- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912195
Lidocaína intravenosa versus morfina para dor intensa no pronto-socorro
Lidocaína intravenosa versus dose de morfina escolhida pelo provedor para o tratamento da dor intensa no departamento de emergência: um estudo piloto randomizado controlado aberto
Objetivo: Avaliar a eficácia analgésica da lidocaína intravenosa (IV) versus a dose escolhida pelo provedor de morfina IV para o tratamento da dor intensa no departamento de emergência.
Desenho do estudo: Estudo piloto aberto, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia analgésica da lidocaína intravenosa versus morfina para o tratamento da dor intensa no departamento de emergência (DE).
Desenho do estudo: ensaio piloto aberto, randomizado e controlado. Participantes: Investigadores e assistentes de pesquisa irão recrutar pacientes ≥18 anos com dor intensa (NRS ≥7) e uma permanência prevista no departamento de emergência ≥1 hora. Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado e 32 pacientes serão incluídos.
Intervenção: Após um assistente de pesquisa treinado obter o consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis serão randomizados para os braços de lidocaína ou morfina intravenosa do estudo. No braço de lidocaína intravenosa, os pacientes receberão lidocaína IV (75 mg se <50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg) durante 10 minutos em uma minibolsa de solução salina normal de 100 mL, seguida por 50 minutos IV gotejamento de lidocaína (75 mg se < 50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg). No braço da morfina, o provedor de emergência escolherá uma dose apropriada de morfina para o paciente. Aos 20 e 40 minutos, será perguntado aos participantes "Gostaria de medicação adicional para dor?". Os participantes que responderem afirmativamente receberão morfina 4 mg IV.
Coleta de dados: O assistente de pesquisa treinado coletará dados sobre os escores de dor dos pacientes, efeitos colaterais e morfina de resgate.
Análise estatística: Os investigadores realizarão estatísticas descritivas e compararão os escores de dor e o alívio da dor em cada ponto de tempo com testes t não pareados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda Health System, Highland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem dor intensa (NRS ≥7)
- O sujeito antecipou a permanência no pronto-socorro de ≥1 hora
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma de alta gravidade
- Pacientes considerados gravemente doentes pelo provedor de emergência
- psicose ativa
- Gravidez
- História de bloqueio cardíaco ou bradicardia
- Alergia a lidocaína ou anestésico local do tipo amida
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lidocaína intravenosa
Os participantes receberão lidocaína IV (75 mg se < 50 kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg) durante 10 minutos em uma minibolsa de soro fisiológico normal de 100 mL, seguida de um gotejamento de lidocaína IV de 50 minutos (75 mg se < 50kg, 100 mg se 50 - 100 kg e 150 mg se > 100 kg) em uma minibolsa de soro fisiológico normal de 100 mL. Aos 20 e 40 minutos, os participantes podem optar por receber 4 mg de morfina IV como analgésico de resgate. |
Gotejamento intravenoso de lidocaína durante 10 minutos, seguido de gotejamento intravenoso de lidocaína durante 50 minutos
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
O provedor de emergência escolherá uma dose apropriada de morfina intravenosa para o paciente. Aos 20 e 40 minutos, os participantes podem optar por receber 4 mg de morfina IV como analgésico de resgate. |
Provedor do departamento de emergência escolhe a dose apropriada de morfina intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 60 minutos
|
A pontuação da dor é classificada na Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
|
Aos 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 10 minutos
|
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Aos 10 minutos
|
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 20 minutos
|
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
|
Aos 20 minutos
|
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 30 minutos
|
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Aos 30 minutos
|
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 40 minutos
|
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Aos 40 minutos
|
Pontuação de dor (NRS 0-10)
Prazo: Aos 50 minutos
|
Pontuação da dor registrada na escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Aos 50 minutos
|
Alívio da dor em 10 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 10 minutos
|
Dor NRS em 0 minutos menos dor NRS em 10 minutos
|
Aos 10 minutos
|
Alívio da dor em 20 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: aos 20 minutos
|
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 20 minutos.
NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
|
aos 20 minutos
|
Alívio da dor em 30 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: aos 30 minutos
|
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 30 minutos NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10 pior dor.
|
aos 30 minutos
|
Alívio da dor em 40 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 40 minutos
|
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 40 minutos.
NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
|
Aos 40 minutos
|
Alívio da dor em 50 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 50 minutos
|
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 50 minutos.
NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
|
Aos 50 minutos
|
Alívio da dor em 60 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: Aos 60 minutos
|
Escala numérica de dor (NRS) em 0 minutos menos dor NRS em 60 minutos.
NRS é uma escala que varia de 0, sem dor, a 10, pior dor.
|
Aos 60 minutos
|
Número de participantes que necessitam de medicamentos de resgate
Prazo: Aos 20 e 40 minutos
|
A porcentagem de pacientes que necessitam de morfina IV de resgate em 20 e 40 minutos
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Aos 20 e 40 minutos
|
Satisfação do paciente
Prazo: 60 minutos
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A proporção de pacientes que responderam "Sim" a "Você tomaria este medicamento para dor novamente para dores semelhantes?"
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60 minutos
|
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 0-60 minutos
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Os participantes serão observados quanto aos seguintes eventos adversos e efeitos colaterais: convulsão, bradiarritmias, hiper ou hipotensão, dormência perioral, zumbido, gosto metálico, outros, hipotensão, hipóxia, náusea, vômito, coceira ou outros efeitos colaterais.
Os participantes têm a oportunidade de relatar outros efeitos colaterais durante o estudo
|
0-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Lidocaína intravenosa
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