- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02931383
Echografie van de knie bij zwaarlijvige patiënten met knieartrose; Gewichtsbehoud (US-LOSEIT-II)
Echografie van de knie bij zwaarlijvige patiënten met artrose van de knie na behandeling met liraglutide, onderzoek naar de impact op ontsteking
Dit is een substudie van een gerandomiseerd onderzoek naar het effect van liraglutide op het lichaamsgewicht en pijn bij patiënten met overgewicht of obesitas met artrose van de knie (NCT02905864). In de ouderstudie zullen patiënten worden onderworpen aan een dieetinterventiefase van 8 weken, inclusief een caloriearm dieet en diëtetische counseling, waarna patiënten worden gerandomiseerd om liraglutide 3 mg of liraglutide 3 mg placebo te krijgen als aanvulling op diëtische begeleiding bij het herintroduceren van reguliere voedingsmiddelen en een focus op blijvende motivatie om deel te nemen aan een gezonde levensstijl.
Deze deelstudie heeft tot doel de impact van, en de daaropvolgende verandering van, gewrichtsontsteking en klinische symptomen te onderzoeken bij zwaarlijvige patiënten met artrose van de knie na een randomisatie naar behandeling met Liraglutide 3 mg of Liraglutide 3 mg placebo tussen week 0-52.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Klinische diagnose van artrose van de knie (criteria van het American College of Rheumatology (ACR)) bevestigd door radiologie, maar beperkt tot duidelijke radiografische artrose in vroege tot matige stadia (Kellgren-Lawrence-graad 1, 2 of 3)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (< 5 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering)
- Gemotiveerd om af te vallen
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende deelname, of deelname in de afgelopen 3 maanden, aan een georganiseerd afslankprogramma (of in de afgelopen 3 maanden)
- Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken gedurende ten minste 3 maanden vóór deze proef
- Huidig gebruik of gebruik binnen drie maanden vóór dit onderzoek van GLP-1-receptoragonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramaat of fentermine
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 behandeld met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine
- Alloplastiek in doelkniegewricht (zie rubriek 6.3)
- Ziekte in het eindstadium in het beoogde kniegewricht (Kellgren-Lawrence graad 4)
- Immuno-inflammatoire ziekte
- Chronische wijdverbreide pijn
- Zwangerschap of onvoldoende anticonceptietherapie voor vrouwelijke vruchtbare patiënten
- Borstvoeding
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x boven het bovenste normale bereik (UNR)
- Chirurgie gepland voor de proefperiode, met uitzondering van kleine chirurgische ingrepen
- Chirurgische ingrepen zoals artroscopie of injecties in een knie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (exclusief liposuctie >1 jaar voor deelname aan de studie)
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het bereik van 0,4-6,0 mIU/L
- Obesitas secundair aan endocrinologische of eetstoornissen of aan behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
- Inflammatoire darmziekte
- Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Diabetische gastroparese
- Geschiedenis van of huidige diagnose van pancreatitis (acuut en/of chronisch) of alvleesklierkanker
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van in-situ maligniteiten van de huid of baarmoederhals
- Geschiedenis van depressieve stoornis, een PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score van meer dan 15, of een geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen of diagnose van een eetstoornis
- Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of een geschiedenis van enig suïcidaal gedrag in de afgelopen maand vóór deelname aan het proces
- Onvermogen om vloeiend Deens te spreken
- Een mentale toestand die de naleving van het programma belemmert
- Gebruik van opioïden of vergelijkbare sterke analgetica
- Allergische reacties op de actieve ingrediënten van Saxenda, zoals hypotensie, hartkloppingen, dyspnoe en oedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Liraglutide 3 mg placebo
Armbeschrijving: Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg placebo QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode. Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg placebo QD toegediend in een geneesmiddelequivalent volume van 6 mg/ml, pen van 3 ml voor subcutane injectie. Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosering van een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag tot een geneesmiddelequivalent volume van 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken. |
|
Experimenteel: Liraglutide 3 mg
Armbeschrijving: Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg eenmaal daags (QD) en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode. Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg QD toegediend in een pen van 6 mg/ml, 3 ml voor subcutane injectie. Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosis van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met 0,6 mg tot 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de mate van ontsteking in het kniegewricht (Greyscale-score)
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
|
Verandering zal worden beoordeeld door echografie in grijstinten (US) in de suprapatellaire, de mediale en de laterale uitsparing´ (somscore (0-9), afgeleid van deze drie posities)
|
Week 0 tot 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in effusie van het kniegewricht
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
|
Verandering in effusie zal worden beoordeeld via de US knie OA musculoskeletale echografie score (MUS) score (Riecke BF et al.)
|
Week 0 tot 52
|
Verandering in de mate van ontsteking in het kniegewricht (grijswaarden-grootte)
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
|
Verandering zal worden beoordeeld door echografie in grijstinten in de suprapatellaire, de mediale en de laterale uitsparing' (som van maatscores (mm) van deze drie posities)
|
Week 0 tot 52
|
Verandering in de mate van ontsteking in het kniegewricht (Doppler-score)
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
|
Verandering zal worden beoordeeld door Doppler-echografie in de suprapatellaire, de mediale en de laterale uitsparing´ (somscore (0-9), afgeleid van deze drie posities)
|
Week 0 tot 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137.07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Liraglutide 3 mg (Saxenda)
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedVoltooid
-
Henrik GudbergsenVoltooidObesitas | ArtroseDenemarken
-
Parker Research InstituteVoltooid
-
Henrik GudbergsenVoltooidObesitas | ArtroseDenemarken
-
Woman'sNovo Nordisk A/SVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Pre-diabetes | Obesitas AndroidVerenigde Staten
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciVoltooidHaalbaarheid | Overgewicht en obesitas | Metabole stoornis | Geestelijke stoornis | LiraglutideDenemarken
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Federico II UniversityOnbekendObesitas | Gewichtsverlies | MicrobioomItalië
-
Autoimmune Technologies, LLCVoltooid
-
University College, LondonActief, niet wervendObesitas | Suikerziekte | MetaboolsyndroomVerenigd Koninkrijk