IC 指导的喂养方案对危重患者临床结果的影响（IC 研究）
2021年8月27日 更新者：Mohd Basri Mat Nor、International Islamic University Malaysia
间接量热法指导的医疗喂养方案对危重患者临床结局的影响
充足的营养支持是危重患者取得良好预后的重要因素。 因此，需要准确确定患者的能量需求，以优化营养支持并减少喂养不足和过度喂养的有害影响。 目前，间接量热法被认为是测量危重疾病期间能量消耗的金标准。
这项随机研究旨在调查间接量热法指导的营养疗法对 ICU 等临床结果的影响。 死亡率、住院死亡率、机械通气持续时间、ICU/住院时间和肌肉消瘦。 研究人员假设 IC 指导的营养治疗将改善重症患者的临床结果
研究概览
详细说明
这是一项单盲随机对照研究。 符合条件的参与者在进入 ICU 后 24 小时内被随机分配。 分两组入场
- 干预组：卡路里需求将通过间接量热法确定。
- 对照组：采用常规标准体重方程（20-25kcal/kg理想体重/天）估算危重病人的能量需求。
每天的能量和蛋白质数据将被记录最多 12 个可评估天数（营养日）或直到死亡或从 ICU 出院。而结果数据将被收集最多 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
- IIUM- Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 危重病人机械通气
- 预计有ICU。 停留超过（3）天
排除标准：
- 吸入氧含量（FiO2）大于0.6的要求
- 高频通气患者
- 有漏气胸管/支气管胸膜瘘的患者
- 气管套囊功能不全的患者
- 患者吸入一氧化氮治疗
- 在 IC 测量期间接受连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的患者
- 妊娠患者
- 烧伤患者
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- 严重肝病患者（Child-Pugh评分C）
- 发作活动
- 患有严重头部外伤的患者 (GCS <8)
- 截瘫和四肢瘫痪患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间接量热法-定向营养
肠内营养 (EN) 将是首选的营养途径，将在入住 ICU 的前 24-48 小时内启动。
招募后将尽快通过间接量热法 IC 测量热量需求，并将每 24 小时重复一次。
逐渐增加递送量以避免胃肠道不耐受的可能性。
如果 EN 未能达到热量目标或不可行，将在 5-7 天后开始补充肠外营养 (PN)
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肠内营养喂养配方以粉末形式使用，将由主治护士重新配制，通常使用连续喂养，这将由主治临床医生开具处方，EN 的能量和蛋白质摄入量将通过乘以给予能量的饲料量来估算（ kcal) 和蛋白质 (g) 在 1 ml 标准稀释液中，对于 Standard PN 产品，能量和蛋白质摄入量也将根据输注体积计算。
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有源比较器：标准的基于体重的方程式——定向营养
肠内营养 (EN) 将在 ICU 的前 24-48 小时内启动。
入场。
逐渐增加肠内营养输送以避免胃肠道不耐受的可能性，因此需要几天时间才能达到热量目标。
如果 EN 不可行，PN 将在 5-7 天后开始。
能量和蛋白质目标将分别通过 25 kcal/kg BW 体重和 1.2-2.5 g/kg 体重的标准体重方程计算。
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肠内营养喂养配方以粉末形式使用，将由主治护士重新配制，通常使用连续喂养，这将由主治临床医生开具处方，EN 的能量和蛋白质摄入量将通过乘以给予能量的饲料量来估算（ kcal) 和蛋白质 (g) 在 1 ml 标准稀释液中，对于 Standard PN 产品，能量和蛋白质摄入量也将根据输注体积计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU死亡率
大体时间：28天
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在同一 ICU 入院期间在 ICU 第 28 天之前或第 28 天的全因死亡率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：28天
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将以从 ICU 入院到出院之间的日历天数来衡量。或直到 28 天
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28天
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机械通气时间
大体时间：28天
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将测量为机械通气开始和结束之间的日历天数，直至 28 天
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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将使用入院日期和到期或出院日期计算，直至 28 天
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28天
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住院死亡率
大体时间：28天
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在同一住院期间第 28 天之前或第 28 天全因死亡率（ICU 或病房内死亡）。
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28天
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肌肉萎缩
大体时间：入住 ICU 的前 10 天
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定义为入住 ICU 前 10 天（第 1、3、5、7 和 10 天）股四头肌肌层厚度（股中间肌和股直肌）的连续超声测量之间的差异。
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入住 ICU 的前 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology)、IIUM University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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