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Metagenoma Intestinal de Desnutridos em Pacientes (INT-METAVOSA)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações da microbiota intestinal em pacientes desnutridos com anorexia nervosa sob nutrição enteral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, comparativo e não intervencional envolvendo uma unidade de nutrição clínica na França. A microbiota intestinal será avaliada com fezes entre pacientes e voluntários saudáveis.

Principais investigações:

  • Presença de desvio microbiano intestinal em comparação com voluntários saudáveis;
  • Presença de associação estatística significativa entre esse desvio e distúrbios metabólicos.

Para cada paciente sob os cuidados de rotina, será feito um exame clínico e uma amostra de sangue para relatório padrão de biologia e nutrição. Serão também recolhidos a idade, sexo, peso, altura (para cálculo do IMC), tipo de anorexia nervosa com o comportamento patológico associado (hiperatividade física e intelectual, potomania, consumo contínuo de medicamentos incluindo vitaminas e oligoelementos). Os transtornos alimentares e psicológicos serão avaliados com o questionário EDI (Eating Disorder Inventory).

Serão coletados apenas idade, sexo, altura, peso (IMC), antecedentes médicos e tratamento em andamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes desnutridos com anorexia nervosa em nutrição enteral

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  1. Anorexia nervosa conforme definido pelo DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
  2. Desnutrição definida pelo IMC abaixo de 15
  3. Idade superior a 18 anos
  4. Paciente internado por desnutrição ou atendido em hospital-dia
  5. Inscrição no regime de segurança social francês ou em regime similar
  6. Consentimento informado assinado pelo paciente

Voluntários saudáveis:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Peso normal (IMC 18,5 - 25)
  3. Inscrição no regime de segurança social francês ou em regime similar
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

Pacientes:

  1. Tomando antibióticos dois meses antes da hospitalização
  2. Linha de purga com abuso de laxantes um mês antes da hospitalização
  3. Outra doença pode estar associada à modificação do perfil da microbiota (diabetes, MICI ou patologia dos órgãos digestivos, doença metabólica)
  4. Obesidade antes da anorexia nervosa
  5. Procedimento de justiça de salvaguarda

Voluntários saudáveis:

  1. Anomalia metabólica
  2. Alteração de peso recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da mudança da microbiota intestinal em pacientes internados desnutridos com anorexia nervosa em comparação com indivíduos saudáveis.
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença de associação estatística significativa entre essas alterações e distúrbios metabólicos.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Mouna Hanachi-Guidoum, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-METAVOSA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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