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MedStar Health 2 型糖尿病控制途径 (T2DMBC)

2020年9月22日 更新者：Michelle Magee、Medstar Health Research Institute

MedStar 糖尿病控制途径示范项目：2 型糖尿病训练营

糖尿病研究所 (MDI) 与主要利益相关者（包括美国东北部地区混合支付医疗保健系统中的初级保健提供者）合作，寻求实施基于证据、技术支持、创新和综合的糖尿病护理管理2 型糖尿病（A1C>/=9%）成年患者的途径（新兵训练营），这将证明糖尿病临床和卫生资源利用结果有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 该计划旨在将 2 型糖尿病专业服务整合到初级保健实践中，以支持 PCP 及其患者改善一系列与糖尿病相关的结果。
  • 患有未控制的 2 型糖尿病并符合目标人群纳入和排除标准的初级保健实践中的高危患者将被邀请参加为期约 4-8 周的密集而简洁的“新兵训练营”药物管理和教育干预。
  • 该干预措施将包括三个关键组成部分：(1) 强化的、基于算法的药物管理（附录 A），基于对血糖的持续审查和管理； (2) 基于 KNOW 糖尿病知识调查确定的知识缺陷的生存技能糖尿病自我管理教育； (3) 加强患者与提供者之间的沟通，所有这些均由内分泌学家监督的专职医疗人员（在本例中为 CDE）提供。
  • 生存技能 DSME 将专注于营养和膳食计划基础知识、血糖目标、按规定服用药物、高血糖和低血糖识别和治疗，以及何时寻求医疗帮助。
  • 干预开始于与 CDE 的一到两次面对面会议，会上评估患者是否准备好改变。
  • 随后通过基于患者偏好和健康知识（主要是电话和短信）的各种媒体进行虚拟会议。
  • 各种技术工具用于促进患者参与、访问和实现血糖目标，包括智能仪表、虚拟会议平台、基于网络的教育内容和通过平板电脑进行的调查管理等。
  • 使用支持蜂窝的血糖监测系统近乎实时地传输血糖数据，将所有葡萄糖结果发送到基于 Web 的仪表板，Boot Camp 教育工作者每天都可以访问该仪表板。
  • 在 MedStar 的三个地点接受标准护理的患者的并发匹配图表将作为评估 MDI 对临床和教育结果以及护理过程的影响的比较基础。
  • 根据患者在改善血糖控制方面的进展，患者将从该计划“毕业”，CDE 将在 8-12 周内将患者转回他们的 PCP，并提供药物变化、血糖读数和进一步糖尿病管理建议的完整报告例如推荐；进一步DSME等

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病 >=1 年
  • 主动练习患者
  • A1C > 9.0% 在他们最后一次访问 Medical Home、ED 或住院时加上一个以上的高风险因素（过去 12 个月内的 ED 访问或住院）
  • 初级保健提供者愿意让患者参加该计划
  • 患者能够并愿意参与该计划，并表现出改变 DM 自我管理的准备
  • 精通英语

排除标准：

  • DKA的已知历史
  • 在过去 12 个月内没有 MedStar PCP 就诊
  • 内分泌或糖尿病教育咨询转介订单在过去 6 个月内导致 Endo 就诊或 DSME 就诊记录在图表中或患者在初始筛选期间自我报告
  • 护理团队认为会妨碍专注于 BG 控制和/或会导致独立于血糖控制的急诊就诊和/或住院的其他积极医疗问题，例如：严重的 CHF、严重的 COPD；严重的精神疾病。
  • 专业护理机构、疗养院或接受家庭保健服务的居民。
  • 过去 3 年的活动性癌症，不包括非恶性基底细胞癌
  • 超生理剂量的糖皮质激素（氢化可的松 > 30mg/天；泼尼松 > 5-6mg 每天；地塞米松 > 2mg 每天）。
  • 怀孕或预计明年尝试受孕
  • 患者和/或监护人不愿意和/或不能参加与计划相关的活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
患者接受完整的糖尿病途径干预，包括： 个性化的糖尿病自我管理教育和支持；由临床医生监督的糖尿病教育者使用循证算法和 FDA 批准的抗高血糖药物管理 T2DM 药物；近实时血糖监测，通过两次面对面和每周远程（电话/短信）访问相结合。
其他：糖尿病通路
用药算法、生存技能教育、近乎实时的血糖监测促进了患者与提供者之间的沟通
其他名称：
  • 糖尿病训练营
无干预：匹配的控件
患者从他们的初级保健提供者那里接受标准的护理。 根据成人 T2DM 管理的国家指南，通常每季度进行一次常规护理访问，或者根据需要更频繁地进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1C 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：3个月
比较干预组和对照组之间 A1C 从基线到 3 个月的百分比变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于病例和对照，在干预后 6 个月与干预前 6 个月经历全因急诊就诊和住院的复合终点的风险。
大体时间：6个月
医疗保健利用措施。 我们比较了两组在基线后 6 个月时经历急诊室和/或医院就诊的风险。 这是通过计算干预和对照患者的急诊就诊/住院的发生率风险比来评估该途径是否影响基线 6 个月时急诊就诊/住院的风险并比较它们来完成的。 我们在基线访问之前的 6 个月期间和基线访问之后的 6 个月期间查看了这些措施。
6个月
遵守规定的糖尿病药物
大体时间：90天
使用 MMS 测量的干预受试者从基线到 3 个月的糖尿病药物依从性变化
90天
眼睛检查的频率
大体时间：90天
与基线和并发图表对照相比，干预开始后 6 个月内接受眼科检查的患者比例的变化
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月4日

首次发布 (估计)

2016年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 PI 的请求，包括提供请求者将如何使用 IPD 的详细信息，研究小组将决定是否发布 IPD。 将提供研究方案、SAP、ICF 和临床研究报告。

IPD 共享时间框架

主要研究结果报告最终完成后，研究方案、SAF、ICF 和 CSR 将可用 5 年。

IPD 共享访问标准

用于科学用途的去识别化数据可能有助于为糖尿病护理管理提供信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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