Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelése a mély szuvas elváltozások kiegészítő kezeléseként gyermekeknél

2022. november 27. frissítette: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Az antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelése gyermekek mély szuvas elváltozásainak kiegészítő kezeléseként

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) hatását a mély szuvas léziókban. Ezt a vizsgálatot a Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá, és 53, 3 és 12 év közötti betegen végezték el. A vizsgálatba bevont betegeknek legalább egy elsődleges vagy állandó nagyőrlőfogakkal kell rendelkezniük, mély aktív fogszuvasodással és korlátozott okkluzális/proximális felületekkel, amelyek a dentin belső felén túl vannak. A nyomozók kizárási kritériumnak tekintették azokat a gyermekeket, akiknek a szülei nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot; olyan gyermekek, akik nem működnek együtt a klinikai vizsgálattal/kezeléssel; szindrómában vagy krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek; fogak fájdalmas tünetekkel, amelyek visszafordíthatatlan pulpitishez vagy mobilitáshoz kapcsolódnak; periodontális változások; patológiás felszívódású gyökerek; a fiziológiás reszorpció előrehaladott stádiumában lévő elsődleges foggyökerek esetei, valamint azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt vagy annak kezdetét megelőző három hónapon belül használtak bármilyen antibiotikumot. A kezeléseket helyi érzéstelenítés és a műtéti terület gumigáttal történő izolálása után végeztük. A szuvas dentin felület demineralizált nekrotikus és nem remineralizálódó felületét a fúróval steril sóoldattal hűtve alacsony fordulatszámon tartottuk. A szuvas szövetek eltávolítása az oldalfalakkal, majd később a pépfallal kezdődik. Ezt követően az aPDT-vel végzett beavatkozást 0,01% metilénkéket alkalmazva fotoszenzibilizátorként megtartják. Végül az üreget ragasztó- és kompozit gyantarendszerrel helyreállítják. Az első eredmény adatgyűjtése céljából 23 résztvevő dentinmintáját gyűjtöttük kanál steril dentin segítségével, két szakaszban: C1 ásás után és C2 aPDT után. A mikrobiológiai elemzéseket a telepképző egységek (CFU / mg szuvas dentin) számlálásával végzik, kódolt mintákból vakon. A mikroorganizmusok életképességét a következő tápközegekben értékeljük: Brain Heart Infusion agar az összes mikroorganizmus megvalósíthatóságára; CHROMagar candida a Candida nemzetségbe; Mitis Salaviarius agar 0,2 U/ml bacitracin, szacharóz és glükóz hozzáadásával a Streptococcus mutanshoz; Mitis Salivarius agar teljes Streptococcushoz; Rogosa Agar a Lactobacillus spp. és enterococcosel az Enterococcus nemzetséghez. A számlálási módszer reprodukálhatóságát három ismétlés között ellenőrizzük. A mikrobiológiai adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel értékeljük 5%-os szinten. A második eredmény érdekében randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. 30 beteg (átlagéletkora 6,15 év) elsődleges őrlőfogait választottuk ki, akiknek mély fogszuvasodásai voltak, a pulpális érintettség jelei és tünetei nélkül. Összesen 64 fogat véletlenszerűen G1 (SCR, 32 fog) és G2 (SCR + aPDT, 32 fog) csoportba osztottak kezelés céljából, kompozittal helyreállították, és egy hét (T0), 6 hónap (T1) és 12 fog után értékelték. hónap (T2) az FDI kritériumai szerint. A csoportokat a Rao-Scott khi-négyzet teszt és a logisztikus regressziós analízis segítségével hasonlítottuk össze az alanyonkénti többszörös megfigyelések figyelembevétele érdekében (alfa = 0,05). Minden résztvevő válaszolt egy kérdőívre, hogy feltárja a száj egészségével kapcsolatos életminőségre (OHRQoL) gyakorolt ​​hatást a kezelés előtt és 3 hónappal azután. A projekt alapján igazoltuk az aPDT klinikai hatékonyságát 0,01%-os metilénkékkel kiegészítésként a mikroorganizmusok csökkentésében a mély szuvas léziók belsejéből, és hozzájárultunk a klinikai és radiográfiai siker bizonyításához a 12 hónapos követés során, további támogatást nyújtva aPDT, amelyet az SCR kiegészítéseként használnak a kompozit gyanta pótlások élettartamára az elsődleges őrlőfogakban. Az alacsony lézerterápia (aPDT) SCR-rel nem befolyásolta negatívan az OHRQoL-t. A gyermekfogászat gyakorlatában ez a konzervatív fogászati ​​kezelés 3 hónapos követés után javította az OHRQoL-t.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazília, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont betegeknek legalább egy elsődleges nagyőrlőfogakkal vagy tartós, mély aktív fogszuvasodással rendelkező, korlátozott okkluzális/proximális felülettel kell rendelkezniük, amelyek a dentin belső felét is érintik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyermekek, akiknek szülei megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Gyermekek, akik nem működnek együtt a klinikai vizsgálattal/kezeléssel
  • Szindrómás vagy krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
  • Fájdalmas tünetekkel rendelkező fogak, amelyek visszafordíthatatlan pulpitishez vagy mozgékonysághoz kapcsolódnak
  • Parodontális változások
  • Gyökerek kóros reszorpcióval
