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HEdia 练习算法 - HEXA 研究。

2024年4月10日 更新者:Hedia ApS

HEdia 练习算法 - HEXA 研究。随机对照交叉试验研究

一项随机对照交叉试点研究,以评估带有身体活动模块的数字胰岛素推注计算器的安全性和有效性

研究概览

详细说明

Hedia Diabetes Assistant 是一种软件设备,旨在通过向用户提供指示性推注胰岛素剂量来监测血糖并支持决策最佳推注胰岛素剂量以管理胰岛素依赖型糖尿病。

本研究旨在调查带有身体活动模块的数字胰岛素推注计算器的安全性和有效性,该模块根据运动持续时间和强度与患者的习惯性糖尿病管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hedia ApS
  • 电话号码:+4571741663
  • 邮箱Hello@hedia.co

学习地点

      • Hillerød、丹麦、3400
        • North Zealand Hospital - Hillerød
        • 接触:
          • Peter Lommer Kristensen
        • 首席研究员:
          • Peter Lommer Kristensen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 能够流利地理解、说和阅读丹麦语。
  • 诊断为 1 型糖尿病≥12 个月。
  • 年龄在≥18 岁和<60 岁之间。
  • 在过去四个月内至少一次测量 HbA1c 在 6.0 至 8.6%(42 至 70 毫摩尔/摩尔)之间。 如果有多个测量值,则以最新的一个为准。
  • 体重指数 (BMI) 在 ≥18.5 和 <30 kg/m2 之间。
  • 能够使用 Apple®(iOS 版本 13 及更高版本)或 Android®(Android 版本 8.0 及更高版本)智能手机。
  • 至少在前三个月使用相同的基于笔的胰岛素方案治疗,包括基础胰岛素(甘精胰岛素、德谷胰岛素或地特胰岛素)和餐时胰岛素(门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素)。
  • 可以执行 45 分钟的患者。在测力计自行车上进行中等强度的运动(研究者评估)。
  • 如果有生育潜力的女性参与者;愿意进行妊娠试验并使用高效的避孕方法。

排除标准:

  • 已经在使用 Hedia 糖尿病助手。
  • 使用人胰岛素或预混胰岛素。
  • 血压 > 180/105 毫米汞柱。
  • 用钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂或糖皮质激素治疗。
  • 需要上夜班的工作情况。
  • 发热。
  • 妨碍遵守协议的精神状态。
  • 由主要研究者自行决定的预期不遵守方案。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • 透析治疗或 eGFR < 60 ml/min。
  • 诊断为间歇性跛行、心力衰竭、缺血性心脏病或中风的患者。
  • 服用 β 受体阻滞剂的患者。
  • 过去两年内滥用酒精或药物。
  • 持续参与或在过去 3 个月内参与一项有组织的临床研究,参与者在该研究中接受了研究药物治疗(研究者评估)。
  • 计划在研究期间进行的手术。
  • 在过去 6 个月内需要第三方帮助的糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖发作。
  • 已知胃轻瘫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备:带身体活动模块的 Hedia 糖尿病助手。
参与者将在固定式测力计自行车上进行 45 分钟的中等强度锻炼。 参与者将在运动前一小时开始的 24 小时内使用 Hedia Diabetes Assistant bolus 计算器和身体活动模块(干预)。
Hedia Diabetes Assistant bolus calculator with a physical activity module 是一种软件设备,可根据血糖、碳水化合物和身体活动计算胰岛素剂量。
有源比较器:常规治疗
参与者将在固定式测力计自行车上进行 45 分钟的中等强度锻炼。 参与者将在运动前一小时开始的 24 小时内使用他们惯用的糖尿病管理方法(控制)。
Hedia Diabetes Assistant bolus calculator with a physical activity module 是一种软件设备,可根据血糖、碳水化合物和身体活动计算胰岛素剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
带身体活动模块的 Hedia Diabetes Assistant 推注计算器的时间范围
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
比较作为 Hedia Diabetes Assistant bolus 计算器的一部分的身体活动模块与参与者在 1 型糖尿病成人运动前一小时开始的 24 小时内的习惯性糖尿病管理的有效性,就时间而言-范围(血糖 3.9-10.0 毫摩尔/升)。
从运动前一小时开始的 24 小时周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hedia Diabetes Assistant bolus calculator with physical activity module 的低血糖事件
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
将身体活动模块作为 Hedia 糖尿病助手推注计算器的一部分与参与者在 1 型糖尿病成人运动前一小时开始的 24 小时内习惯性糖尿病管理的疗效进行比较。低血糖事件(血糖 < 3.9 毫摩尔/升)。
从运动前一小时开始的 24 小时周期
带有身体活动模块的 Hedia Diabetes Assistant 推注计算器的超出范围时间
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
将身体活动模块作为 Hedia Diabetes Assistant bolus 计算器的一部分与参与者在 1 型糖尿病成人运动前一小时开始的 24 小时内习惯性糖尿病管理的疗效进行比较-范围(>10.0 毫摩尔/升)。
从运动前一小时开始的 24 小时周期
Hedia Diabetes Assistant bolus calculator with physical activity module 的时间低于范围
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
将身体活动模块作为 Hedia Diabetes Assistant bolus 计算器的一部分与参与者在 1 型糖尿病成人运动前一小时开始的 24 小时内的习惯性糖尿病管理的疗效进行比较,时间如下-范围(血糖 < 3.9 毫摩尔/升)。
从运动前一小时开始的 24 小时周期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
带有身体活动模块的 Hedia Diabetes Assistant 推注计算器的血糖变异性
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
比较身体活动模块作为 Hedia 糖尿病助手推注计算器的一部分与参与者在 1 型糖尿病成人运动前一小时开始的 24 小时内的习惯性糖尿病管理在血糖变异性方面的功效(变异系数和标准差)。
从运动前一小时开始的 24 小时周期
带身体活动模块的 Hedia Diabetes Assistant 推注计算器的每日胰岛素需求量
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
在运动前一小时开始的 24 小时内,使用作为 Hedia Diabetes Assistant bolus 计算器的一部分的身体活动模块,比较 1 型糖尿病成人的每日胰岛素摄入量与其习惯性糖尿病管理相比。
从运动前一小时开始的 24 小时周期
Hedia Diabetes Assistant bolus calculator with physical activity module的日常矫正动作
大体时间:从运动前一小时开始的 24 小时周期
比较 1 型糖尿病成人使用身体活动模块作为 Hedia Diabetes Assistant 推注计算器一部分的每日纠正措施(摄入食物或注射胰岛素)的次数与其 24 小时内的习惯性糖尿病管理相比运动前一小时开始。
从运动前一小时开始的 24 小时周期
带有身体活动模块的 Hedia Diabetes Assistant 剂量计算器的可用性
大体时间:1天
通过系统可用性量表 (SUS) 比较身体活动模块作为 Hedia 糖尿病助手应用程序的一部分在成年 1 型糖尿病患者中的可用性。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Anne Østerskov、Hedia ApS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (估计的)

2024年8月3日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HEXA study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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