Échographie du genou chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou ; Maintien du poids (US-LOSEIT-II)
Échographie du genou chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou après un traitement au liraglutide, étude de l'impact sur l'inflammation
Il s'agit d'une sous-étude d'un essai randomisé portant sur l'effet du liraglutide sur le poids corporel et la douleur chez les patients en surpoids ou obèses souffrant d'arthrose du genou (OA) (NCT02905864). Dans l'essai parent, les patients seront soumis à une phase d'intervention diététique de 8 semaines comprenant un régime hypocalorique et des conseils diététiques, après quoi les patients seront randomisés pour recevoir soit du liraglutide 3 mg, soit du liraglutide 3 mg placebo en complément de des conseils diététiques sur la réintroduction d'aliments réguliers et un accent sur la motivation continue à s'engager dans un mode de vie sain.
Cette sous-étude vise à étudier l'impact de l'inflammation articulaire et des symptômes cliniques, et leur évolution ultérieure, chez les patients obèses souffrant d'arthrose du genou après une randomisation pour recevoir le Liraglutide 3 mg ou le Liraglutide 3 mg placebo entre les semaines 0 à 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Danemark, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou (critères de l'American College of Rheumatology (ACR)) confirmé par radiologie mais limité à l'arthrose radiographique définie au stade précoce à modéré (Kellgren-Lawrence grades 1, 2 ou 3)
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (< 5 kg de changement de poids autodéclaré)
- Motivé pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Participation continue ou participation au cours des 3 derniers mois à un programme organisé de perte de poids (ou au cours des 3 derniers mois)
- Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids significative pendant au moins 3 mois avant cet essai
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les trois mois précédant cet essai d'un agoniste du récepteur GLP-1, de pramlintide, de sibutramine, d'orlistat, de zonisamide, de topiramate ou de phentermine
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 traité avec des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine
- Alloplastie dans l'articulation du genou cible (voir rubrique 6.3)
- Maladie en phase terminale dans l'articulation du genou cible (Kellgren-Lawrence grade 4)
- Maladie immuno-inflammatoire
- Douleur généralisée chronique
- Grossesse ou traitement anticonceptionnel insuffisant chez les patientes fertiles
- Allaitement maternel
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x au-dessus de la plage normale supérieure (UNR)
- Chirurgie prévue pendant la période d'essai, sauf pour les interventions chirurgicales mineures
- Procédures chirurgicales telles que l'arthroscopie ou les injections dans un genou dans les 3 mois précédant l'inscription
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion> 1 an avant l'entrée dans l'essai)
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage de 0,4 à 6,0 mUI/L
- Obésité secondaire à des troubles endocrinologiques ou alimentaires ou à un traitement médicamenteux pouvant entraîner une prise de poids
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Insuffisance cardiaque congestive, classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Gastroparésie diabétique
- Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite (aiguë et/ou chronique) ou de cancer du pancréas
- Antécédents de cancer à l'exception des tumeurs malignes in situ de la peau ou du col de l'utérus
- Antécédents de trouble dépressif majeur, un score PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) supérieur à 15, ou des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves ou un diagnostic de trouble de l'alimentation
- - Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents de comportement suicidaire au cours du mois précédant l'entrée dans l'essai
- Incapacité à parler couramment le danois
- Un état mental empêchant le respect du programme
- Utilisation d'opioïdes ou d'analgésiques puissants similaires
- Réactions allergiques aux principes actifs de Saxenda, telles que hypotension, palpitations, dyspnée et œdème
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Liraglutide 3 mg placebo
Description du bras : les sujets seront titrés au liraglutide 3 mg de placebo QD et resteront à cette dose pour le reste de la période d'intervention médicamenteuse de 52 semaines. Médicament : Liraglutide 3 mg placebo QD administré dans un volume équivalent de médicament de 6 mg/mL, stylo de 3 mL pour injection sous-cutanée. Schéma d'escalade de dose : dose initiale d'un volume équivalent de médicament de 0,6 mg par jour, augmentée toutes les deux semaines d'un volume équivalent de médicament de 0,6 mg par jour jusqu'à un volume équivalent de médicament de 3 mg par jour sur un total de 8 semaines. |
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Expérimental: Liraglutide 3 mg
Description du bras : les sujets seront titrés jusqu'à 3 mg de liraglutide une fois par jour (QD) et resteront à cette dose pendant le reste de la période d'intervention médicamenteuse de 52 semaines. Médicament : Liraglutide 3 mg QD administré dans un stylo de 6 mg/mL, 3 mL pour injection sous-cutanée. Schéma d'escalade de dose : dose initiale de 0,6 mg par jour, augmentée toutes les deux semaines de 0,6 mg à 3 mg par jour sur un total de 8 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du degré d'inflammation de l'articulation du genou (score en niveaux de gris)
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué par échographie à échelle de gris (US) dans les récessus suprapatellaire, médial et latéral (score de somme (0-9), dérivé de ces trois positions)
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Semaine 0 à 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épanchement articulaire du genou
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement d'épanchement sera évalué via le score d'échographie musculo-squelettique (MUS) de l'arthrose du genou aux États-Unis (Riecke BF et al.)
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Semaine 0 à 52
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Modification du degré d'inflammation de l'articulation du genou (taille en niveaux de gris)
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué par une échographie en échelle de gris dans le récessus suprapatellaire, médial et latéral (somme des scores de taille (mm) de ces trois positions)
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Semaine 0 à 52
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Modification du degré d'inflammation de l'articulation du genou (score Doppler)
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué par échographie Doppler dans le récessus suprapatellaire, médial et latéral (score-somme (0-9), dérivé de ces trois positions)
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Semaine 0 à 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137.07
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