营养不良患者的肠道宏基因组 (INT-METAVOSA)
2016年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该试验的目的是评估肠内营养下营养不良的神经性厌食症患者的肠道微生物群变化。
研究概览
详细说明
这是一项涉及法国一个临床营养单位的前瞻性、比较性、非干预性研究。 肠道微生物将通过患者和健康志愿者之间的粪便进行评估。
主要调查：
- 与健康志愿者相比存在肠道微生物偏差；
- 这种偏差与代谢紊乱之间存在显着的统计关联。
对于接受常规护理的每位患者，将进行临床检查和血液样本，以获取标准生物学报告和营养。 还将收集年龄、性别、体重、身高（用于计算BMI）、神经性厌食症的类型以及相关的病理行为（身体和智力多动、多动症、持续补充药物包括维生素和微量元素）。 饮食和心理障碍将通过 EDI（饮食失调清单）问卷进行评估。
仅收集年龄、性别、身高、体重 (BMI)、病史和正在进行的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Garches、法国、92380
- 招聘中
- Hôpital Raymond Poincaré
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接触：
- Mouna Hanachi-Guidoum, MD
- 电话号码：+ 33 (1) 47 10 46 67
- 邮箱：mouna.hanachi@aphp.fr
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接触：
- Isavel Pimenta
- 电话号码：+ 33 (1) 47 10 46 67
- 邮箱：isavel.pimenta@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肠内营养下营养不良的神经性厌食住院患者
描述
纳入标准：
患者：
- DSM-5 定义的神经性厌食症（精神障碍诊断和统计手册
- BMI 定义的 15 岁以下营养不良
- 18岁以上
- 因营养不良住院或在住院日就诊的患者
- 隶属于法国社会保障制度或类似制度
- 患者签署知情同意书
健康志愿者：
- 18岁以上
- 正常体重 (BMI 18.5 - 25)
- 隶属于法国社会保障制度或类似制度
- 患者签署知情同意书
排除标准：
患者：
- 住院前两个月服用抗生素
- 入院前一个月用泻药清除管线
- 另一种疾病可能与微生物群改变有关（糖尿病、MICI 或消化器官病理学、代谢疾病）
- 神经性厌食症之前的肥胖
- 保障司法程序
健康志愿者：
- 代谢异常
- 近期体重变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与健康受试者相比，营养不良的神经性厌食症住院患者肠道微生物群变化的评估。
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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这种变化与代谢问题之间存在显着的统计关联。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mouna Hanachi-Guidoum, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月29日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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