  • A fiziológiás reszorpció előrehaladott stádiumában lévő elsődleges foggyökerek esetei, valamint olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt vagy annak kezdetét megelőző három hónapon belül bármilyen antibiotikumot alkalmaztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT)
1) Szelektív fogszuvasodás eltávolítás: a fogszuvasodás dentin részleges eltávolítása kézi exkavátorral történt (Fava, Pirituba, Brazília). 2) A lézertechnika: 0,01%-os metilénkék oldatot alkalmaztunk, és 5 perces előbesugárzást végeztünk 660 nm hullámhosszú (látható piros) indium gallium alumínium foszfor dióda lézerrel (InGaAlP). 3 mm2, és 100 mW fix kimeneti teljesítmény (9 J energia 90 másodperc alatt). 3) A helyreállító technikát az összehasonlító csoportban leírtak szerint végeztük.
A szelektív fogszuvasodás eltávolítása + Az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) egy hatékony, alacsony hatásfokú lézer, amely egy fényérzékenyítő (0,01% metilénkék) aktiválását foglalja magában egy látható fényforrással, amely kémiai reakciókat hoz létre, citotoxikus reaktív oxigénfajtákat termel, és oxidatív stresszt és inaktivációt okoz. kórokozó mikroorganizmusok + fogpótlás
Sham Comparator: Antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) nélküli csoport
1) Szelektív fogszuvasodás eltávolítása 2) A helyreállító technikát 37%-os CondacTM foszforsav kondicionálóval (FGM) való maratással végeztük 15 másodpercig zománcban és 7 másodpercig dentinben, majd 30 s-os mosást végeztünk a kondicionáló teljes eltávolításáig. A dentin feleslegét steril vattakorongokkal távolítottuk el, és a zománcot levegőn szárítottuk, amíg átlátszatlan megjelenést nem kapott. Ezt követően két egymást követő réteg Adper Single Bond 2TM-et (3M ESPE) vittünk fel KG ecsettel (KG Sorensen) a zománcra és a dentinre 15 másodpercig, majd enyhe légfúvással az oldószer elpárolgása érdekében. A ragasztót 10 másodpercig fénykibocsátó dióda (LED) egységgel (BioLuz Plus; BioArt) fotoaktiváltuk 460 mW/mm2 intenzitással. Az üreget Filtek Z250TM kompozit gyantával (3M Dental Products) helyreállítottuk inkrementális technikával. Minden lépést 40 másodpercig fotoaktiváltunk.
Szelektív fogszuvasodás eltávolítás + fogpótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az antimikrobiális fotodinamikus terápiát (aPDT) a mikroorganizmusok csökkentésére a mély üregekben közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után, és azonnal alkalmazzon aPDT-t
Időkeret: A telepképző egységek mikroorganizmusok redukcióját hét nappal azután értékeljük. A klinikai sikert 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után értékelik.
Mikroorganizmusok csökkenése kézi kiásás után (kontroll) és közvetlenül aPDT után (kísérleti), amelyet a telepképző egységek (CFU / mg szuvas dentin) megszámlálásával kapunk, vakon kódolt mintákból a következő mikroorganizmusok életképességéből: összes mikroorganizmus; Candida nemzetség; Streptococcus mutans; teljes Streptococcus; Lactobacillus spp. és az Enterococcus nemzetség esetében.A kezelés végrehajtásának 3, 6, 12 és 24 hónapos időszaka után klinikai és radiográfiai vizsgálat következik a kezelés sikeressége érdekében.
A telepképző egységek mikroorganizmusok redukcióját hét nappal azután értékeljük. A klinikai sikert 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után értékelik.
Az antimikrobiális fotodinamikus terápiával összefüggő szelektív fogszuvasodás eltávolításának alávetett elsődleges őrlőfogak összetett pótlásainak értékelése
Időkeret: Összesen 64 fogat véletlenszerűen G1 (SCR, 32 fog) és G2 (SCR + aPDT, 32 fog) csoportra osztottak kezelés céljából, kompozittal helyreállították, majd egy hét (T0), 6 hónap (T1) és 12 hónap (T2) az FDI kritériumai szerint.
Antimikrobiális fotodinamikus terápiát (aPDT) alkalmaztak a mély fogszuvasodásos elváltozások kiegészítő kezeléseként; az aPDT-nek a helyreállítások élettartamára gyakorolt ​​hatásairól azonban még mindig korlátozottak a tanulmányok.
Összesen 64 fogat véletlenszerűen G1 (SCR, 32 fog) és G2 (SCR + aPDT, 32 fog) csoportra osztottak kezelés céljából, kompozittal helyreállították, majd egy hét (T0), 6 hónap (T1) és 12 hónap (T2) az FDI kritériumai szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antimikrobiális fotodinamikus terápiával összefüggő szelektív fogszuvasodás-eltávolítással végzett kezelés hatása a gyermekek szájüregi egészségére, életminőségre: nem véletlenszerű klinikai vizsgálat
Időkeret: A hatást a mély szuvasodás elváltozásainak konzervatív kezelése előtt és után értékelték az alacsony lézeres terápiához (antimikrobiális fotodinamikus terápia-aPDT) kapcsolódó szelektív fogszuvasodás eltávolítás (SCR) alkalmazásával a száj egészségével kapcsolatos életminőségre (OHRQoL).
Az, hogy a betegek hogyan érzékelik a betegségek hatását, lényeges elem a különböző betegséghatások jellemzésében, a fogászati ​​kezelések hatásait pedig a pácienseknek érzékelniük kell.
A hatást a mély szuvasodás elváltozásainak konzervatív kezelése előtt és után értékelték az alacsony lézeres terápiához (antimikrobiális fotodinamikus terápia-aPDT) kapcsolódó szelektív fogszuvasodás eltávolítás (SCR) alkalmazásával a száj egészségével kapcsolatos életminőségre (OHRQoL).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDTa and dental carie

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

3
Iratkozz fel