膝关节骨性关节炎肥胖患者的膝关节超声检查；维持体重 (US-LOSEIT-II)
2019年3月21日 更新者：Henrik Gudbergsen
利拉鲁肽治疗后肥胖膝骨关节炎患者的膝关节超声检查，调查对炎症的影响
这是一项随机试验的子研究，该试验研究了利拉鲁肽对超重或肥胖膝骨关节炎 (OA) 患者体重和疼痛的影响 (NCT02905864)。 在亲本试验中，患者将接受为期 8 周的饮食干预阶段，包括低热量饮食和饮食咨询，之后患者将随机接受利拉鲁肽 3 mg 或利拉鲁肽 3 mg 安慰剂作为补充重新引入常规食物的饮食指导，并关注持续保持健康生活方式的动力。
该子研究旨在调查在第 0-52 周随机接受利拉鲁肽 3 mg 或利拉鲁肽 3 mg 安慰剂治疗的肥胖膝骨关节炎患者中关节炎症和临床症状的影响和随后的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、丹麦、2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 膝关节 OA 的临床诊断（美国风湿病学会 (ACR) 标准）经放射学证实，但仅限于早期至中期（Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级）明确的放射学 OA
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- 前 3 个月体重稳定（< 5 公斤自我报告的体重变化）
- 减肥的动机
排除标准：
- 持续参与或在过去 3 个月内参与有组织的减肥计划（或在过去 3 个月内）
- 在本试验前至少 3 个月使用可能导致体重显着增加的药物治疗的当前或历史
- 当前使用或在本试验前三个月内使用 GLP-1 受体激动剂、普兰林肽、西布曲明、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯或芬特明
- 1型糖尿病
- 使用二甲双胍以外的降糖药物治疗的 2 型糖尿病
- 目标膝关节异位成形术（见第 6.3 节）
- 目标膝关节的终末期疾病（Kellgren-Lawrence 4 级）
- 免疫炎症性疾病
- 慢性广泛性疼痛
- 女性不育患者妊娠或抗孕治疗不充分
- 哺乳
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73 平方米
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 高于正常范围上限 (UNR) 3 倍
- 计划在试验期间进行的手术，小手术除外
- 入组前 3 个月内进行过关节镜检查或膝关节注射等外科手术
- 既往肥胖手术治疗（不包括在进入试验前 1 年以上的抽脂术）
- 促甲状腺激素 (TSH) 超出 0.4-6.0 范围 单位/升
- 继发于内分泌或饮食失调或使用可能导致体重增加的药物治疗的肥胖
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史
- 炎症性肠病
- 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
- 糖尿病胃轻瘫
- 胰腺炎（急性和/或慢性）或胰腺癌的病史或当前诊断
- 癌症病史，皮肤或子宫颈原位恶性肿瘤除外
- 重度抑郁症病史，PHQ-9（患者健康问卷-9）评分超过 15 分，或其他严重精神疾病病史或进食障碍诊断
- 在进入试验前的过去一个月内有自杀未遂史或任何自杀行为史的受试者
- 无法流利地说丹麦语
- 妨碍遵守计划的精神状态
- 使用阿片类药物或类似的强镇痛药
- 对 Saxenda 活性成分的过敏反应，如低血压、心悸、呼吸困难和水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：利拉鲁肽 3 mg 安慰剂
手臂描述：受试者将被滴定至利拉鲁肽 3 mg 安慰剂 QD，并在 52 周药物干预期的剩余时间内保持该剂量。 药物：利拉鲁肽 3 mg 安慰剂 QD，以 6 mg/mL 药物等效体积、3 mL 笔进行皮下注射。 剂量递增方案：初始剂量为每天 0.6 mg 药物当量，每两周增加一次，每天 0.6 mg 药物当量，至每天 3 mg 药物当量，总共持续 8 周。 |
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实验性的：利拉鲁肽 3 毫克
手臂描述：受试者将被滴定至利拉鲁肽 3 mg 每天一次 (QD)，并在 52 周的药物干预期的剩余时间内保持该剂量。 药物：利拉鲁肽 3 mg QD 在 6 mg/mL、3 mL 笔中给药，用于皮下注射。 剂量递增方案：初始剂量为每天 0.6 毫克，在总共 8 周内每两周增加 0.6 毫克至每天 3 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节炎症程度的变化（灰度评分）
大体时间：第 0 至 52 周
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变化将通过髌上、内侧和侧隐窝的灰度超声 (US) 进行评估（总分 (0-9)，源自这三个位置）
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第 0 至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节积液改变
大体时间：第 0 至 52 周
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积液的变化将通过美国膝关节 OA 肌肉骨骼超声评分 (MUS) 评分进行评估（Riecke BF 等人）
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第 0 至 52 周
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膝关节炎症程度的变化（灰度图）
大体时间：第 0 至 52 周
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将通过髌上隐窝、内侧隐窝和侧隐窝的灰阶超声评估变化（这三个位置的尺寸分数之和（mm））
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第 0 至 52 周
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膝关节炎症程度的变化（多普勒评分）
大体时间：第 0 至 52 周
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将通过多普勒超声评估髌上隐窝、内侧隐窝和侧隐窝的变化（总分 (0-9)，源自这三个位置）
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第 0 至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利拉鲁肽 3 毫克（Saxenda）的临床试验
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