Ultrassom do Joelho em Pacientes Obesos com Osteoartrite de Joelho; Manutenção de peso (US-LOSEIT-II)
Ultrassonografia do joelho em pacientes obesos com osteoartrite do joelho após tratamento com liraglutida, investigando o impacto na inflamação
Este é um subestudo de um estudo randomizado que investiga o efeito da liraglutida no peso corporal e na dor em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite de joelho (OA) (NCT02905864). No estudo principal, os pacientes serão submetidos a uma fase de intervenção dietética de 8 semanas, incluindo uma dieta de baixa caloria e aconselhamento dietético, após o qual os pacientes serão randomizados para receber liraglutida 3 mg ou liraglutida 3 mg placebo como um complemento para orientação dietética sobre a reintrodução de alimentos regulares e foco na motivação contínua para se engajar em um estilo de vida saudável.
Este subestudo tem como objetivo investigar o impacto e a subsequente alteração da inflamação articular e dos sintomas clínicos em pacientes obesos com osteoartrite de joelho após uma randomização para tratamento com Liraglutida 3 mg ou Liraglutida 3 mg placebo entre as semanas 0-52.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Diagnóstico clínico de OA de joelho (critérios do American College of Rheumatology (ACR)) confirmado por radiologia, mas restrito a OA radiográfica definitiva em estágios iniciais a moderados (Kellgren-Lawrence graus 1, 2 ou 3)
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal estável durante os últimos 3 meses (< 5 kg de alteração de peso autorreferida)
- Motivado para perder peso
Critério de exclusão:
- Participação contínua, ou participação nos últimos 3 meses, em um programa organizado de perda de peso (ou nos últimos 3 meses)
- Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo por pelo menos 3 meses antes deste estudo
- Uso atual ou uso dentro de três meses antes deste estudo de agonista do receptor de GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato ou fentermina
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratado com medicamentos redutores de glicose diferentes da metformina
- Aloplastia na articulação alvo do joelho (consulte a seção 6.3)
- Doença em estágio final na articulação do joelho alvo (Kellgren-Lawrence grau 4)
- doença imunoinflamatória
- Dor crônica generalizada
- Gravidez ou terapia anticoncepcional insuficiente para pacientes férteis do sexo feminino
- Amamentação
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x acima da faixa normal superior (UNR)
- Cirurgia agendada para o período de duração do teste, exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos
- Procedimentos cirúrgicos como artroscopia ou injeções em um joelho dentro de 3 meses antes da inscrição
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade (excluindo lipoaspiração >1 ano antes da entrada no estudo)
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de 0,4-6,0 mIU/L
- Obesidade secundária a distúrbios endocrinológicos ou alimentares ou a tratamento com medicamentos que possam causar ganho de peso
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Doença inflamatória intestinal
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Gastroparesia diabética
- Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite (aguda e/ou crônica) ou câncer pancreático
- História de câncer, com exceção de malignidades in situ da pele ou do colo do útero
- História de transtorno depressivo maior, pontuação PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) superior a 15 ou história de outros transtornos psiquiátricos graves ou diagnóstico de transtorno alimentar
- Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou histórico de qualquer comportamento suicida no mês anterior à entrada no estudo
- Incapacidade de falar dinamarquês fluentemente
- Um estado mental que impeça o cumprimento do programa
- Uso de opioides ou analgésicos fortes semelhantes
- Reações alérgicas aos ingredientes ativos de Saxenda, como hipotensão, palpitações, dispneia e edema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Liraglutida 3 mg placebo
Descrição do braço: Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg placebo QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas. Medicamento: Liraglutida 3 mg placebo QD administrado em volumes equivalentes ao medicamento de 6 mg/mL, caneta de 3 mL para injeção subcutânea. Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia para um volume equivalente de fármaco de 3 mg por dia durante um total de 8 semanas. |
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Experimental: Liraglutida 3 mg
Descrição do braço: Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg uma vez ao dia (QD) e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas. Medicamento: Liraglutida 3 mg QD administrado em uma caneta de 6 mg/mL, 3 mL para injeção subcutânea. Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em 0,6 mg a 3 mg por dia durante um total de 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no grau de inflamação na articulação do joelho (escala de cinza)
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por ultrassom (US) em escala de cinza no recesso suprapatelar, medial e lateral (escore de soma (0-9), derivado dessas três posições)
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Semana 0 a 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no derrame articular do joelho
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração no derrame será avaliada por meio do escore de ultrassom musculoesquelético (MUS) da OA do joelho dos EUA (Riecke BF et al.)
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Semana 0 a 52
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Alteração no grau de inflamação na articulação do joelho (tamanho em escala de cinza)
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por ultrassom em escala de cinza no recesso suprapatelar, medial e lateral (soma das pontuações de tamanho (mm) dessas três posições)
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Semana 0 a 52
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Alteração no grau de inflamação na articulação do joelho (escore Doppler)
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por ultrassom Doppler nos recessos suprapatelar, medial e lateral (soma-escore (0-9), derivado dessas três posições)
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Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137.07
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