Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный лидокаин в сравнении с морфином при сильной боли в отделении неотложной помощи

24 марта 2020 г. обновлено: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Внутривенный лидокаин в сравнении с выбранной врачом дозой морфина для лечения сильной боли в отделении неотложной помощи: открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Цель: оценить обезболивающую эффективность внутривенного (в/в) лидокаина по сравнению с выбранной врачом дозой в/в морфина для лечения сильной боли в отделении неотложной помощи.

Дизайн исследования: Открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью этого пилотного исследования является определение анальгетической эффективности внутривенного лидокаина по сравнению с морфином для лечения сильной боли в отделении неотложной помощи (ЭД).

Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Участники: Исследователи и научные сотрудники будут набирать пациентов в возрасте ≥18 лет с сильной болью (NRS ≥7) и предполагаемым пребыванием в отделении неотложной помощи ≥1 часа. Был выполнен расчет размера выборки, и будут включены 32 пациента.

Вмешательство: после того, как обученный ассистент-исследователь получит письменное информированное согласие, подходящие участники будут рандомизированы в группы исследования, получающие внутривенное введение лидокаина или морфина. В группе внутривенного введения лидокаина пациенты будут получать лидокаин внутривенно (75 мг, если <50 кг, 100 мг, если 50–100 кг, и 150 мг, если> 100 кг) в течение 10 минут в 100 мл физиологического мини-пакета с последующим внутривенным введением в течение 50 минут. лидокаин капельно (75 мг, если < 50 кг, 100 мг, если 50-100 кг, и 150 мг, если> 100 кг). В группе морфина поставщик неотложной помощи выберет подходящую дозу морфина для пациента. Через 20 и 40 минут участников спросят: «Хотите ли вы дополнительное обезболивающее?». Участники, ответившие утвердительно, получат морфин 4 мг внутривенно.

Сбор данных: Обученный ассистент-исследователь будет собирать данные о показателях боли у пациентов, побочных эффектах и ​​морфине спасения.

Статистический анализ. Исследователи проведут описательную статистику и сравнят показатели боли и облегчение боли в каждый момент времени с помощью непарных t-тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект испытывает сильную боль (ЧШБ ≥7)
  • Субъект ожидает пребывания в ЭД в течение ≥1 часа

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми травмами
  • Пациенты, признанные критически больными поставщиком неотложной помощи
  • Активный психоз
  • Беременность
  • Блокада сердца или брадикардия в анамнезе
  • Аллергия на лидокаин или местный анестетик амидного типа
  • История приступов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин внутривенно

Участники будут получать лидокаин в/в (75 мг, если <50 кг, 100 мг, если 50–100 кг, и 150 мг, если >100 кг) в течение 10 минут в 100 мл физиологического мини-пакета с последующим 50-минутным внутривенным капельным введением лидокаина (75 мг, если <50 кг, 100 мг, если 50–100 кг, и 150 мг, если >100 кг) в мини-пакете с физиологическим раствором объемом 100 мл.

Через 20 и 40 минут участники могут принять 4 мг морфина внутривенно в качестве анальгетика неотложной помощи.
Лекарство: Лидокаин внутривенно
Внутривенное капельное введение лидокаина в течение 10 минут с последующим внутривенным капельным введением лидокаина в течение 50 минут.
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • лигнокаин
ACTIVE_COMPARATOR: Морфий

Поставщик неотложной помощи выберет соответствующую дозу внутривенного морфина для пациента.

Через 20 и 40 минут участники могут принять 4 мг морфина внутривенно в качестве анальгетика неотложной помощи.
Лекарство: Внутривенный морфин
Врач отделения неотложной помощи выбирает соответствующую дозу внутривенного морфина
Другие имена:
  • дураморф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 60 минут
Оценка боли оценивается по числовой шкале оценки от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Через 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 10 минут
Оценка боли записывается по числовой оценочной шкале 0-10.
Через 10 минут
Оценка боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 20 минут
Оценка боли записывается по числовой оценочной шкале 0-10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Через 20 минут
Оценка боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 30 минут
Оценка боли записывается по числовой оценочной шкале 0-10.
Через 30 минут
Оценка боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 40 минут
Оценка боли записывается по числовой оценочной шкале 0-10.
Через 40 минут
Оценка боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 50 минут
Оценка боли записывается по числовой оценочной шкале 0-10.
Через 50 минут
Облегчение боли через 10 минут по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 10 минут
NRS боли через 0 минут минус NRS боли через 10 минут
Через 10 минут
Облегчение боли через 20 минут по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 20 минут
Числовая шкала оценки боли (NRS) через 0 минут минус NRS боли через 20 минут. NRS — это шкала от 0 — боли нет, до 10 — сильная боль.
через 20 минут
Облегчение боли через 30 минут по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 30 минут
Шкала числовой оценки боли (NRS) на 0 минуте минус боль NRS на 30 минуте NRS представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 баллов (сильнейшая боль).
через 30 минут
Облегчение боли через 40 минут по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 40 минут
Числовая шкала оценки боли (NRS) через 0 минут минус NRS боли через 40 минут. NRS — это шкала от 0 — боли нет, до 10 — сильная боль.
Через 40 минут
Облегчение боли через 50 минут по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 50 минут
Шкала числовой оценки боли (NRS) через 0 минут минус NRS боли через 50 минут. NRS — это шкала от 0 — боли нет, до 10 — сильная боль.
Через 50 минут
Облегчение боли через 60 минут по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 60 минут
Числовая шкала оценки боли (NRS) через 0 минут минус NRS боли через 60 минут. NRS — это шкала от 0 — боли нет, до 10 — сильная боль.
Через 60 минут
Количество участников, нуждающихся в спасательных препаратах
Временное ограничение: В 20 и 40 минут
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной помощи морфином внутривенно через 20 и 40 минут
В 20 и 40 минут
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 60 минут
Доля пациентов, ответивших «Да» на вопрос «Вы бы снова приняли это обезболивающее при похожей боли?»
60 минут
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 0-60 минут
Участников будут наблюдать за следующими неблагоприятными событиями и побочными эффектами: судороги, брадиаритмии, гипер- или гипотензия, периоральное онемение, шум в ушах, металлический привкус, другие, гипотония, гипоксия, тошнота, рвота, зуд или другие побочные эффекты. Участники имеют возможность сообщить о других побочных эффектах во время исследования.
0-60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alameda Health System

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться