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Lidocaina endovenosa contro morfina per il dolore severo nell'ED

24 marzo 2020 aggiornato da: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Lidocaina per via endovenosa rispetto alla dose di morfina scelta dal fornitore per il trattamento del dolore grave nel pronto soccorso: uno studio pilota controllato randomizzato in aperto

Obiettivo: valutare l'efficacia analgesica della lidocaina per via endovenosa (IV) rispetto alla dose scelta dal fornitore di morfina IV per il trattamento del dolore severo nel pronto soccorso.

Disegno dello studio: studio pilota controllato randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia analgesica della lidocaina per via endovenosa rispetto alla morfina per il trattamento del dolore severo nel dipartimento di emergenza (DE).

Disegno dello studio: sperimentazione pilota in aperto, randomizzata e controllata. Partecipanti: Gli investigatori e gli assistenti di ricerca recluteranno pazienti di età ≥18 anni con dolore severo (NRS ≥7) e una permanenza anticipata nel pronto soccorso ≥1 ora. È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione e verranno arruolati 32 pazienti.

Intervento: dopo che un assistente di ricerca qualificato ha ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti idonei saranno randomizzati ai bracci dello studio con lidocaina o morfina per via endovenosa. Nel braccio con lidocaina per via endovenosa, i pazienti riceveranno lidocaina endovenosa (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50-100 kg e 150 mg se >100 kg) per 10 minuti in una normale minibag di soluzione fisiologica da 100 mL seguita da una somministrazione endovenosa di 50 minuti fleboclisi di lidocaina (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50-100 kg e 150 mg se >100 kg). Nel braccio della morfina, il fornitore ED sceglierà una dose appropriata di morfina per il paziente. A 20 e 40 minuti, ai partecipanti verrà chiesto "Desideri ulteriori antidolorifici?". I partecipanti che rispondono affermativamente riceveranno morfina 4 mg IV.

Raccolta dati: l'assistente di ricerca addestrato raccoglierà dati sui punteggi del dolore, sugli effetti collaterali e sulla morfina di salvataggio dei pazienti.

Analisi statistica: gli investigatori eseguiranno statistiche descrittive e confronteranno i punteggi del dolore e il sollievo dal dolore in ogni momento con test t non appaiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un forte dolore (NRS ≥7)
  • Il soggetto ha previsto una degenza in pronto soccorso di ≥1 ora

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma ad alta acutezza
  • Pazienti ritenuti gravemente malati dal fornitore di ED
  • Psicosi attiva
  • Gravidanza
  • Storia di blocco cardiaco o bradicardia
  • Allergia alla lidocaina o all'anestetico locale di tipo ammidico
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lidocaina per via endovenosa

I partecipanti riceveranno lidocaina IV (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se >100 kg) per 10 minuti in una normale minibag di soluzione fisiologica da 100 ml seguita da una flebo di lidocaina IV di 50 minuti (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se >100 kg) in una normale minibag di soluzione fisiologica da 100 ml.

A 20 e 40 minuti, i partecipanti possono scegliere di ricevere morfina 4mg IV come analgesico di salvataggio.

Gocciolamento endovenoso di lidocaina per 10 minuti seguito da gocciolamento endovenoso di lidocaina per 50 minuti
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • lidocaina
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina

Il fornitore di ED sceglierà una dose appropriata di morfina per via endovenosa per il paziente.

A 20 e 40 minuti, i partecipanti possono scegliere di ricevere morfina 4mg IV come analgesico di salvataggio.

Il fornitore del pronto soccorso sceglie la dose appropriata di morfina per via endovenosa
Altri nomi:
  • duramorfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 60 minuti
Il punteggio del dolore è valutato sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
A 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 10 minuti
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
A 10 minuti
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 20 minuti
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
A 20 minuti
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 30 minuti
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
A 30 minuti
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 40 minuti
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
A 40 minuti
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 50 minuti
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
A 50 minuti
Sollievo dal dolore a 10 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 10 minuti
Dolore NRS a 0 minuti meno dolore NRS a 10 minuti
A 10 minuti
Sollievo dal dolore a 20 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 20 minuti
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 20 minuti. NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
a 20 minuti
Sollievo dal dolore a 30 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 30 minuti
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno dolore NRS a 30 minuti NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 dolore peggiore.
a 30 minuti
Sollievo dal dolore a 40 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 40 minuti
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 40 minuti. NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
A 40 minuti
Sollievo dal dolore a 50 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 50 minuti
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 50 minuti. NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
A 50 minuti
Sollievo dal dolore a 60 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 60 minuti
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 60 minuti. NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
A 60 minuti
Numero di partecipanti che richiedono farmaci di emergenza
Lasso di tempo: A 20 e 40 minuti
La percentuale di pazienti che necessitano di morfina IV di salvataggio a 20 e 40 minuti
A 20 e 40 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti
La percentuale di pazienti che dicono "Sì" a "Prenderesti di nuovo questo antidolorifico per un dolore simile?"
60 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 0-60 minuti
I partecipanti saranno osservati per i seguenti eventi avversi ed effetti collaterali: convulsioni, bradiaritmie, iper o ipotensione, intorpidimento periorale, tinnito, gusto metallico, altro, ipotensione, ipossia, nausea, vomito, prurito o altri effetti collaterali. I partecipanti hanno l'opportunità di segnalare altri effetti collaterali durante lo studio
0-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina per via endovenosa

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