères des IDE. Les groupes ont été comparés à l'aide du test du chi carré de Rao-Scott et de l'analyse de régression logistique pour les conceptions complexes afin de tenir compte des observations multiples par sujet (alpha = 0,05). Tous les participants ont répondu à un questionnaire pour détecter l'impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) avant et 3 mois après le traitement. Sur la base de ce projet, nous prouvons l'efficacité clinique de l'aPDT en utilisant 0,01 % de bleu de méthylène comme adjuvant dans la réduction des micro-organismes de l'intérieur des lésions carieuses profondes et nous avons contribué à démontrer le succès clinique et radiographique dans un suivi de 12 mois en fournissant un soutien supplémentaire aPDT utilisé en complément du SCR sur la longévité des restaurations en résine composite dans les molaires primaires. Une thérapie au laser faible (aPDT) avec SCR n'a pas influencé négativement la OHRQoL. Dans la pratique de la dentisterie pédiatrique, ce traitement dentaire conservateur a amélioré la OHRQoL après 3 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brésil, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus dans l'étude doivent avoir au moins une molaire primaire ou permanente avec des caries actives profondes limitées des surfaces occlusales/proximales impliquant au-delà de la moitié interne de la dentine.

Critère d'exclusion:

  • Enfants dont les parents refusent de signer le document de consentement éclairé
  • Enfants qui ne coopèrent pas à l'examen/au traitement clinique
  • Enfants atteints de syndromes ou de maladies systémiques chroniques
  • Dents présentant des symptômes douloureux compatibles avec une pulpite irréversible ou une mobilité
  • Changements parodontaux
  • Racines avec résorption pathologique
  • Cas de racines de dents primaires à un stade avancé de résorption physiologique et patients ayant utilisé des antibiotiques pendant la période d'étude ou dans les trois mois précédant son début

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT)
1) Élimination sélective des caries : la dentine des caries a été partiellement éliminée avec des excavatrices à main (Fava, Pirituba, Brésil). 2)La technique laser : une solution de bleu de méthylène à 0,01 % a été appliquée et une période de pré-irradiation de 5 minutes a été réalisée avec un laser à diode Indium Gallium Aluminium Phosphorus (InGaAlP) d'une longueur d'onde de 660 nm (rouge visible), une zone de tache de 3mm2, et une puissance de sortie fixe de 100 mW (énergie de 9 J avec 90 secondes). 3) La technique de restauration a été effectuée comme décrit dans le groupe de comparaison.
Élimination sélective des caries + La thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) est un laser efficace à faible puissance qui implique l'activation d'un photosensibilisateur (0,01 % de bleu de méthylène) par une source de lumière visible qui crée des réactions chimiques, produisant des espèces réactives cytotoxiques de l'oxygène et provoquant un stress oxydatif et une inactivation de micro-organismes pathogènes + restauration dentaire
Comparateur factice: Groupe sans thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT)
1) Élimination sélective des caries 2) La technique de restauration a été réalisée par mordançage avec 37% de conditionneur d'acide phosphorique CondacTM (FGM) pendant 15 s dans l'émail et 7 s dans la dentine, suivi d'un lavage pendant 30 s jusqu'à ce que le conditionneur soit complètement éliminé. L'excès d'humidité de la dentine a été éliminé avec des boules de coton stériles et l'émail a été séché à l'air jusqu'à ce qu'il ait un aspect opaque. Par la suite, deux couches consécutives d'Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) ont été appliquées avec un pinceau KG (KG Sorensen) sur l'émail et la dentine pendant 15 s et soumises à un léger jet d'air pour favoriser l'évaporation du solvant. L'adhésif a été photoactivé pendant 10 s avec une unité de diode électroluminescente (DEL) (BioLuz Plus ; BioArt) avec une intensité de 460 mW/mm2. La cavité a été restaurée avec une résine composite Filtek Z250TM (3M Dental Products) selon la technique incrémentale. Chaque incrément a été photo-activé pendant 40 s.
Élimination sélective des caries + restauration dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sur la réduction des micro-organismes dans les cavités profondes immédiatement après l'élimination des caries dentaires et utiliser immédiatement l'aPDT
Délai: Le comptage de la réduction des micro-organismes des unités formant colonies sera évalué sept jours plus tard. Le succès clinique sera évalué à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Réduction du nombre de micro-organismes après excavation manuelle (contrôle) et immédiatement après aPDT (expérimental) obtenu par comptage des unités formant colonies (UFC / mg de dentine cariée), à ​​l'aveugle à partir d'échantillons codés à partir de la viabilité suivante des micro-organismes micro-organismes totaux ; genre Candida ; Streptococcus mutans; Streptocoque total; Lactobacillus spp. et pour le genre Enterococcus.Après la période de 3, 6, 12 et 24 mois de mise en œuvre du traitement, il y aura un examen clinique et radiographique pour le succès du traitement.
Le comptage de la réduction des micro-organismes des unités formant colonies sera évalué sept jours plus tard. Le succès clinique sera évalué à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluation des restaurations en composite dans les molaires primaires soumises à une élimination sélective des caries associée à une thérapie photodynamique antimicrobienne
Délai: Un total de 64 dents ont été réparties au hasard dans les groupes G1 (SCR, 32 dents) et G2 (SCR + aPDT, 32 dents) pour le traitement, restaurées avec un composite et évaluées après une semaine (T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) selon les critères du FDI.
La thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) a été utilisée comme traitement d'appoint des lésions carieuses profondes; cependant, les études sur les effets de l'aPDT sur la longévité des restaurations sont encore limitées.
Un total de 64 dents ont été réparties au hasard dans les groupes G1 (SCR, 32 dents) et G2 (SCR + aPDT, 32 dents) pour le traitement, restaurées avec un composite et évaluées après une semaine (T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) selon les critères du FDI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement par élimination sélective des caries associé à la thérapie photodynamique antimicrobienne sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants : une étude clinique non randomisée
Délai: L'impact a été évalué avant et après le traitement conservateur des lésions carieuses profondes à l'aide de l'élimination sélective des caries (SCR) associée à une thérapie au laser faible (thérapie photodynamique antimicrobienne-aPDT) sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL).
La façon dont les patients perçoivent l'impact des maladies est un élément essentiel lors de la caractérisation des différents impacts de la maladie, et les effets des traitements dentaires doivent être perçus par les patients.
L'impact a été évalué avant et après le traitement conservateur des lésions carieuses profondes à l'aide de l'élimination sélective des caries (SCR) associée à une thérapie au laser faible (thérapie photodynamique antimicrobienne-aPDT) sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDTa and dental carie

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

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