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Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie als Zusatzbehandlung tiefer kariöser Läsionen bei Kindern

27. November 2022 aktualisiert von: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie als Zusatzbehandlung für tiefe kariöse Läsionen bei Kindern

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) in tiefen kariösen Läsionen zu evaluieren. Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission genehmigt und an 53 Patienten zwischen 3 und 12 Jahren durchgeführt. Patienten, die an der Studie teilnehmen, sollten mindestens einen primären Molaren oder bleibenden Molaren mit tiefer aktiver Karies und begrenzten okklusalen/proximalen Oberflächen haben, die über die innere Hälfte des Dentins hinausgehen. Die Ermittler betrachteten Kinder, deren Eltern sich weigerten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, als Ausschlusskriterien; Kinder, die bei der klinischen Untersuchung/Behandlung nicht mitarbeiten; Kinder mit Syndromen oder chronischen systemischen Erkrankungen; Zähne mit schmerzhaften Symptomen, die mit einer irreversiblen Pulpitis oder Mobilität einhergehen; parodontale Veränderungen; Wurzeln mit pathologischer Resorption; Fälle von Milchzahnwurzeln in einem fortgeschrittenen Stadium der physiologischen Resorption und Patienten, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn Antibiotika angewendet haben. Die Behandlungen erfolgten nach örtlicher Betäubung und Isolierung des Operationsfeldes mit Kofferdam. Die Entfernung von kariöser Dentinoberfläche, die nekrotisch demineralisiert und nicht remineralisiert war, wurde mit dem Bohrer bei niedriger Drehzahl unter Kühlung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Entfernung von kariösem Gewebe beginnt an den Seitenwänden und später an der Pulpawand. Nach dieser Zeit wird der Eingriff mit aPDT unter Verwendung von 0,01 % Methylenblau als Photosensibilisator durchgeführt. Abschließend wird die Kavität mit einem Adhäsiv- und Kompositharzsystem wiederhergestellt. Um Daten für das erste Ergebnis zu sammeln, wurden die Dentinproben von 23 Teilnehmern mit Hilfe von löffelsterilem Dentin in zwei Schritten gesammelt: C1 nach dem Graben und C2 nach aPDT. Die mikrobiologischen Analysen werden durch blindes Auszählen der koloniebildenden Einheiten (KBE / mg kariöses Dentin) aus codierten Proben durchgeführt. Die Lebensfähigkeit von Mikroorganismen wird in den folgenden Kulturmedien bewertet: Hirn-Herz-Infusionsagar für die Machbarkeit von Gesamtmikroorganismen; CHROMagar Candida bis zur Gattung Candida; Mitis-Salaviarius-Agar mit Zusatz von Bacitracin 0,2 U/mL, Saccharose und Glucose zu Streptococcus mutans; Mitis-Salivarius-Agar auf Gesamt-Streptococcus; Rogosa-Agar gegen Lactobacillus spp. und Enterococcosel für die Gattung Enterococcus. Die Reproduzierbarkeit der Zählmethode wird zwischen Triplikaten überprüft. Mikrobiologische Daten werden mit geeigneten statistischen Tests mit einem Anteil von 5 % ausgewertet. Für das zweite Ergebnis wurde eine randomisierte klinische Studie konzipiert. Primäre Molaren von 30 Patienten (Durchschnittsalter 6,15 Jahre) mit tiefen Kariesläsionen ohne Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung wurden ausgewählt. Insgesamt 64 Zähne wurden randomisiert in die Gruppen G1 (SCR, 32 Zähne) und G2 (SCR + aPDT, 32 Zähne) zur Behandlung eingeteilt, mit Komposit restauriert und nach einer Woche (T0), 6 Monaten (T1) und 12 ausgewertet Monate (T2) nach den Kriterien von FDI. Die Gruppen wurden unter Verwendung des Rao-Scott-Chi-Quadrat-Tests und der logistischen Regressionsanalyse für komplexe Designs verglichen, um mehrere Beobachtungen pro Person zu berücksichtigen (Alpha = 0,05). Alle Teilnehmer beantworteten einen Fragebogen, um die Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) vor und 3 Monate nach der Behandlung zu ermitteln. Basierend auf diesem Projekt belegen wir die klinische Wirksamkeit der aPDT unter Verwendung von 0,01 % Methylenblau als Zusatz bei der Reduzierung von Mikroorganismen aus dem Inneren tiefer kariöser Läsionen und wir haben dazu beigetragen, den klinischen und röntgenologischen Erfolg in einem Follow-up von 12 Monaten zu demonstrieren, was zusätzliche Unterstützung bietet aPDT wird als Ergänzung zur SCR zur Langlebigkeit von Komposit-Restaurationen in primären Molaren verwendet. Eine niedrige Lasertherapie (aPDT) mit SCR hatte keinen negativen Einfluss auf die OHRQoL. In der Praxis der Kinderzahnheilkunde verbesserte diese konservative Zahnbehandlung die OHRQoL nach 3 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, sollten mindestens einen primären Molaren oder einen bleibenden Molaren mit tiefer aktiver Karies haben, deren okklusale/proximale Oberflächen über die innere Hälfte des Dentins hinausgehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Kinder, die bei der klinischen Untersuchung/Behandlung nicht mitarbeiten
  • Kinder mit Syndromen oder chronischen Systemerkrankungen
  • Zähne mit schmerzhaften Symptomen, die mit einer irreversiblen Pulpitis oder Mobilität einhergehen
  • Parodontale Veränderungen
  • Wurzeln mit pathologischer Resorption
  • Fälle von Milchzahnwurzeln im fortgeschrittenen Stadium der physiologischen Resorption und Patienten, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn Antibiotika verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT)
