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Valutazione della terapia fotodinamica antimicrobica come trattamento aggiuntivo delle lesioni cariose profonde nei bambini

27 novembre 2022 aggiornato da: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Valutazione della terapia fotodinamica antimicrobica come trattamento aggiuntivo per lesioni cariose profonde nei bambini

Questo progetto mira a valutare l'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) nelle lesioni cariose profonde. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca ed è stato condotto su 53 pazienti tra i 3 ei 12 anni. I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno un molare primario o permanente con carie attiva profonda e superfici occlusali/prossimali limitate che coinvolgano oltre la metà interna della dentina. Gli investigatori hanno considerato dai criteri di esclusione i bambini i cui genitori rifiutano di firmare il documento di consenso informato; bambini che non collaborano all'esame clinico/trattamento; bambini con sindromi o malattie sistemiche croniche; denti con sintomi dolorosi compatibili con pulpite o mobilità irreversibili; cambiamenti parodontali; radici con riassorbimento patologico; casi di radici di denti decidui in fase avanzata di riassorbimento fisiologico e pazienti che hanno fatto uso di eventuali antibiotici durante il periodo di studio o nei tre mesi precedenti il ​​suo inizio. I trattamenti sono stati eseguiti dopo anestesia locale e isolamento del campo operatorio con diga di gomma. La rimozione della superficie dentinale cariata demineralizzata necrotica e non soggetta a rimineralizzazione è stata effettuata con la fresa a basso numero di giri sotto raffreddamento con soluzione fisiologica sterile. La rimozione del tessuto cariato inizierà dalle pareti laterali e successivamente dalla parete pulpare. Trascorso questo tempo si terrà l'intervento con aPDT utilizzando blu di metilene allo 0.01% come fotosensibilizzante. Infine, la cavità viene restaurata con un sistema adesivo e resina composita. Per raccogliere i dati per il primo risultato, i campioni di dentina sono stati raccolti da 23 partecipanti con l'aiuto di un cucchiaio di dentina sterile in due fasi: C1 dopo lo scavo e C2 dopo aPDT. Le analisi microbiologiche saranno condotte contando le unità formanti colonia (CFU/mg di dentina cariata), alla cieca da campioni codificati. La vitalità dei microrganismi sarà valutata nei seguenti terreni di coltura: Brain Heart Infusion agar per la fattibilità dei microrganismi totali; CHROMagar candida al genere Candida; Mitis Salaviarius agar con l'aggiunta di bacitracina 0,2 U/mL, saccarosio e glucosio a Streptococcus mutans; Agar Mitis Salivarius per Streptococcus totale; Rogosa Agar per Lactobacillus spp. e enterococcosel per il genere Enterococcus. La riproducibilità del metodo di conteggio sarà verificata tra triplicati. I dati microbiologici saranno valutati con opportuni test statistici con un livello del 5%. Per il secondo risultato, è stato progettato uno studio clinico randomizzato. Sono stati selezionati molari primari di 30 pazienti (età media 6,15 anni) con lesioni cariose profonde senza segni e sintomi di coinvolgimento pulpare. Un totale di 64 denti sono stati divisi casualmente nei gruppi G1 (SCR, 32 denti) e G2 (SCR + aPDT, 32 denti) per il trattamento, restaurati con composito e valutati dopo una settimana (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) secondo i criteri degli IDE. I gruppi sono stati confrontati utilizzando il test del chi quadrato di Rao-Scott e l'analisi di regressione logistica per progetti complessi per tenere conto di più osservazioni per soggetto (alfa = 0,05). Tutti i partecipanti hanno risposto a un questionario per rilevare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) prima e 3 mesi dopo il trattamento. Sulla base di questo progetto dimostriamo l'efficacia clinica di aPDT utilizzando blu di metilene allo 0,01% come coadiuvante nella riduzione dei microrganismi dall'interno di lesioni cariose profonde e abbiamo contribuito a dimostrare il successo clinico e radiografico in un follow-up di 12 mesi fornendo ulteriore supporto aPDT utilizzato in aggiunta all'SCR sulla longevità dei restauri in resina composita nei molari primari. Una terapia laser bassa (aPDT) con SCR non ha influenzato negativamente l'OHRQoL. Nella pratica dell'odontoiatria pediatrica, questo trattamento dentale conservativo ha migliorato l'OHRQoL dopo 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasile, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno un molare primario o permanente con superfici occlusali/prossimali limitate da carie attiva profonda che coinvolgano oltre la metà interna della dentina.

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori si rifiutano di firmare il documento di consenso informato
  • Bambini che non collaborano con l'esame clinico/trattamento
  • Bambini con sindromi o malattie sistemiche croniche
  • Denti con sintomi dolorosi compatibili con pulpite o mobilità irreversibili
  • Cambiamenti parodontali
  • Radici con riassorbimento patologico
  • Casi di radici di denti decidui in fase avanzata di riassorbimento fisiologico e pazienti che hanno fatto uso di qualsiasi antibiotico durante il periodo di studio o nei tre mesi prima del suo inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT)
1) Rimozione selettiva della carie: la dentina della carie è stata parzialmente rimossa con escavatori manuali (Fava, Pirituba, Brasile). 2) La tecnica laser: è stata applicata una soluzione di blu di metilene allo 0,01% ed è stato eseguito un periodo di pre-irradiazione di 5 minuti con un laser a diodi al fosforo alluminio indio gallio (InGaAlP) con una lunghezza d'onda di 660 nm (rosso visibile), un'area spot di 3 mm2 e potenza di uscita fissa di 100 mW (energia di 9 J con 90 secondi). 3) La tecnica di restauro è stata eseguita come descritto nel gruppo di confronto.
Rimozione selettiva della carie + Terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) è un efficace laser a bassa potenza che prevede l'attivazione di un fotosensibilizzante (0,01% blu di metilene) da parte di una sorgente di luce visibile che crea reazioni chimiche, producendo specie reattive dell'ossigeno citotossiche e causando stress ossidativo e inattivazione di microrganismi patogeni + restauro del dente
Comparatore fittizio: Gruppo senza terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT)
1) Rimozione selettiva della carie 2) La tecnica di restauro è stata eseguita mediante mordenzatura con balsamo all'acido fosforico CondacTM al 37% (FGM) per 15 secondi nello smalto e 7 secondi nella dentina, seguito da lavaggio per 30 secondi fino alla completa rimozione del balsamo. L'eccesso di umidità della dentina è stato rimosso con batuffoli di cotone sterili e lo smalto è stato asciugato all'aria fino a quando non ha avuto un aspetto opaco. Successivamente, due strati consecutivi di Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) sono stati applicati con un pennello KG (KG Sorensen) sullo smalto e sulla dentina per 15 secondi e sottoposti a un leggero getto d'aria per favorire l'evaporazione del solvente. L'adesivo è stato fotoattivato per 10 s con un'unità a diodi a emissione di luce (LED) (BioLuz Plus; BioArt) con un'intensità di 460 mW/mm2. La cavità è stata restaurata con una resina composita Filtek Z250TM (3M Dental Products) secondo la tecnica incrementale. Ogni incremento è stato fotoattivato per 40 s.
Rimozione selettiva della carie + restauro del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione dei microrganismi nelle cavità profonde immediatamente dopo la rimozione della carie dentale e utilizzare immediatamente l'aPDT
Lasso di tempo: Il calcolo della riduzione dei microrganismi delle unità formanti colonie sarà valutato sette giorni dopo. Il successo clinico sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Conta di riduzione dei microrganismi dopo l'escavazione manuale (controllo) e subito dopo aPDT (sperimentale) ottenuta mediante conteggio delle unità formanti colonia (CFU/mg di dentina cariata), in cieco da campioni codificati dalla seguente vitalità dei microrganismi microrganismi totali; genere Candida; Streptococco mutans; Streptococco totale; Lactobacillus spp. e per il genere Enterococcus. Dopo il periodo di 3, 6, 12 e 24 mesi dall'attuazione del trattamento, ci sarà un esame clinico e radiografico per il successo del trattamento.
Il calcolo della riduzione dei microrganismi delle unità formanti colonie sarà valutato sette giorni dopo. Il successo clinico sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Valutazione di restauri in composito in molari primari sottoposti a rimozione selettiva della carie associata a terapia fotodinamica antimicrobica
Lasso di tempo: Un totale di 64 denti è stato suddiviso casualmente nei gruppi G1 (SCR, 32 denti) e G2 (SCR + aPDT, 32 denti) per il trattamento, restaurato con composito e valutato dopo una settimana (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) secondo i criteri di IDE.
La terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) è stata utilizzata come trattamento aggiuntivo delle lesioni cariose profonde; tuttavia, gli studi sugli effetti dell'aPDT sulla longevità dei restauri sono ancora limitati.
Un totale di 64 denti è stato suddiviso casualmente nei gruppi G1 (SCR, 32 denti) e G2 (SCR + aPDT, 32 denti) per il trattamento, restaurato con composito e valutato dopo una settimana (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) secondo i criteri di IDE.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con rimozione selettiva della carie associata alla terapia fotodinamica antimicrobica sulla salute orale dei bambini Qualità della vita correlata: uno studio clinico non randomizzato
Lasso di tempo: L'impatto è stato valutato prima e dopo il trattamento conservativo delle lesioni cariose profonde utilizzando la rimozione selettiva della carie (SCR) associata a una bassa terapia laser (terapia fotodinamica antimicrobica-aPDT) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Il modo in cui i pazienti percepiscono l'impatto delle malattie è una componente essenziale quando si caratterizzano i diversi impatti delle malattie e gli effetti dei trattamenti odontoiatrici dovrebbero essere percepiti dai pazienti.
L'impatto è stato valutato prima e dopo il trattamento conservativo delle lesioni cariose profonde utilizzando la rimozione selettiva della carie (SCR) associata a una bassa terapia laser (terapia fotodinamica antimicrobica-aPDT) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDTa and dental carie

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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