营养基因组学:肥胖退伍军人的个性化减肥
2021年3月19日 更新者:Amir Zarrinpar, MD, PhD、University of California, San Diego
本研究旨在确定与常规护理相比,向退伍军人提供基因组信息是否可以帮助他们减轻体重。
研究概览
详细说明
大约 35% 的退伍军人肥胖。
行动!该计划是一项为期 8 周的全国性团体课程计划,旨在帮助肥胖退伍军人减肥。
虽然该计划对一些退伍军人来说是成功的,但大约 75% 的退伍军人在 MOVE 后 24 周无法减掉 ≥5% 的体重!
需要新的方法来帮助寻求减肥的肥胖退伍军人。
使用指示特定饮食的个性化基因组信息,以及有关运动和饮食行为的信息,可能是帮助促进减肥的一种方法。
基因中的单个核苷酸变化或多态性 (SNP) 会增加一个人患肥胖症的风险,或者改变他们的血脂谱以响应不同常量营养素(例如脂肪或碳水化合物)的消耗。
超过 54 个基因位点与肥胖表型相关,临床研究现在报告了 SNP 和/或基因表达的功能改变(表观遗传学)与减肥与否之间的关联。
我们将实施一项随机临床试验,以测试一组称为 FIT™ 测试 (Pathway Genomics™) 的基因组数据,其中包含影响肥胖风险的 SNP 信息、提供特定饮食建议、概述饮食行为并建议对各种运动方案的反应。
该项目的总体目标是评估这种补充遗传信息是否与围绕包装食品构建的基因组衍生饮食一起提高依从性,同时与 MOVE!圣地亚哥退伍军人事务部的计划,将促进更多肥胖退伍军人的体重减轻,而不是那些接受常规护理和以包装食品为基础的饮食的人。
我们的主要假设是 MOVE 中有更多的肥胖退伍军人!与在同一计划中接受常规护理的退伍军人相比,如果他们获得个性化的基因组信息和围绕包装膳食构建的基因组衍生饮食,计划将减轻 5% 的体重! 8 周或 24 周后打包餐食。
我们还假设,与常规护理组的退伍军人相比,基因组组中更多的退伍军人在 8 周时减重 5%,将在 24 周后保持这种体重减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够在 VASDHS 接受护理并计划开始 MOVE 的退伍军人!程序。
- 能够理解并同意研究的退伍军人。
- BMI 等于或大于 30 kg/m2。
排除标准:
- 无法在 VASDHS 接受护理的退伍军人。
- 退伍军人无法理解 PI 自行决定的同意过程。
- 活性物质滥用或物质依赖障碍
- 认知障碍、过去 6 个月内因精神病住院或在自我报告工具中发现存在自杀意念
- 心电图显示心动过缓、心率过快或其他心律失常或活动性缺血。
- 通过高于或低于正常范围的 TSH 测量的不受控制的甲状腺疾病。
- 体重指数 < 30 kg/m2。
- 根据国家肾脏基金会标准(GFR = 30-59 毫升/分钟)的慢性肾脏病 III 期或更高阶段。
- 纽约心脏协会对 I 级以上充血性心力衰竭的功能分类(不限于症状的正常体力活动;II 级发生在普通体力活动导致疲劳、呼吸困难或其他症状时)。
- 钠或钾超出正常范围。
- 水肿需要使用速尿、布美司或其他利尿剂(不包括氢氯噻嗪)每日利尿。
- 使用高剂量口服皮质类固醇(高于替代剂量)。
- 退伍军人缺乏 25-OH 维生素 D(<20 单位/分升)。
- 空腹 LDL > 190 mg/dl 的退伍军人。
- 空腹甘油三酯水平 > 1000 mg/dl 的退伍军人。
- 过量使用咖啡因(>6 种含咖啡因的饮料/天)。
- 除远端阑尾切除术外,既往胃肠道手术史。
- 急性感染或目前正在使用抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:日常护理
作为 MOVE 的一部分,对退伍军人的日常护理!程序
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无论遗传信息如何,患者都会收到相同的饮食建议
其他名称:
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有源比较器:个性化基因组学
来自 FIT 测试、Pathway Genomics 的个性化基因组学信息
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一组对肥胖、饮食行为和运动很重要的基因的单核苷酸多态性
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时体重减轻 5% 或更多的参与者人数
大体时间:8周
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我们的主要假设是 MOVE 中有更多的肥胖退伍军人!与同一计划中接受常规护理的退伍军人相比,如果他们获得个性化的基因组信息和围绕包装膳食构建的基因组衍生饮食,计划将减掉大于或等于 5% 的体重!并在 8 周后打包餐食。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时体重减轻 5% 或更多的参与者人数
大体时间:24周
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我们假设,与常规护理组中的退伍军人相比,基因组组中更多的退伍军人在 8 周时减重大于或等于 5% 将在 24 周后保持这种减重。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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