- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912195
Lidocaina endovenosa contro morfina per il dolore severo nell'ED
Lidocaina per via endovenosa rispetto alla dose di morfina scelta dal fornitore per il trattamento del dolore grave nel pronto soccorso: uno studio pilota controllato randomizzato in aperto
Obiettivo: valutare l'efficacia analgesica della lidocaina per via endovenosa (IV) rispetto alla dose scelta dal fornitore di morfina IV per il trattamento del dolore severo nel pronto soccorso.
Disegno dello studio: studio pilota controllato randomizzato in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia analgesica della lidocaina per via endovenosa rispetto alla morfina per il trattamento del dolore severo nel dipartimento di emergenza (DE).
Disegno dello studio: sperimentazione pilota in aperto, randomizzata e controllata. Partecipanti: Gli investigatori e gli assistenti di ricerca recluteranno pazienti di età ≥18 anni con dolore severo (NRS ≥7) e una permanenza anticipata nel pronto soccorso ≥1 ora. È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione e verranno arruolati 32 pazienti.
Intervento: dopo che un assistente di ricerca qualificato ha ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti idonei saranno randomizzati ai bracci dello studio con lidocaina o morfina per via endovenosa. Nel braccio con lidocaina per via endovenosa, i pazienti riceveranno lidocaina endovenosa (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50-100 kg e 150 mg se >100 kg) per 10 minuti in una normale minibag di soluzione fisiologica da 100 mL seguita da una somministrazione endovenosa di 50 minuti fleboclisi di lidocaina (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50-100 kg e 150 mg se >100 kg). Nel braccio della morfina, il fornitore ED sceglierà una dose appropriata di morfina per il paziente. A 20 e 40 minuti, ai partecipanti verrà chiesto "Desideri ulteriori antidolorifici?". I partecipanti che rispondono affermativamente riceveranno morfina 4 mg IV.
Raccolta dati: l'assistente di ricerca addestrato raccoglierà dati sui punteggi del dolore, sugli effetti collaterali e sulla morfina di salvataggio dei pazienti.
Analisi statistica: gli investigatori eseguiranno statistiche descrittive e confronteranno i punteggi del dolore e il sollievo dal dolore in ogni momento con test t non appaiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94602
- Alameda Health System, Highland Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un forte dolore (NRS ≥7)
- Il soggetto ha previsto una degenza in pronto soccorso di ≥1 ora
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma ad alta acutezza
- Pazienti ritenuti gravemente malati dal fornitore di ED
- Psicosi attiva
- Gravidanza
- Storia di blocco cardiaco o bradicardia
- Allergia alla lidocaina o all'anestetico locale di tipo ammidico
- Storia delle convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Lidocaina per via endovenosa
I partecipanti riceveranno lidocaina IV (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se >100 kg) per 10 minuti in una normale minibag di soluzione fisiologica da 100 ml seguita da una flebo di lidocaina IV di 50 minuti (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se >100 kg) in una normale minibag di soluzione fisiologica da 100 ml. A 20 e 40 minuti, i partecipanti possono scegliere di ricevere morfina 4mg IV come analgesico di salvataggio. |
Gocciolamento endovenoso di lidocaina per 10 minuti seguito da gocciolamento endovenoso di lidocaina per 50 minuti
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina
Il fornitore di ED sceglierà una dose appropriata di morfina per via endovenosa per il paziente. A 20 e 40 minuti, i partecipanti possono scegliere di ricevere morfina 4mg IV come analgesico di salvataggio. |
Il fornitore del pronto soccorso sceglie la dose appropriata di morfina per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 60 minuti
|
Il punteggio del dolore è valutato sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10.
0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
|
A 60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 10 minuti
|
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
|
A 10 minuti
|
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 20 minuti
|
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
|
A 20 minuti
|
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 30 minuti
|
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
|
A 30 minuti
|
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 40 minuti
|
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
|
A 40 minuti
|
Punteggio del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: A 50 minuti
|
Punteggio del dolore registrato sulla scala di valutazione numerica 0-10.
|
A 50 minuti
|
Sollievo dal dolore a 10 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 10 minuti
|
Dolore NRS a 0 minuti meno dolore NRS a 10 minuti
|
A 10 minuti
|
Sollievo dal dolore a 20 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 20 minuti
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 20 minuti.
NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
|
a 20 minuti
|
Sollievo dal dolore a 30 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 30 minuti
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno dolore NRS a 30 minuti NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 dolore peggiore.
|
a 30 minuti
|
Sollievo dal dolore a 40 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 40 minuti
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 40 minuti.
NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
|
A 40 minuti
|
Sollievo dal dolore a 50 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 50 minuti
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 50 minuti.
NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
|
A 50 minuti
|
Sollievo dal dolore a 60 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 60 minuti
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 0 minuti meno NRS del dolore a 60 minuti.
NRS è una scala che va da 0, nessun dolore, a 10 peggior dolore.
|
A 60 minuti
|
Numero di partecipanti che richiedono farmaci di emergenza
Lasso di tempo: A 20 e 40 minuti
|
La percentuale di pazienti che necessitano di morfina IV di salvataggio a 20 e 40 minuti
|
A 20 e 40 minuti
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La percentuale di pazienti che dicono "Sì" a "Prenderesti di nuovo questo antidolorifico per un dolore simile?"
|
60 minuti
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 0-60 minuti
|
I partecipanti saranno osservati per i seguenti eventi avversi ed effetti collaterali: convulsioni, bradiaritmie, iper o ipotensione, intorpidimento periorale, tinnito, gusto metallico, altro, ipotensione, ipossia, nausea, vomito, prurito o altri effetti collaterali.
I partecipanti hanno l'opportunità di segnalare altri effetti collaterali durante lo studio
|
0-60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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