1) Selektive Kariesentfernung: Kariesdentin wurde teilweise mit Handbaggern entfernt (Fava, Pirituba, Brasilien). 2) Die Lasertechnik: Es wurde eine 0,01%ige Methylenblaulösung aufgetragen und eine Vorbestrahlungsdauer von 5 Minuten mit einem Indium-Gallium-Aluminium-Phosphor-Diodenlaser (InGaAlP) mit einer Wellenlänge von 660 nm (sichtbares Rot), ein Fleckbereich, durchgeführt von 3 mm2 und einer festen Ausgangsleistung von 100 mW (Energie von 9 J bei 90 Sekunden). 3) Die restaurative Technik wurde wie in der Vergleichsgruppe beschrieben durchgeführt.
Selektive Kariesentfernung + antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) ist ein effektiver Laser mit niedriger Potenz, der die Aktivierung eines Photosensibilisators (0,01 % Methylenblau) durch eine sichtbare Lichtquelle beinhaltet, die chemische Reaktionen hervorruft, zytotoxische reaktive Sauerstoffspezies produziert und oxidativen Stress und Inaktivierung verursacht von pathogenen Mikroorganismen + Zahnrestauration
Schein-Komparator: Gruppe ohne antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT)
1) Selektive Kariesentfernung 2) Die restaurative Technik erfolgte durch Ätzen mit 37 % CondacTM Phosphorsäure-Conditioner (FGM) für 15 s im Schmelz und 7 s im Dentin, gefolgt von 30 s Waschen, bis der Conditioner vollständig entfernt war. Überschüssige Dentinfeuchtigkeit wurde mit sterilen Wattebäuschen entfernt und der Zahnschmelz luftgetrocknet, bis er ein opakes Aussehen hatte. Anschließend wurden zwei aufeinanderfolgende Schichten Adper Single Bond 2TM (3M ESPE) mit einer KG-Bürste (KG Sorensen) für 15 Sekunden auf Schmelz und Dentin aufgetragen und einem leichten Luftstoß ausgesetzt, um die Lösungsmittelverdunstung zu fördern. Der Klebstoff wurde für 10 s mit einer lichtemittierenden Dioden(LED)-Einheit (BioLuz Plus; BioArt) mit einer Intensität von 460 mW/mm2 photoaktiviert. Die Kavität wurde mit einem Filtek Z250TM-Kompositharz (3M Dental Products) gemäß der inkrementellen Technik restauriert. Jedes Inkrement wurde für 40 s photoaktiviert.
Selektive Kariesentfernung + Zahnrestauration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) zur Reduzierung von Mikroorganismen in tiefen Kavitäten unmittelbar nach der Kariesentfernung und wenden Sie sofort aPDT an
Zeitfenster: Die Zählung der Mikroorganismen-Reduktion von koloniebildenden Einheiten wird sieben Tage später ausgewertet. Der klinische Erfolg wird nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten evaluiert.
Mikroorganismen-Reduktionszählung nach nach manueller Exkavation (Kontrolle) und unmittelbar nach aPDT (experimentell) ermittelt durch Zählung der koloniebildenden Einheiten (KBE/mg kariöses Dentin), blind aus kodierten Proben aus folgender Lebensfähigkeit der Mikroorganismen Gesamtkeime; Candida-Gattung; Streptococcus mutans; Gesamt-Streptococcus; Lactobacillus spp. und für die Gattung Enterococcus. Nach dem Zeitraum von 3, 6, 12 und 24 Monaten der Durchführung der Behandlung wird der Behandlungserfolg klinisch und röntgenologisch untersucht.
Die Zählung der Mikroorganismen-Reduktion von koloniebildenden Einheiten wird sieben Tage später ausgewertet. Der klinische Erfolg wird nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten evaluiert.
Bewertung von Kompositrestaurationen in primären Molaren, die einer selektiven Kariesentfernung in Verbindung mit einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie unterzogen wurden
Zeitfenster: Insgesamt 64 Zähne wurden randomisiert in die Gruppen G1 (SCR, 32 Zähne) und G2 (SCR + aPDT, 32 Zähne) zur Behandlung eingeteilt, mit Komposit restauriert und nach einer Woche (T0), 6 Monaten (T1) und ausgewertet 12 Monate (T2) nach den Kriterien von FDI.
Die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) wurde als Zusatzbehandlung bei tiefen Kariesläsionen eingesetzt; Studien zu den Auswirkungen der aPDT auf die Langlebigkeit von Restaurationen sind jedoch noch begrenzt.
Insgesamt 64 Zähne wurden randomisiert in die Gruppen G1 (SCR, 32 Zähne) und G2 (SCR + aPDT, 32 Zähne) zur Behandlung eingeteilt, mit Komposit restauriert und nach einer Woche (T0), 6 Monaten (T1) und ausgewertet 12 Monate (T2) nach den Kriterien von FDI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit selektiver Kariesentfernung in Verbindung mit einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern: Eine nicht randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Die Auswirkungen wurden vor und nach der konservativen Behandlung tiefer Kariesläsionen mit der selektiven Kariesentfernung (SCR) in Verbindung mit einer niedrigen Lasertherapie (antimikrobielle photodynamische Therapie – aPDT) auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bewertet.
Wie Patienten die Auswirkungen von Krankheiten wahrnehmen, ist eine wesentliche Komponente bei der Charakterisierung verschiedener Krankheitsauswirkungen, und die Auswirkungen von Zahnbehandlungen sollten von den Patienten wahrgenommen werden.
Die Auswirkungen wurden vor und nach der konservativen Behandlung tiefer Kariesläsionen mit der selektiven Kariesentfernung (SCR) in Verbindung mit einer niedrigen Lasertherapie (antimikrobielle photodynamische Therapie – aPDT) auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia Antunes, PHD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDTa and dental carie

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