Ultraljud av knäet hos överviktiga patienter med knäartros; Viktunderhåll (US-LOSEIT-II)
Ultraljud av knä hos överviktiga patienter med knäartros efter behandling med liraglutid, undersöker effekten på inflammation
Detta är en delstudie till en randomiserad studie som undersöker effekten av liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros (NCT02905864). I föräldrastudien kommer patienter att utsättas för en 8-veckors dietinterventionsfas inklusive en lågkaloridiet och kostrådgivning, varefter patienter kommer att randomiseras till att få antingen liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillägg till dietisk vägledning om att återinföra vanlig mat och fokus på fortsatt motivation att engagera sig i en hälsosam livsstil.
Denna delstudie syftar till att undersöka effekten av, och efterföljande förändring av, ledinflammation och kliniska symtom, hos överviktiga patienter med knäartros efter en randomisering till Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellan veckorna 0-52.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits
- Klinisk diagnos av knä-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekräftad av radiologi men begränsad till definitiv radiografisk OA i tidiga till måttliga stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
- Ålder ≥ 18 år och < 75 år
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (< 5 kg självrapporterad viktförändring)
- Motiverad för viktminskning
Exklusions kriterier:
- Pågående deltagande, eller deltagande under de senaste 3 månaderna, i ett organiserat viktminskningsprogram (eller inom de senaste 3 månaderna)
- Aktuell eller historia av behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning i minst 3 månader före denna prövning
- Aktuell användning eller användning inom tre månader före denna prövning av GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin
- Typ 1 diabetes
- Typ 2-diabetes behandlad med andra glukossänkande läkemedel än metformin
- Alloplastik i målknäleden (se avsnitt 6.3)
- Slutstadiesjukdom i målknäled (Kellgren-Lawrence grad 4)
- Immunoinflammatorisk sjukdom
- Kronisk utbredd smärta
- Graviditet eller otillräcklig antikonceptionsbehandling för kvinnliga fertila patienter
- Amning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x över övre normalområdet (UNR)
- Operation planerad för försöksperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp
- Kirurgiska ingrepp såsom artroskopi eller injektioner i ett knä inom 3 månader före inskrivning
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning >1 år innan provstart)
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför intervallet 0,4-6,0 mIU/L
- Fetma sekundärt till endokrinologiska eller ätstörningar eller till behandling med läkemedel som kan orsaka viktökning
- Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
- Diabetisk gastropares
- Historik eller aktuell diagnos av pankreatit (akut och/eller kronisk) eller pankreascancer
- Historik av cancer med undantag för in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
- Historik med allvarlig depressiv sjukdom, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng på mer än 15, eller en historia av andra allvarliga psykiatriska störningar eller diagnos av en ätstörning
- Försökspersoner med en livstidshistoria av ett självmordsförsök eller historia av något självmordsbeteende under den senaste månaden innan inträdet i rättegången
- Oförmåga att tala danska flytande
- Ett mentalt tillstånd som hindrar efterlevnaden av programmet
- Användning av opioider eller liknande starka analgetika
- Allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna i Saxenda, såsom hypotoni, hjärtklappning, dyspné och ödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Liraglutid 3 mg placebo
Armbeskrivning: Försökspersonerna kommer att titreras upp till liraglutid 3 mg placebo QD och stanna på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden. Läkemedel: Liraglutid 3 mg placebo QD administrerat i en 6 mg/ml läkemedelsekvivalenta volymer, 3 mL penna för subkutan injektion. Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag till 3 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag under totalt 8 veckor. |
|
|
Experimentell: Liraglutid 3 mg
Armbeskrivning: Försökspersonerna titreras upp till liraglutid 3 mg en gång dagligen (QD) och stannar på den dosen under resten av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden. Läkemedel: Liraglutid 3 mg QD administrerat i en 6 mg/ml, 3 mL penna för subkutan injektion. Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg till 3 mg per dag under totalt 8 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av inflammation i knäleden (Gråskala-poäng)
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Förändringen kommer att bedömas med ultraljud i gråskala (US) i suprapatellären, den mediala och den laterala fördjupningen' (summapoäng (0-9), härledd från dessa tre positioner)
|
Vecka 0 till 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäledsutgjutning
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Förändring i effusion kommer att bedömas via US knee OA musculoskeletal ultrasound score (MUS) (Riecke BF et al.)
|
Vecka 0 till 52
|
|
Förändring i graden av inflammation i knäleden (gråskala)
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Förändring kommer att bedömas med ultraljud i gråskala i suprapatellar, mediala och laterala fördjupningen' (summan av storlekspoäng (mm) av dessa tre positioner)
|
Vecka 0 till 52
|
|
Förändring i graden av inflammation i knäleden (Doppler-poäng)
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Förändringen kommer att bedömas med Doppler-ultraljud i suprapatellären, den mediala och den laterala fördjupningen' (summapoäng (0-9), härledd från dessa tre positioner)
|
Vecka 0 till 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .