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MedStar Health 제2형 당뇨병 통제 경로 (T2DMBC)

2020년 9월 22일 업데이트: Michelle Magee, Medstar Health Research Institute

MedStar Pathway to Diabetes Control 데모 프로젝트: Type 2 Diabetes Boot Camp

A Diabetes Institute(MDI)는 미국 북동부 지역의 혼합 지불 의료 시스템에서 1차 의료 제공자를 포함한 주요 이해 관계자와 협력하여 증거 기반의 기술 지원 혁신적이며 통합된 당뇨병 관리 관리를 구현하고자 합니다. 통제되지 않은 제2형 당뇨병(A1C>/=9%) 성인 환자를 위한 경로(부트 캠프)는 당뇨병 임상 및 건강 자원 활용 결과의 개선을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 프로그램은 2형 당뇨병 전문 서비스를 1차 진료에 통합하여 다양한 당뇨병 관련 결과를 개선하는 데 있어 PCP와 환자를 지원하도록 설계되었습니다.
  • 통제되지 않는 제2형 당뇨병이 있고 대상 모집단 포함 및 제외 기준을 충족하는 1차 진료 기관의 고위험 환자는 집중적이고 간결한 "BOOT CAMP" 약물 관리 및 ~4-8주 기간의 교육 개입에 참여하도록 초대됩니다.
  • 개입은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 혈당의 지속적인 검토 및 관리를 기반으로 하는 집중적인 알고리즘 기반 약물 관리(부록 A) (2) KNOW Diabetes 지식 조사에서 확인된 지식 부족에 기반한 생존 기술 당뇨병 자기 관리 교육; (3) 내분비학자가 감독하는 동맹 의료 전문가(이 경우 CDE)가 모두 제공하는 향상된 환자-제공자 커뮤니케이션.
  • 생존 기술 대우조선해양은 영양 및 식사 계획의 기초, 혈당 목표치, 처방에 따른 약물 복용, 고혈당 및 저혈당 인식 및 치료, 의료적 도움을 받아야 하는 경우에 초점을 맞출 것입니다.
  • 개입은 CDE와의 1~2회의 대면 회의로 시작되며, 여기서 환자의 변화 준비가 평가됩니다.
  • 그 다음에는 환자 선호도와 건강 지식(대부분 전화 및 문자 메시지)에 기반한 다양한 미디어를 통한 가상 회의가 이어집니다.
  • 스마트 미터, 가상 회의 플랫폼, 웹 기반 교육 콘텐츠 및 태블릿을 통한 설문 조사 관리 등 다양한 기술 도구를 사용하여 혈당 목표에 대한 환자 참여, 액세스 및 달성을 촉진합니다.
  • 셀룰러 지원 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 혈당 데이터를 거의 실시간으로 전송하면 Boot Camp 교육자가 매일 액세스하는 웹 기반 대시보드에 모든 포도당 결과가 전송됩니다.
  • 3개의 MedStar 위치에서 표준 치료를 받는 환자의 동시 일치 차트는 MDI가 임상 및 교육 결과와 치료 과정에 미치는 영향을 평가하는 비교 기준으로 사용됩니다.
  • 개선된 혈당 조절을 향한 환자의 진행 상황에 따라 환자는 프로그램을 '졸업'하고 CDE는 약물 변경, 혈당 수치 및 추가 당뇨병 관리 권장 사항에 대한 전체 보고서와 함께 8-12주 내에 환자를 담당 PCP에게 다시 의뢰합니다. 예: 추천; 추가 대우조선해양 등

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 동안 제2형 당뇨병 진단
  • 적극적인 연습 환자
  • A1C > 9.0% 마지막 메디컬 홈 방문, 응급실 또는 병원 입원 + 하나 이상의 고위험 요인(지난 12개월 동안 응급실 방문 또는 입원)
  • 환자가 프로그램에 참여하도록 하려는 주치의
  • 환자는 프로그램에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하며 DM 자기 관리를 변경할 준비가 되어 있음을 나타냅니다.
  • 영어 능숙

제외 기준:

  • DKA의 알려진 역사
  • 지난 12개월 동안 MedStar PCP 방문 없음
  • 지난 6개월 동안 Endo 방문 또는 DSME 방문을 초래한 내분비 또는 당뇨병 교육 상담 의뢰 명령이 차트에 기록되거나 초기 선별 과정에서 환자가 자가 보고한 경우
  • 치료 팀의 의견에 따라 혈당 조절에 집중하는 것을 배제하고/하거나 혈당 조절과 무관하게 응급실 방문 및/또는 병원 입원에 소인이 되는 활성 추가 의료 문제, 예: 중증 CHF, 중증 COPD; 심각한 정신 질환.
  • 전문 요양 시설, 요양원 또는 가정 건강 관리 서비스를 받는 거주자.
  • 비악성 기저세포암을 제외한 지난 3년 동안의 활동성 암
  • 초생리학적 용량의 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 > 30mg/일; 프레드니손 > 매일 5-6mg; 덱사메타손 > 매일 2mg).
  • 임신 중이거나 다음 해에 임신을 시도할 예정인 경우
  • 프로그램 관련 활동에 참여를 꺼리거나 할 수 없는 환자 및/또는 보호 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 다음으로 구성된 완전한 당뇨병 경로 개입을 받습니다: 개별화된 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원; 증거 기반 알고리즘 및 FDA 승인 항고혈당제를 사용하여 임상의가 감독하는 당뇨병 교육자에 의한 T2DM 약물 관리; 2회의 직접 방문 및 매주 원격(전화/문자) 방문을 통해 제공되는 거의 실시간 혈당 모니터링.
다른: 당뇨병 경로
약물 알고리즘, 생존 기술 교육, 실시간에 가까운 혈당 모니터링을 통해 향상된 환자-제공자 커뮤니케이션
다른 이름들:
  • 당뇨병 부트 캠프
간섭 없음: 일치하는 컨트롤
환자는 주치의로부터 표준 진료를 받습니다. 일반 진료 방문은 일반적으로 성인의 T2DM 관리에 대한 국가 지침에 따라 분기별로 또는 필요에 따라 더 자주 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지 헤모글로빈 A1C의 백분율 변화
기간: 3 개월
개입군과 대조군 사이의 기준선에서 3개월까지 A1C의 백분율 변화 비교
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례 및 대조군에 대한 중재 후 6개월 대 중재 후 6개월에 모든 원인 응급실 방문 및 입원의 복합 종점을 경험할 위험.
기간: 6 개월
의료 이용 측정. 두 그룹의 기준선에서 6개월 후 응급실 및/또는 병원 방문을 경험할 위험을 비교했습니다. 이것은 기준선으로부터 6개월에 경로가 응급실 방문/입원의 위험에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 개입 및 대조군 환자에 대한 응급실 방문/입원의 발생 위험 비율을 계산하고 이를 비교함으로써 수행되었습니다. 기준선 방문 이전 6개월 기간과 기준선 방문 이후 6개월 기간 동안 이러한 조치를 살펴보았습니다.
6 개월
처방된 당뇨병 약물에 대한 준수
기간: 90일
개입 피험자에 대해 기준선에서 3개월까지 MMS를 사용하여 측정한 당뇨병 약물 순응도의 변화
90일
시력 검사 빈도
기간: 90일
기준선 및 동시 차트 컨트롤과 비교하여 중재 시작 후 6개월 동안 시력 검사를 받은 환자 비율의 변화
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청자가 IPD를 활용하는 방법에 대한 세부 정보 제공을 포함하여 PI에 대한 요청 시 연구 팀은 IPD를 공개할지 여부를 결정합니다. 연구 프로토콜, SAP, ICF 및 임상 연구 보고서를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과의 보고가 최종 완료되면 연구 프로토콜, SAF, ICF 및 CSR은 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

당뇨병 치료 관리에 정보를 제공하는 증거 본문에 기여할 수 있는 과학적 사용을 위한 비식별 데이터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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