変形性膝関節症の肥満患者における膝の超音波;体重維持 (US-LOSEIT-II)

包含基準:

• インフォームドコンセントを得た
• -膝OAの臨床診断（American College of Rheumatology（ACR）基準）は、放射線医学によって確認されていますが、初期から中等度の段階で明確な放射線学的OAに限定されています（Kellgren-Lawrenceグレード1、2、または3）
• 年齢 18 歳以上 75 歳未満
• 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
• 過去 3 か月間、体重が安定している (自己申告による体重変化が 5 kg 未満)
• 減量の動機

除外基準:

• 組織化された減量プログラムへの継続的な参加、または過去 3 か月以内の参加 (または過去 3 か月以内)
• -この試験の少なくとも3か月前に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による治療の現在または歴史
• -GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、またはフェンテルミンの現在の使用またはこの試験前の3か月以内の使用
• 1型糖尿病
• メトホルミン以外の血糖降下薬で治療されている2型糖尿病
• 対象膝関節の全形成術 (セクション 6.3 を参照)
• -対象膝関節の末期疾患（Kellgren-Lawrence grade 4）
• 免疫炎症性疾患
• 広範囲にわたる慢性的な痛み
• 女性の受胎可能患者に対する妊娠または不十分な避妊療法
• 授乳
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 m2
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限（UNR）の3倍以上
• 軽微な外科的処置を除いて、試用期間中に予定されている手術
• -登録前3か月以内の関節鏡検査または膝への注射などの外科的処置
• -肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前の脂肪吸引を除く）
• 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.4～6.0の範囲外 MIU/L
• 内分泌障害または摂食障害、または体重増加を引き起こす可能性のある医薬品による治療に続発する肥満
• -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
• 炎症性腸疾患
• うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
• 糖尿病性胃不全麻痺
• -膵炎（急性および/または慢性）または膵臓癌の病歴または現在の診断
• -皮膚または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除く癌の病歴
• -大うつ病性障害の病歴、PHQ-9（患者健康アンケート-9）スコアが15以上、または他の重度の精神障害の病歴または摂食障害の診断
• -試験に参加する前の過去1か月以内に自殺未遂の生涯履歴または自殺行動の履歴がある被験者
• デンマーク語を流暢に話せない
• プログラムの遵守を妨げる精神状態
• オピオイドまたは類似の強力な鎮痛薬の使用
• 低血圧、動悸、呼吸困難、浮腫など、サクセンダの有効成分に対するアレルギー反応