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MedStar Health Diabete di tipo 2 Pathway to Control (T2DMBC)

22 settembre 2020 aggiornato da: Michelle Magee, Medstar Health Research Institute

Progetto dimostrativo MedStar Pathway to Diabetes Control: Boot Camp sul diabete di tipo 2

Un Diabetes Institute (MDI), in collaborazione con le principali parti interessate, inclusi i fornitori di cure primarie, in un sistema sanitario a pagamento misto regionale degli Stati Uniti nordorientali), cerca di implementare una gestione della cura del diabete basata sull'evidenza, abilitata dalla tecnologia, innovativa e integrata (Boot Camp) per pazienti adulti con diabete di tipo 2 non controllato (A1C>/=9%) che dimostrerà un miglioramento dei risultati clinici e di utilizzo delle risorse sanitarie del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il programma è progettato per integrare i servizi specialistici per il diabete di tipo 2 nelle pratiche di assistenza primaria per supportare i PCP ei loro pazienti nel migliorare una gamma di risultati correlati al diabete.
  • I pazienti ad alto rischio delle pratiche di assistenza primaria che hanno il diabete di tipo 2 non controllato e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione della popolazione target saranno invitati a partecipare a un intenso e conciso "BOOT CAMP" gestione dei farmaci e intervento educativo della durata di ~ 4-8 settimane.
  • L'intervento consisterà in tre componenti chiave: (1) gestione intensiva dei farmaci basata su algoritmi (Appendice A), basata sulla continua revisione e gestione degli zuccheri nel sangue; (2) abilità di sopravvivenza educazione all'autogestione del diabete basata sui deficit di conoscenza identificati nell'indagine KNOW sul diabete; (3) una migliore comunicazione paziente-fornitore, il tutto fornito da professionisti sanitari alleati sotto la supervisione di endocrinologi (in questo caso CDE).
  • Abilità di sopravvivenza Il DSME si concentrerà sulla nutrizione e sui piani alimentari di base, sugli obiettivi glicemici, sull'assunzione di farmaci come prescritto, sul riconoscimento e sul trattamento dell'iperglicemia e dell'ipoglicemia e su quando cercare assistenza medica.
  • L'intervento inizia con uno o due incontri faccia a faccia con il CDE, durante i quali viene valutata la prontezza del paziente al cambiamento.
  • Questi sono seguiti da incontri virtuali attraverso una varietà di media basati sulle preferenze del paziente e sull'alfabetizzazione sanitaria (in gran parte telefono e messaggi di testo).
  • Vengono utilizzati vari strumenti tecnologici per facilitare il coinvolgimento dei pazienti, l'accesso e il raggiungimento degli obiettivi glicemici, inclusi contatori intelligenti, piattaforme di riunioni virtuali, contenuti educativi basati sul Web e amministrazione di sondaggi tramite tablet, ecc.
  • La trasmissione quasi in tempo reale dei dati sulla glicemia utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia abilitato per cellulare invia tutti i risultati glicemici a una dashboard basata sul Web a cui accedono quotidianamente gli educatori del Boot Camp.
  • I grafici abbinati simultanei dei pazienti che ricevono cure standard presso le tre sedi MedStar serviranno come base di confronto nella valutazione dell'impatto dell'MDI sui risultati clinici e educativi e sul processo di cura.
  • Sulla base dei progressi del paziente verso un migliore controllo glicemico, il paziente si "diplomerà" dal programma e il CDE rimanderà il paziente al proprio PCP in 8-12 settimane con un rapporto completo sui cambiamenti dei farmaci, letture della glicemia e ulteriori raccomandazioni sulla gestione del diabete ad esempio rinvii; ulteriore DSME, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per >=1 anno
  • Paziente di pratica attiva
  • A1C > 9,0% durante l'ultima visita a Medical Home, PS o ricovero ospedaliero più un altro fattore di rischio elevato (visita PS o ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi)
  • Fornitore di cure primarie disposto a far entrare il paziente nel programma
  • Il paziente è in grado e disposto a partecipare al programma e mostra disponibilità a cambiare l'autogestione del DM
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di DKA
  • Nessuna visita MedStar PCP negli ultimi 12 mesi
  • Endocrine o Diabetes Education consultare l'ordine di rinvio negli ultimi 6 mesi che ha portato a visite Endo o visite DSME documentate nella cartella o auto-riportate dal paziente durante lo screening iniziale
  • Problemi medici aggiuntivi attivi che, a parere del team di assistenza, precluderebbero la concentrazione sul controllo della glicemia e/o predisporrebbero a visite in PS e/o ricoveri ospedalieri indipendenti dal controllo glicemico, ad esempio: CHF grave, BPCO grave; grave malattia mentale.
  • Residente in struttura di cura qualificata, casa di cura o che riceve servizi di assistenza sanitaria domiciliare.
  • Cancro attivo nei 3 anni precedenti escluso carcinoma basocellulare non maligno
  • Dosi sovrafisiologiche di glucocorticoidi (idrocortisone > 30 mg/die; prednisone > 5-6 mg/die; desametasone > 2 mg/die).
  • Incinta o anticipa il tentativo di concepimento nell'anno successivo
  • Paziente e/o assistente affidatario che non vuole e/o non è in grado di partecipare alle attività relative al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti ricevono l'intervento completo del percorso del diabete che consiste in: educazione e supporto personalizzati all'autogestione del diabete; Gestione dei farmaci T2DM da parte di educatori del diabete supervisionati dal medico utilizzando un algoritmo basato sull'evidenza e agenti anti-iperglicemici approvati dalla FDA; monitoraggio della glicemia vicino e in tempo reale, fornito tramite una combinazione di due visite di persona e settimanali a distanza (telefono/messaggio).
Altro: Percorso del diabete
Algoritmo farmacologico, educazione alle abilità di sopravvivenza, comunicazione migliorata tra paziente e fornitore facilitata dal monitoraggio della glicemia in tempo reale
Altri nomi:
  • Campo di addestramento sul diabete
Nessun intervento: Controlli abbinati
I pazienti ricevono cure standard dal loro fornitore di cure primarie. Le consuete visite di assistenza sono in genere condotte trimestralmente secondo le linee guida nazionali per la gestione del T2DM negli adulti, o più frequentemente secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina A1C dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della variazione percentuale di A1C dal basale a 3 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sperimentare un endpoint composito di tutte le cause visite ED e ricoveri a 6 mesi dopo l'intervento rispetto a 6 mesi prima dell'intervento per casi e controlli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Abbiamo confrontato il rischio di subire una visita al pronto soccorso e/o in ospedale a 6 mesi dal basale per entrambi i gruppi. questo è stato fatto calcolando l'Incidence Risk Ratio delle visite/ricoveri in PS per i pazienti sottoposti a intervento e di controllo per valutare se il percorso avesse un impatto sul rischio di visite/ricoveri in PS a 6 mesi dal basale e confrontandoli. Abbiamo esaminato queste misure per il periodo di 6 mesi che ha preceduto la visita di riferimento e il periodo di 6 mesi che ha seguito la visita di riferimento.
6 mesi
Aderenza ai farmaci per il diabete prescritti
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dell'aderenza ai farmaci per il diabete misurata utilizzando l'MMS dal basale a 3 mesi per i soggetti sottoposti a intervento
90 giorni
Frequenza degli esami oculistici
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto una visita oculistica nei 6 mesi successivi all'inizio dell'intervento rispetto al basale e ai controlli simultanei della cartella clinica
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta al PI, compresa la fornitura di dettagli su come l'IPD verrà utilizzato dal richiedente, il gruppo di studio deciderà se rilasciare l'IPD. Saranno disponibili il protocollo dello studio, SAP, ICF e il report dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento finale della comunicazione dei risultati dello studio principale, il protocollo dello studio, SAF, ICF e CSR saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati anonimi per uso scientifico che possono contribuire al corpus di prove per informare la gestione della cura del diabete.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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