此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉注射利多卡因与吗啡治疗 ED 中的剧烈疼痛

2020年3月24日 更新者：Eben Clattenburg、Alameda Health System

静脉注射利多卡因与提供者选择剂量的吗啡治疗急诊室剧烈疼痛：一项开放标签随机对照试验研究

目的：评估静脉内 (IV) 利多卡因与提供者选择剂量的 IV 吗啡治疗急诊严重疼痛的镇痛效果。

研究设计：开放标签、随机对照试验研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：本初步研究的目的是确定静脉注射利多卡因与吗啡对急诊科 (ED) 严重疼痛的镇痛效果。

研究设计：开放标签、随机、对照试验。 参与者：研究人员和研究助理将招募年龄≥18 岁且伴有剧烈疼痛 (NRS ≥7) 且预计在急诊室停留时间≥1 小时的患者。 进行了样本量计算，将招募 32 名患者。

干预：经过培训的研究助理获得书面知情同意后，符合条件的参与者将被随机分配到研究的静脉注射利多卡因或吗啡组。 在静脉注射利多卡因组中，患者将在 100 毫升生理盐水迷你袋中接受静脉注射利多卡因（如果 <50 公斤则为 75 毫克，如果体重为 50 - 100 公斤则为 100 毫克，如果 >100 公斤则为 150 毫克），然后进行 50 分钟的静脉注射利多卡因点滴（如果 <50 公斤则为 75 毫克，如果 50 - 100 公斤则为 100 毫克，如果 >100 公斤则为 150 毫克）。 在吗啡组中，ED 提供者将为患者选择合适剂量的吗啡。 在 20 分钟和 40 分钟时，参与者将被问到“你想要额外的止痛药吗？”。 回答肯定的参与者将接受吗啡 4 毫克静脉注射。

数据收集：训练有素的研究助理将收集有关患者疼痛评分、副作用和救援吗啡的数据。

统计分析：研究人员将进行描述性统计，并使用未配对的 t 检验比较每个时间点的疼痛评分和疼痛缓解情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者有剧烈疼痛（NRS ≥7）
  • 受试者预计 ED 停留时间≥1 小时

排除标准：

  • 高危创伤患者
  • ED 提供者认为患者病情危重
  • 活动性精神病
  • 怀孕
  • 心脏传导阻滞或心动过缓史
  • 对利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏
  • 癫痫发作史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射利多卡因

参与者将在 100 mL 生理盐水迷你袋中接受静脉注射利多卡因（如果 <50 公斤则为 75 毫克，如果体重为 50-100 公斤则为 100 毫克，如果 >100 公斤则为 150 毫克）超过 10 分钟，然后进行 50 分钟的利多卡因静脉滴注（如果为 75 毫克如果<50 公斤，如果 50 - 100 公斤则为 100 毫克，如果 >100 公斤则为 150 毫克）在 100 毫升生理盐水迷你袋中。

在 20 分钟和 40 分钟时，参与者可以选择静脉注射吗啡 4mg 作为解救镇痛剂。
药品：静脉注射利多卡因
静脉滴注利多卡因 10 分钟，然后静脉滴注利多卡因 50 分钟
其他名称：
  • 西洛卡因
  • 利多卡因
ACTIVE_COMPARATOR：吗啡

ED 提供者将为患者选择合适剂量的静脉注射吗啡。

在 20 分钟和 40 分钟时，参与者可以选择静脉注射吗啡 4mg 作为解救镇痛剂。
药品：静脉吗啡
急诊科提供者选择适当剂量的静脉注射吗啡
其他名称：
  • 硬质合金

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：在 60 分钟
疼痛评分根据 0-10 的数字评定量表进行评分。 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
在 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：在 10 分钟
疼痛评分记录在数字评分量表 0-10 上。
在 10 分钟
疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：在 20 分钟
疼痛评分记录在数字评分量表 0-10 上。 0代表没有疼痛，10代表最痛。
在 20 分钟
疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：在 30 分钟
疼痛评分记录在数字评分量表 0-10 上。
在 30 分钟
疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：在 40 分钟
疼痛评分记录在数字评分量表 0-10 上。
在 40 分钟
疼痛评分（NRS 0-10）
大体时间：在 50 分钟
疼痛评分记录在数字评分量表 0-10 上。
在 50 分钟
与基线相比，10 分钟后疼痛缓解。
大体时间：在 10 分钟
0 分钟时的疼痛 NRS 减去 10 分钟时的疼痛 NRS
在 10 分钟
与基线相比，20 分钟的疼痛缓解。
大体时间：在 20 分钟
0 分钟时的疼痛数字评定量表 (NRS) 减去 20 分钟时的疼痛 NRS。 NRS 是从 0（无痛）到 10 最痛的量表。
在 20 分钟
与基线相比，30 分钟的疼痛缓解。
大体时间：在 30 分钟
0 分钟时的疼痛数字评定量表 (NRS) 减去 30 分钟时的疼痛 NRS NRS 是一个范围从 0（无痛）到 10 最痛的量表。
在 30 分钟
与基线相比，40 分钟的疼痛缓解。
大体时间：在 40 分钟
0 分钟时的疼痛数字评定量表 (NRS) 减去 40 分钟时的疼痛 NRS。 NRS 是从 0（无痛）到 10 最痛的量表。
在 40 分钟
与基线相比，50 分钟的疼痛缓解。
大体时间：在 50 分钟
0 分钟时的疼痛数字评定量表 (NRS) 减去 50 分钟时的疼痛 NRS。 NRS 是从 0（无痛）到 10 最痛的量表。
在 50 分钟
与基线相比，60 分钟时的疼痛缓解。
大体时间：在 60 分钟
0 分钟时的疼痛数字评定量表 (NRS) 减去 60 分钟时的疼痛 NRS。 NRS 是从 0（无痛）到 10 最痛的量表。
在 60 分钟
需要抢救药物的参与者人数
大体时间：在 20 和 40 分钟
在 20 分钟和 40 分钟时需要抢救静脉注射吗啡的患者百分比
在 20 和 40 分钟
患者满意度
大体时间：60分钟
对“你会因为类似的疼痛再次服用这种止痛药吗？”回答“是”的患者比例
60分钟
报告不良事件的参与者人数
大体时间：0-60分钟
将观察参与者的以下不良事件和副作用：癫痫发作、心动过缓、高血压或低血压、口周麻木、耳鸣、金属味、其他、低血压、缺氧、恶心、呕吐、瘙痒或其他副作用。 参与者有机会报告研究期间的其他副作用
0-60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alameda Health System

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Herring, MD、Alameda Health System, Highland Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

静脉注射利多卡因的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