Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd ultrahangja elhízott, térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél; Súly fenntartása (US-LOSEIT-II)

2019. március 21. frissítette: Henrik Gudbergsen

Térd ultrahangja elhízott, térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a liraglutid kezelést követően, a gyulladásra gyakorolt ​​hatás vizsgálata

Ez egy randomizált vizsgálat egy alvizsgálata, amely a liraglutid testtömegre és fájdalomra gyakorolt ​​hatását vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott, térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél (NCT02905864). A szülővizsgálatban a betegeket egy 8 hetes diétás intervenciós fázisnak vetik alá, amely alacsony kalóriatartalmú diétát és dietetikai tanácsadást tartalmaz, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 mg liraglutidot vagy 3 mg liraglutid placebót kapjanak a kezelés kiegészítéseként. diétás útmutatás a rendszeres élelmiszerek újbóli bevezetéséhez, valamint az egészséges életmódra való folyamatos motiváció.

Ennek az alvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ízületi gyulladások és a klinikai tünetek hatását és későbbi változását térdízületi osteoarthritisben szenvedő elhízott betegeknél, miután a 0-52. hét között Liraglutide 3 mg vagy Liraglutide 3 mg placebo-kezelésre randomizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dánia, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • A térd OA klinikai diagnózisa (American College of Rheumatology (ACR) kritériumai), amelyet radiológia igazolt, de a korai és közepes stádiumú radiográfiás OA-ra korlátozódik (Kellgren-Lawrence 1., 2. vagy 3. fokozat)
  • Életkor ≥ 18 év és < 75 év
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (<5 kg saját bevallású testsúlyváltozás)
  • Motivált a fogyásra

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos részvétel, vagy az elmúlt 3 hónapban, szervezett fogyókúrás programban (vagy az elmúlt 3 hónapban)
  • Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi kezelése legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt
  • A GLP-1 receptor agonista, pramlintide, szibutramin, orlisztát, zoniszamid, topiramát vagy fentermin jelenlegi vagy három hónapon belüli felhasználása
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezeltek
  • Alloplasztika a céltérdízületben (lásd 6.3 pont)
  • Végstádiumú betegség a céltérdízületben (Kellgren-Lawrence 4. fokozat)
  • Immun-gyulladásos betegség
  • Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom
  • Terhesség vagy elégtelen fogamzásgátló terápia termékeny nőbetegeknél
  • Szoptatás
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3-szor magasabb, mint a felső normál tartomány (UNR)
  • A próbaidőszakra tervezett műtét, a kisebb sebészeti beavatkozások kivételével
  • Sebészeti beavatkozások, például artroszkópia vagy térdbe adott injekció a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi sebészeti kezelés elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást > 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt)
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a 0,4-6,0 tartományon kívül mIU/L
  • Másodlagos elhízás endokrinológiai vagy étkezési rendellenességek vagy súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés következtében
  • Családi vagy személyes anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály
  • Diabéteszes gastroparesis
  • Hasnyálmirigy-gyulladás (akut és/vagy krónikus) vagy hasnyálmirigyrák kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr vagy a méhnyak in situ rosszindulatú daganatait
  • Súlyos depressziós rendellenesség a kórelőzményében, a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) pontszám több mint 15, vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség, vagy étkezési zavar diagnózisa
  • Azok az alanyok, akiknek életük során öngyilkossági kísérletük vagy bármilyen öngyilkos viselkedésük volt a kórtörténetben a tárgyalás megkezdése előtti elmúlt hónapban
  • Képtelenség folyékonyan beszélni dánul
  • A programnak való megfelelést akadályozó mentális állapot
  • Opioidok vagy hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazása
  • Allergiás reakciók a Saxenda hatóanyagaira, mint például hipotenzió, szívdobogásérzés, nehézlégzés és ödéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Liraglutid 3 mg placebo

A kar leírása: Az alanyokat 3 mg liraglutidra emelik, placebo QD-re, és ezen a dózison maradnak az 52 hetes gyógyszeres beavatkozási időszak hátralévő részében.

Gyógyszer: 3 mg liraglutid placebo QD 6 mg/ml gyógyszer-ekvivalens térfogatú, 3 ml injekciós tollban szubkután injekcióhoz.

Dózisemelési séma: 0,6 mg gyógyszer-ekvivalens térfogat kezdeti adagolása naponta, kéthetente napi 0,6 mg gyógyszer-egyenérték-térfogattal napi 3 mg gyógyszer-ekvivalens térfogatra emelve összesen 8 héten keresztül.
Drog: Liraglutid 3 mg placebo
Kísérleti: Liraglutid 3 mg

A kar leírása: Az alanyokat napi egyszeri 3 mg liraglutidra emelik, és ezen a dózison maradnak az 52 hetes gyógyszeres beavatkozási időszak hátralévő részében.

Gyógyszer: 3 mg liraglutid QD 6 mg/ml-es, 3 ml-es injekciós tollban szubkután injekcióhoz.

Dózisemelési séma: A kezdő adag napi 0,6 mg, amelyet kéthetente napi 0,6-3 mg-mal emeltek összesen 8 héten keresztül.
Drog: Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdízületi gyulladás mértékének változása (szürkeárnyalatos pontszám)
Időkeret: 0-52. hét
A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal (US) értékelik a suprapatellaris, a medialis és a lateralis recessusban (összes pontszám (0-9), ebből a három pozícióból származik)
0-52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térdízületi effúzióban
Időkeret: 0-52. hét
Az effúzió változását az US térd OA musculoskeletal ultrasound score (MUS) pontszáma alapján értékelik (Riecke BF et al.)
0-52. hét
A gyulladás mértékének változása a térdízületben (szürkeárnyalatos méret)
Időkeret: 0-52. hét
A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal értékelik a suprapatellaris, a medialis és a lateralis recessusban (e három pozíció méretpontszámainak összege (mm))
0-52. hét
A gyulladás mértékének változása a térdízületben (Doppler-pontszám)
Időkeret: 0-52. hét
A változást Doppler ultrahanggal értékelik a suprapatellaris, a medialis és a lateralis recessusban (összes pontszám (0-9), ebből a három pozícióból származik)
0-52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henrik Gudbergsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137.07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel