胆道刷洗的多中心 RCT：RX 细胞学、BOSTON 与 Infinity®、美国内窥镜检查 (BIB)
多中心 RCT 比较两种不同直径的刷子治疗胆道狭窄：RX 细胞学刷子、BOSTON 与 Infinity® 刷子、美国内窥镜检查。 BIB 研究（胆道刷牙）
研究概览
地位
详细说明
本研究的目的是比较在 VBP 狭窄的 ERCP 期间，两种胆道刷的敏感性：INFINITY® 与 RX Cytology Brush®
目标
- 主要目的：比较腺癌狭窄病例胆道刷检阳性率
次要目标：
- 获得的细胞材料（无细胞、弱或丰富）的量化比较，以及被刷子未钩住的细胞橱柜的存在
- 2次刷检假阴性率比较及对腺癌诊断的阴性预测价值
- 根据大于 1 cm 的肿瘤块综合症的存在，评估刷洗和其他采样技术（胆内活检、穿刺、胆汁抽吸）的盈利能力的变化。
- 根据狭窄部位（远端与近端 BPV：胆总管或肝内管）评估刷洗和其他取样技术（胆内活检、穿刺、胆汁抽吸）的盈利能力变化，以及成本效益
- 刷取和其他样本（胆内活检、胆汁抽吸）的技术失败率
本研究涉及患有主胆管（胆总管或肝总管）狭窄的成人受试者。
内窥镜手术
- 胆管深部导管插入术（无论采用何种进入技术：通过乳头或通过预切）并通过导丝交叉狭窄，然后扩张胆道（6 至 8 毫米）
- 如果满足纳入标准则随机化
按照随机化指定的顺序用 2 个刷子连续刷胆道：
- 在狭窄处来回做十几个动作
- 如果可能的话，通过刷子的导管抽取胆汁进行细胞学分析
- 刷子的内容物将散布在 3 个刀片（编号）上，然后切片并放置在 cytolit 中，刷子管的内容物用几 cc 的 cytolit 冲洗。 每个刷子都放在一个编号的罐子里。 刀片 1,2 和 3 +/- 胆汁 1 连接到锅 n ° 1；刀片 4,5 和 6 +/- 胆汁 2 连接到锅 2
- 如果出现技术故障（无法用第一或第二个刷子进入狭窄，无法移除刷子），则患者将被视为此刷子失败（没有带回病理材料）
还将采用所有可能的取样方法来获得解剖病理学诊断：使用成人或儿童钳进行胆道内活检，无论是否有线引导，胆道镜引导下的活检样本，超声内穿刺，胆道支架释放后的胆汁抽吸，根据医师的习惯。
有效 所需受试者总数：50（每组 25 名患者） 纳入期的持续时间：2 年 每个受试者的参与持续时间：从 7 天到 12 个月（在初始退出阴性的情况下） 研究的总持续时间： 3年
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Charenton-le-Pont、法国、F-94220
- Clinique Paris Bercy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在研究期间因 VBP 狭窄（近端或远端）进入 ERCP 调查中心之一进行刷洗和引流
- 年龄大于或等于18岁且小于90岁的患者
- 患者 ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 未参与另一项临床研究
- 签署知情同意书
排除标准：
- 因结石性梗阻导致黄疸而接受 ERCP 的患者
- 18岁以下或90岁以上的患者
- 患者 ASA 4、ASA 5
- 怀孕的女人
- 凝血异常防止穿刺的患者：TP
- 手术设置（Billroth II，Roux en Y）防止内窥镜进入乳头
- 患者无法给予个人同意
- 缺乏签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：RX Cytology 刷子，Boston Scientific FIRST
将在 ERCP 期间使用波士顿科学公司的标准刷子 RX 细胞学刷子进行第一次胆道刷洗，然后使用美国内窥镜检查公司的 INFINITY® 刷子进行第二次刷洗
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ERCP 期间的胆道刷洗：
ERCP 期间的胆道刷洗：
|
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有源比较器：B 组：Infinity®、US Endoscopy FIRST
在 ERCP 期间将使用 INFINITY® 刷进行第一次胆道刷洗，US Endoscopy 然后使用波士顿科学公司的标准 RX 细胞学刷进行第二次刷洗
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ERCP 期间的胆道刷洗：
ERCP 期间的胆道刷洗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对腺癌的敏感性
大体时间：8 天到 1 年（如果为负数）
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胆管癌狭窄胆道刷检阳性率
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8 天到 1 年（如果为负数）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样品丰度
大体时间：8天
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对获得的细胞材料（无细胞、弱或丰富）进行量化，存在未被刷子钩住的细胞柜或每个视野的平均细胞数
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8天
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假阴性
大体时间：1年
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最终诊断为胆管癌的阴性刷牙
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1年
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预测负值
大体时间：1年
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刷牙呈阴性的患者真正没有胆管癌的可能性
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1年
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2 刷子的可行性：模拟视觉比例
大体时间：1天
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模拟视觉量表：可行性量表（0 到 10，0 表示极难执行，10 表示非常容易执行）
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1天
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胆道内活检的可行性：模拟视觉标度
大体时间：1天
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模拟视觉量表：可行性量表（0 到 10，0 表示极难执行，10 表示非常容易执行）
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1天
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胆汁抽吸的可行性：模拟视觉标度
大体时间：1天
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模拟视觉量表：可行性量表（0 到 10，0 表示极难执行，10 表示非常容易执行）
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1天
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超声下狭窄穿刺的可行性：模拟视觉量表
大体时间：1天
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模拟视觉量表：可行性量表（0 到 10，0 表示极难执行，10 表示非常容易执行）
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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