Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd av kneet hos overvektige pasienter med kneartrose; Vektvedlikehold (US-LOSEIT-II)

21. mars 2019 oppdatert av: Henrik Gudbergsen

Ultralyd av kneet hos overvektige pasienter med kneartrose etter liraglutidbehandling, undersøker virkningen på betennelse

Dette er en delstudie til en randomisert studie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (OA) (NCT02905864). I foreldrestudien vil pasienter bli utsatt for en 8-ukers diettintervensjonsfase, inkludert lavkaloridiett og kostholdsveiledning, hvoretter pasienter vil randomiseres til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillegg til kostholdsveiledning om gjeninnføring av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.

Denne delstudien tar sikte på å undersøke virkningen av, og påfølgende endring av, leddbetennelse og kliniske symptomer, hos overvektige pasienter med kneartrose etter randomisering til Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellom uke 0-52.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Klinisk diagnose av kne-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekreftet av radiologi, men begrenset til bestemt radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene (< 5 kg egenrapportert vektendring)
  • Motivert for vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående deltakelse, eller deltakelse i løpet av de siste 3 månedene, i et organisert vekttapsprogram (eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning i minst 3 måneder før denne prøven
  • Gjeldende bruk eller bruk innen tre måneder før denne utprøvingen av GLP-1-reseptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes behandlet med andre glukosesenkende legemidler enn metformin
  • Alloplastikk i målkneleddet (se pkt. 6.3)
  • Sluttstadiumsykdom i målkneleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immuninflammatorisk sykdom
  • Kronisk utbredt smerte
  • Graviditet eller utilstrekkelig unnfangelsesbehandling for kvinnelige fertile pasienter
  • Amming
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
  • Kirurgi planlagt for prøveperioden, bortsett fra mindre kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer som artroskopi eller injeksjoner i et kne innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging >1 år før prøvestart)
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor området 0,4-6,0 mIU/L
  • Fedme sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med legemidler som kan forårsake vektøkning
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetisk gastroparese
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av pankreatitt (akutt og/eller kronisk) eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med kreft med unntak av in situ maligniteter i huden eller livmorhalsen
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)-score på mer enn 15, eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Personer med en livslang historie med selvmordsforsøk eller historie med selvmordsatferd i løpet av den siste måneden før inntreden i rettssaken
  • Manglende evne til å snakke dansk flytende
  • En mental tilstand som hindrer overholdelse av programmet
  • Bruk av opioider eller lignende sterke analgetika
  • Allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene i Saxenda, som hypotensjon, hjertebank, dyspné og ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo

Armbeskrivelse: Forsøkspersonene vil bli opptitrert til liraglutid 3 mg placebo QD og forbli på den dosen for resten av den 52 uker lange legemiddelintervensjonsperioden.

Legemiddel: Liraglutid 3 mg placebo QD administrert i en 6 mg/ml legemiddelekvivalente volum, 3 ml penn for subkutan injeksjon.

Doseeskaleringsskjema: Startdosering på 0,6 mg legemiddelekvivalentvolum per dag, eskalert annenhver uke med 0,6 mg legemiddelekvivalentvolum per dag til 3 mg legemiddelekvivalentvolum per dag over totalt 8 uker.
Legemiddel: Liraglutid 3 mg placebo
Eksperimentell: Liraglutid 3 mg

Armbeskrivelse: Forsøkspersonene vil bli opptitrert til liraglutid 3 mg én gang daglig (QD) og forbli på den dosen for resten av den 52 uker lange legemiddelintervensjonsperioden.

Legemiddel: Liraglutid 3 mg QD administrert i en 6 mg/ml, 3 mL penn for subkutan injeksjon.

Doseeskaleringsskjema: Startdose på 0,6 mg per dag, eskalert annenhver uke med 0,6 mg til 3 mg per dag over totalt 8 uker.
Legemiddel: Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grad av betennelse i kneleddet (Gråtone-score)
Tidsramme: Uke 0 til 52
Endring vil bli vurdert ved gråskala ultralyd (US) i suprapatellar, medial og lateral recess' (sum-score (0-9), avledet fra disse tre posisjonene)
Uke 0 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kne-ledd effusjon
Tidsramme: Uke 0 til 52
Endring i effusjon vil bli vurdert via US kne OA musculoskeletal ultrasound score (MUS) score (Riecke BF et al.)
Uke 0 til 52
Endring i graden av betennelse i kneleddet (gråtonestørrelse)
Tidsramme: Uke 0 til 52
Endring vil bli vurdert ved ultralyd i gråskala i suprapatellar, medial og lateral fordypning (summen av størrelsesscore (mm) av disse tre posisjonene)
Uke 0 til 52
Endring i graden av betennelse i kneleddet (Doppler-score)
Tidsramme: Uke 0 til 52
Endring vil bli vurdert ved doppler-ultralyd i suprapatellar, medial og lateral fordypning (sum-score (0-9), avledet fra disse tre posisjonene)
Uke 0 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere