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Lidocaína intravenosa versus morfina para dor intensa no pronto-socorro

24 de março de 2020 atualizado por: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Lidocaína intravenosa versus dose de morfina escolhida pelo provedor para o tratamento da dor intensa no departamento de emergência: um estudo piloto randomizado controlado aberto

Objetivo: Avaliar a eficácia analgésica da lidocaína intravenosa (IV) versus a dose escolhida pelo provedor de morfina IV para o tratamento da dor intensa no departamento de emergência.

Desenho do estudo: Estudo piloto aberto, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia analgésica da lidocaína intravenosa versus morfina para o tratamento da dor intensa no departamento de emergência (DE).

Desenho do estudo: ensaio piloto aberto, randomizado e controlado. Participantes: Investigadores e assistentes de pesquisa irão recrutar pacientes ≥18 anos com dor intensa (NRS ≥7) e uma permanência prevista no departamento de emergência ≥1 hora. Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado e 32 pacientes serão incluídos.

Intervenção: Após um assistente de pesquisa treinado obter o consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis serão randomizados para os braços de lidocaína ou morfina intravenosa do estudo. No braço de lidocaína intravenosa, os pacientes receberão lidocaína IV (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg) durante 10 minutos em uma minibolsa de solução salina normal de 100 mL, seguida por 50 minutos IV gotejamento de lidocaína (75 mg se < 50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg). No braço da morfina, o provedor de emergência escolherá uma dose apropriada de morfina para o paciente. Aos 20 e 40 minutos, será perguntado aos participantes "Gostaria de medicação adicional para dor?". Os participantes que responderem afirmativamente receberão morfina 4 mg IV.

Coleta de dados: O assistente de pesquisa treinado coletará dados sobre os escores de dor dos pacientes, efeitos colaterais e morfina de resgate.

Análise estatística: Os investigadores realizarão estatísticas descritivas e compararão os escores de dor e o alívio da dor em cada ponto de tempo com testes t não pareados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem dor intensa (NRS ≥7)
  • O sujeito antecipou a permanência no pronto-socorro de ≥1 hora

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trauma de alta gravidade
  • Pacientes considerados gravemente doentes pelo provedor de emergência
  • psicose ativa
  • Gravidez
  • História de bloqueio cardíaco ou bradicardia
  • Alergia a lidocaína ou anestésico local do tipo amida
  • Histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lidocaína intravenosa

Os participantes receberão lidocaína IV (75 mg se < 50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg) durante 10 minutos em uma minibolsa de soro fisiológico normal de 100 mL, seguida de um gotejamento de lidocaína IV de 50 minutos (75 mg se < 50kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg) em uma minibolsa de soro fisiológico normal de 100 mL.

Aos 20 e 40 minutos, os participantes podem optar por receber 4 mg de morfina IV como analgésico de resgate.

Gotejamento intravenoso de lidocaína durante 10 minutos, seguido de gotejamento intravenoso de lidocaína durante 50 minutos
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • lidocaína
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina

O provedor de emergência escolherá uma dose apropriada de morfina intravenosa para o paciente.

Aos 20 e 40 minutos, os participantes podem optar por receber 4 mg de morfina IV como analgésico de resgate.

Provedor do departamento de emergência escolhe a dose apropriada de morfina intravenosa
Outros nomes:
  • duramorfo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 60 minutos
A pontuação da dor é classificada na Escala de Avaliação Numérica de 0-10. 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Aos 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 10 minutos
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
Aos 10 minutos
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 20 minutos
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
Aos 20 minutos
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 30 minutos
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
Aos 30 minutos
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 40 minutos
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
Aos 40 minutos
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 50 minutos
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
Aos 50 minutos
Alívio da dor em 10 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 10 minutos
Dor NRS em 0 minutos menos dor NRS em 10 minutos
Aos 10 minutos
Alívio da dor em 20 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: aos 20 minutos
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 20 minutos. NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
aos 20 minutos
Alívio da dor em 30 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: aos 30 minutos
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 30 minutos NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10 pior dor.
aos 30 minutos
Alívio da dor em 40 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 40 minutos
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 40 minutos. NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
Aos 40 minutos
Alívio da dor em 50 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 50 minutos
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 50 minutos. NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
Aos 50 minutos
Alívio da dor em 60 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 60 minutos
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 60 minutos. NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
Aos 60 minutos
Número de participantes que necessitam de medicamentos de resgate
Prazo: Aos 20 e 40 minutos
A porcentagem de pacientes que necessitam de morfina IV de resgate em 20 e 40 minutos
Aos 20 e 40 minutos
Satisfação do paciente
Prazo: 60 minutos
A proporção de pacientes que responderam "Sim" a "Você tomaria este medicamento para dor novamente para dores semelhantes?"
60 minutos
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 0-60 minutos
Os participantes serão observados quanto aos seguintes eventos adversos e efeitos colaterais: convulsão, bradiarritmias, hiper ou hipotensão, dormência perioral, zumbido, gosto metálico, outros, hipotensão, hipóxia, náusea, vômito, coceira ou outros efeitos colaterais. Os participantes têm a oportunidade de relatar outros efeitos colaterais durante o estudo
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína intravenosa

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