- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02908789
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelése a mély szuvas elváltozások kiegészítő kezeléseként gyermekeknél
2022. november 27. frissítette: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelése gyermekek mély szuvas elváltozásainak kiegészítő kezeléseként
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) hatását a mély szuvas léziókban.
Ezt a vizsgálatot a Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá, és 53, 3 és 12 év közötti betegen végezték el.
A vizsgálatba bevont betegeknek legalább egy elsődleges vagy állandó nagyőrlőfogakkal kell rendelkezniük, mély aktív fogszuvasodással és korlátozott okkluzális/proximális felületekkel, amelyek a dentin belső felén túl vannak.
A nyomozók kizárási kritériumnak tekintették azokat a gyermekeket, akiknek a szülei nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot; olyan gyermekek, akik nem működnek együtt a klinikai vizsgálattal/kezeléssel; szindrómában vagy krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek; fogak fájdalmas tünetekkel, amelyek visszafordíthatatlan pulpitishez vagy mobilitáshoz kapcsolódnak; periodontális változások; patológiás felszívódású gyökerek; a fiziológiás reszorpció előrehaladott stádiumában lévő elsődleges foggyökerek esetei, valamint azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt vagy annak kezdetét megelőző három hónapon belül használtak bármilyen antibiotikumot.
A kezeléseket helyi érzéstelenítés és a műtéti terület gumigáttal történő izolálása után végeztük.
A szuvas dentin felület demineralizált nekrotikus és nem remineralizálódó felületét a fúróval steril sóoldattal hűtve alacsony fordulatszámon tartottuk.
A szuvas szövetek eltávolítása az oldalfalakkal, majd később a pépfallal kezdődik.
Ezt követően az aPDT-vel végzett beavatkozást 0,01% metilénkéket alkalmazva fotoszenzibilizátorként megtartják.
Végül az üreget ragasztó- és kompozit gyantarendszerrel helyreállítják.
Az első eredmény adatgyűjtése céljából 23 résztvevő dentinmintáját gyűjtöttük kanál steril dentin segítségével, két szakaszban: C1 ásás után és C2 aPDT után.
A mikrobiológiai elemzéseket a telepképző egységek (CFU / mg szuvas dentin) számlálásával végzik, kódolt mintákból vakon.
A mikroorganizmusok életképességét a következő tápközegekben értékeljük: Brain Heart Infusion agar az összes mikroorganizmus megvalósíthatóságára; CHROMagar candida a Candida nemzetségbe; Mitis Salaviarius agar 0,2 U/ml bacitracin, szacharóz és glükóz hozzáadásával a Streptococcus mutanshoz; Mitis Salivarius agar teljes Streptococcushoz; Rogosa Agar a Lactobacillus spp.
és enterococcosel az Enterococcus nemzetséghez.
A számlálási módszer reprodukálhatóságát három ismétlés között ellenőrizzük.
A mikrobiológiai adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel értékeljük 5%-os szinten.
A második eredmény érdekében randomizált klinikai vizsgálatot terveztek.
30 beteg (átlagéletkora 6,15 év) elsődleges őrlőfogait választottuk ki, akiknek mély fogszuvasodásai voltak, a pulpális érintettség jelei és tünetei nélkül.
Összesen 64 fogat véletlenszerűen G1 (SCR, 32 fog) és G2 (SCR + aPDT, 32 fog) csoportba osztottak kezelés céljából, kompozittal helyreállították, és egy hét (T0), 6 hónap (T1) és 12 fog után értékelték. hónap (T2) az FDI kritériumai szerint.
A csoportokat a Rao-Scott khi-négyzet teszt és a logisztikus regressziós analízis segítségével hasonlítottuk össze az alanyonkénti többszörös megfigyelések figyelembevétele érdekében (alfa = 0,05).
Minden résztvevő válaszolt egy kérdőívre, hogy feltárja a száj egészségével kapcsolatos életminőségre (OHRQoL) gyakorolt hatást a kezelés előtt és 3 hónappal azután.
A projekt alapján igazoltuk az aPDT klinikai hatékonyságát 0,01%-os metilénkékkel kiegészítésként a mikroorganizmusok csökkentésében a mély szuvas léziók belsejéből, és hozzájárultunk a klinikai és radiográfiai siker bizonyításához a 12 hónapos követés során, további támogatást nyújtva aPDT, amelyet az SCR kiegészítéseként használnak a kompozit gyanta pótlások élettartamára az elsődleges őrlőfogakban.
Az alacsony lézerterápia (aPDT) SCR-rel nem befolyásolta negatívan az OHRQoL-t.
A gyermekfogászat gyakorlatában ez a konzervatív fogászati kezelés 3 hónapos követés után javította az OHRQoL-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazília, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont betegeknek legalább egy elsődleges nagyőrlőfogakkal vagy tartós, mély aktív fogszuvasodással rendelkező, korlátozott okkluzális/proximális felülettel kell rendelkezniük, amelyek a dentin belső felét is érintik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek szülei megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Gyermekek, akik nem működnek együtt a klinikai vizsgálattal/kezeléssel
- Szindrómás vagy krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
- Fájdalmas tünetekkel rendelkező fogak, amelyek visszafordíthatatlan pulpitishez vagy mozgékonysághoz kapcsolódnak
- Parodontális változások
- Gyökerek kóros reszorpcióval
- A fiziológiás reszorpció előrehaladott stádiumában lévő elsődleges foggyökerek esetei, valamint olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt vagy annak kezdetét megelőző három hónapon belül bármilyen antibiotikumot alkalmaztak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT)
1) Szelektív fogszuvasodás eltávolítás: a fogszuvasodás dentin részleges eltávolítása kézi exkavátorral történt (Fava, Pirituba, Brazília).
2) A lézertechnika: 0,01%-os metilénkék oldatot alkalmaztunk, és 5 perces előbesugárzást végeztünk 660 nm hullámhosszú (látható piros) indium gallium alumínium foszfor dióda lézerrel (InGaAlP). 3 mm2, és 100 mW fix kimeneti teljesítmény (9 J energia 90 másodperc alatt).
3) A helyreállító technikát az összehasonlító csoportban leírtak szerint végeztük.
|
A szelektív fogszuvasodás eltávolítása + Az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) egy hatékony, alacsony hatásfokú lézer, amely egy fényérzékenyítő (0,01% metilénkék) aktiválását foglalja magában egy látható fényforrással, amely kémiai reakciókat hoz létre, citotoxikus reaktív oxigénfajtákat termel, és oxidatív stresszt és inaktivációt okoz. kórokozó mikroorganizmusok + fogpótlás
|
Sham Comparator: Antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) nélküli csoport
1) Szelektív fogszuvasodás eltávolítása 2) A helyreállító technikát 37%-os CondacTM foszforsav kondicionálóval (FGM) való maratással végeztük 15 másodpercig zománcban és 7 másodpercig dentinben, majd 30 s-os mosást végeztünk a kondicionáló teljes eltávolításáig.
A dentin feleslegét steril vattakorongokkal távolítottuk el, és a zománcot levegőn szárítottuk, amíg átlátszatlan megjelenést nem kapott.
Ezt követően két egymást követő réteg Adper Single Bond 2TM-et (3M ESPE) vittünk fel KG ecsettel (KG Sorensen) a zománcra és a dentinre 15 másodpercig, majd enyhe légfúvással az oldószer elpárolgása érdekében.
A ragasztót 10 másodpercig fénykibocsátó dióda (LED) egységgel (BioLuz Plus; BioArt) fotoaktiváltuk 460 mW/mm2 intenzitással.
Az üreget Filtek Z250TM kompozit gyantával (3M Dental Products) helyreállítottuk inkrementális technikával.
Minden lépést 40 másodpercig fotoaktiváltunk.
|
Szelektív fogszuvasodás eltávolítás + fogpótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az antimikrobiális fotodinamikus terápiát (aPDT) a mikroorganizmusok csökkentésére a mély üregekben közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után, és azonnal alkalmazzon aPDT-t
Időkeret: A telepképző egységek mikroorganizmusok redukcióját hét nappal azután értékeljük. A klinikai sikert 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után értékelik.
|
Mikroorganizmusok csökkenése kézi kiásás után (kontroll) és közvetlenül aPDT után (kísérleti), amelyet a telepképző egységek (CFU / mg szuvas dentin) megszámlálásával kapunk, vakon kódolt mintákból a következő mikroorganizmusok életképességéből: összes mikroorganizmus; Candida nemzetség; Streptococcus mutans; teljes Streptococcus; Lactobacillus spp.
és az Enterococcus nemzetség esetében.A kezelés végrehajtásának 3, 6, 12 és 24 hónapos időszaka után klinikai és radiográfiai vizsgálat következik a kezelés sikeressége érdekében.
|
A telepképző egységek mikroorganizmusok redukcióját hét nappal azután értékeljük. A klinikai sikert 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után értékelik.
|
Az antimikrobiális fotodinamikus terápiával összefüggő szelektív fogszuvasodás eltávolításának alávetett elsődleges őrlőfogak összetett pótlásainak értékelése
Időkeret: Összesen 64 fogat véletlenszerűen G1 (SCR, 32 fog) és G2 (SCR + aPDT, 32 fog) csoportra osztottak kezelés céljából, kompozittal helyreállították, majd egy hét (T0), 6 hónap (T1) és 12 hónap (T2) az FDI kritériumai szerint.
|
Antimikrobiális fotodinamikus terápiát (aPDT) alkalmaztak a mély fogszuvasodásos elváltozások kiegészítő kezeléseként; az aPDT-nek a helyreállítások élettartamára gyakorolt hatásairól azonban még mindig korlátozottak a tanulmányok.
|
Összesen 64 fogat véletlenszerűen G1 (SCR, 32 fog) és G2 (SCR + aPDT, 32 fog) csoportra osztottak kezelés céljából, kompozittal helyreállították, majd egy hét (T0), 6 hónap (T1) és 12 hónap (T2) az FDI kritériumai szerint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antimikrobiális fotodinamikus terápiával összefüggő szelektív fogszuvasodás-eltávolítással végzett kezelés hatása a gyermekek szájüregi egészségére, életminőségre: nem véletlenszerű klinikai vizsgálat
Időkeret: A hatást a mély szuvasodás elváltozásainak konzervatív kezelése előtt és után értékelték az alacsony lézeres terápiához (antimikrobiális fotodinamikus terápia-aPDT) kapcsolódó szelektív fogszuvasodás eltávolítás (SCR) alkalmazásával a száj egészségével kapcsolatos életminőségre (OHRQoL).
|
Az, hogy a betegek hogyan érzékelik a betegségek hatását, lényeges elem a különböző betegséghatások jellemzésében, a fogászati kezelések hatásait pedig a pácienseknek érzékelniük kell.
|
A hatást a mély szuvasodás elváltozásainak konzervatív kezelése előtt és után értékelték az alacsony lézeres terápiához (antimikrobiális fotodinamikus terápia-aPDT) kapcsolódó szelektív fogszuvasodás eltávolítás (SCR) alkalmazásával a száj egészségével kapcsolatos életminőségre (OHRQoL).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDTa and dental carie
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás